派可昔林对左心室肥大的心肌保护作用 (HYPER)
2011年8月10日 更新者：University Hospital Birmingham
心脏直视手术会导致心肌损伤。 虽然这通常是轻微的、暂时的和可逆的，但如果情况严重，可能会危及生命并需要额外的高成本护理。 在手术过程中，技术被用来保护心脏免受伤害，但这些技术仍然不完善。 心脏壁增厚（左心室肥厚）的患者可能面临更大的风险。 本研究评估了使用手术前给予的药物 Perhexiline 促进心肌糖代谢（一种更有效的燃料）的效果。
这种治疗具有改善结果的良好实验基础。 如果这种改善得到证实，手术结果可能会得到改善。 研究人员将研究心脏功能、心肌能量储存和量化心肌损伤程度的化学物质。 研究人员的假设是，Perhexiline 将通过减少心脏手术期间可能发生的损伤来改善对心脏的保护。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eshan Senanayake, MBBS MRCS
- 电话号码：+44-7810-251454
- 邮箱：eshan.senanayake@uhb.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Nigel E Drury, BM MRCS
- 电话号码：+44-7714-332364
- 邮箱：nigel.drury@uhb.nhs.uk
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
- 招聘中
- University Hospital Birmingham
-
接触：
- Eshan Senanayake, MBBS MRCS
- 电话号码：+44-7810-251454
- 邮箱：eshan.senanayake@uhb.nhs.uk
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接触：
- Nigel E Drury, BM MRCS
- 电话号码：+44-7714-332364
- 邮箱：nigel.drury@uhb.nhs.uk
-
首席研究员：
- Domenico Pagano, MD FRCS
-
副研究员：
- Timothy R Graham, FRCS
-
副研究员：
- Stephen J Rooney, FRCS
-
副研究员：
- Ian C Wilson, MD FRCS
-
副研究员：
- C Jorge G Mascaro, MD FRCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人
- 第一次
- 主动脉瓣狭窄 +/- 冠状动脉搭桥术的主动脉瓣手术
排除标准：
- 糖尿病
- 肌酐大于或等于 200 微摩尔/升的肾功能损害
- 心房颤动
- 胺碘酮治疗，最近（上个月）或当前
- 肝功能损害，显着术前
- 周围神经病变
- 怀孕或哺乳
- 急诊手术或转诊后 5 天内因临床原因需要
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哌可昔林
根据给药方案术前给予哌可昔林片
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平板电脑。
剂量：200mg BD 持续 3 天，然后 100mg BD 直至手术。
治疗持续时间：5-31天。
其他名称：
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安慰剂比较：标记为 PEXSIG 的安慰剂
根据给药方案术前给予安慰剂片剂
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平板电脑。
剂量：200mg BD 持续 3 天，然后 100mg BD 直至手术。
治疗持续时间：5-31天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心脏指数的绝对差异 (>0.3 l/min/m2)
大体时间：主动脉 X 型钳移除后 6 小时
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主动脉 X 型钳移除后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低心输出量综合征的发病率
大体时间：主动脉 X 型钳移除后 6 小时
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主动脉 X 型钳移除后 6 小时
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根据方案使用正性肌力药的发生率
大体时间：主动脉 X 型钳移除后 6 小时和 12 小时
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主动脉 X 型钳移除后 6 小时和 12 小时
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肌钙蛋白的峰值和总释放
大体时间：主动脉 X 夹释放后 12 和 24 小时
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主动脉 X 夹释放后 12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Domeinco Pagano, MD FRCS、University Hospital Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Quinn DW, Pagano D, Bonser RS, Rooney SJ, Graham TR, Wilson IC, Keogh BE, Townend JN, Lewis ME, Nightingale P; Study Investigators. Improved myocardial protection during coronary artery surgery with glucose-insulin-potassium: a randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):34-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.057.
- Ranasinghe AM, Quinn DW, Pagano D, Edwards N, Faroqui M, Graham TR, Keogh BE, Mascaro J, Riddington DW, Rooney SJ, Townend JN, Wilson IC, Bonser RS. Glucose-insulin-potassium and tri-iodothyronine individually improve hemodynamic performance and are associated with reduced troponin I release after on-pump coronary artery bypass grafting. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I245-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000786.
- Ashrafian H, Horowitz JD, Frenneaux MP. Perhexiline. Cardiovasc Drug Rev. 2007 Spring;25(1):76-97. doi: 10.1111/j.1527-3466.2007.00006.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月2日
首次发布 (估计)
2009年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月10日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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