Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiebeskyttelse med perhexilin i venstre ventrikelhypertrofi (HYPER)

10. august 2011 opdateret af: University Hospital Birmingham

Åben hjertekirurgi forårsager skade på hjertemusklen. Selvom dette sædvanligvis er mildt, midlertidigt og reversibelt, kan det, hvis det er alvorligt, bringe liv i fare og kræve ekstra pleje af høje omkostninger. Under operationen bruges teknikker til at beskytte hjertet mod skader, men disse forbliver ufuldkomne. Patienter med en fortykket hjertevæg (venstre ventrikulær hypertrofi) kan have større risiko. Denne undersøgelse vurderer effekten af ​​at lette sukkerstofskiftet (et mere effektivt brændstof) af hjertemusklen ved hjælp af lægemidlet Perhexilin givet før operationen.

Denne behandling har et solidt eksperimentelt grundlag for at forbedre resultatet. Hvis denne forbedring bekræftes, kan kirurgiske resultater forbedres. Efterforskerne vil studere hjertefunktion, hjertemuskelenergilagre og kemikalier, der kvantificerer mængden af ​​hjertemuskelskade. Efterforskernes hypotese er, at Perhexilin vil forbedre beskyttelsen af ​​hjertet ved at mindske skader, der kan opstå under hjerteoperationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico Pagano, MD FRCS
        • Underforsker:
          • Timothy R Graham, FRCS
        • Underforsker:
          • Stephen J Rooney, FRCS
        • Underforsker:
          • Ian C Wilson, MD FRCS
        • Underforsker:
          • C Jorge G Mascaro, MD FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Første gang
  • Aortaklapoperation for aortastenose +/- koronararterie bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Nedsat nyrefunktion med kreatinin større end eller lig med 200 mikromol/L
  • Atrieflimren
  • Amiodaronbehandling, nylig (i sidste måned) eller aktuel
  • Nedsat leverfunktion, betydelig præoperativ
  • Perifer neuropati
  • Graviditet eller amning
  • Akut operation eller påkrævet af kliniske årsager inden for 5 dage efter henvisningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perhexilin
Præoperativ administration af Perhexilin tabletter i henhold til doseringsplan
Medicin: Perhexilin
Tabletter. Dosis: 200 mg BD i 3 dage, derefter 100 mg BD indtil operation. Behandlingens varighed: 5-31 dage.
Andre navne:
  • PEXSIG
Placebo komparator: Placebo mærket PEXSIG
Præoperativ administration af placebotabletter i henhold til doseringsplan
Medicin: Placebo mærket PEXSIG
Tabletter. Dosis: 200 mg BD i 3 dage, derefter 100 mg BD indtil operation. Behandlingens varighed: 5-31 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut forskel i hjerteindeks (>0,3 l/min/m2)
Tidsramme: 6 timer efter fjernelse af aorta X-clamp
6 timer efter fjernelse af aorta X-clamp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lavt hjerteoutput syndrom
Tidsramme: 6 timer efter fjernelse af aorta X-clamp
6 timer efter fjernelse af aorta X-clamp
Forekomst af inotrop brug i henhold til protokol
Tidsramme: 6 og 12 timer efter fjernelse af aorta X-clamp
6 og 12 timer efter fjernelse af aorta X-clamp
Top og total frigivelse af Troponin
Tidsramme: 12 og 24 timer efter frigivelse af aorta X-clamp
12 og 24 timer efter frigivelse af aorta X-clamp

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Samarbejdspartnere

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
University of Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRK3535
  • Eudract 2008-002376-95
  • REC 08/H0304/48
  • BHF PG/08/040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner