Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana myokardu pomocí perhexilinu u hypertrofie levé komory (HYPER)

10. srpna 2011 aktualizováno: University Hospital Birmingham

Operace na otevřeném srdci způsobuje poranění srdečního svalu. Ačkoli je to obvykle mírné, dočasné a reverzibilní, pokud je závažné, může ohrozit život a vyžadovat další nákladnou péči. Během operace se používají techniky k ochraně srdce před zraněním, ale ty zůstávají nedokonalé. Pacienti se zesílenou stěnou srdce (hypertrofie levé komory) mohou být více ohroženi. Tato studie hodnotí účinek usnadnění metabolismu cukrů (účinnější palivo) srdečním svalem pomocí léku Perhexiline podávaného před operací.

Tato léčba má solidní experimentální základ pro zlepšení výsledků. Pokud se toto zlepšení potvrdí, chirurgické výsledky by se mohly zlepšit. Vyšetřovatelé budou studovat srdeční funkci, zásoby energie srdečního svalu a chemikálie, které kvantifikují množství poškození srdečního svalu. Hypotéza výzkumníků je, že perhexilin zlepší ochranu srdce snížením poškození, ke kterému může dojít během operace srdce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Pagano, MD FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy R Graham, FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen J Rooney, FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian C Wilson, MD FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • C Jorge G Mascaro, MD FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • Poprvé
  • Operace aortální chlopně pro aortální stenózu +/- bypass koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus
  • Poškození ledvin s kreatininem vyšším nebo rovným 200 mikromolů/l
  • Fibrilace síní
  • Terapie amiodaronem, nedávná (v posledním měsíci) nebo současná
  • Postižení jater, významné předoperační
  • Periferní neuropatie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Naléhavá operace nebo nutná z klinických důvodů do 5 dnů od doporučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perhexiline
Předoperační podání tablet Perhexilinu podle dávkovacího schématu
Lék: Perhexiline
Tablety. Dávka: 200 mg BD po dobu 3 dnů, poté 100 mg BD až do operace. Délka terapie: 5-31 dní.
Ostatní jména:
  • PEXSIG
Komparátor placeba: Placebo s označením PEXSIG
Předoperační podávání tablet placeba podle dávkovacího schématu
Lék: Placebo s označením PEXSIG
Tablety. Dávka: 200 mg BD po dobu 3 dnů, poté 100 mg BD až do operace. Délka terapie: 5-31 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní rozdíl v srdečním indexu (>0,3 l/min/m2)
Časové okno: 6 hodin po odstranění aortální X-svorky
6 hodin po odstranění aortální X-svorky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje
Časové okno: 6 hodin po odstranění aortální X-svorky
6 hodin po odstranění aortální X-svorky
Výskyt použití inotropu podle protokolu
Časové okno: 6 a 12 hodin po odstranění aortální X-svorky
6 a 12 hodin po odstranění aortální X-svorky
Vrchol a celkové uvolnění troponinu
Časové okno: 12 a 24 hodin po uvolnění aortální X-svorky
12 a 24 hodin po uvolnění aortální X-svorky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Birmingham

Spolupracovníci

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
University of Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRK3535
  • Eudract 2008-002376-95
  • REC 08/H0304/48
  • BHF PG/08/040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit