Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona mięśnia sercowego za pomocą perheksyliny w przeroście lewej komory (HYPER)

10 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital Birmingham

Operacja na otwartym sercu powoduje uszkodzenie mięśnia sercowego. Chociaż jest to zwykle łagodne, tymczasowe i odwracalne, jeśli jest poważne, może zagrażać życiu i wymagać dodatkowej, kosztownej opieki. Podczas operacji stosuje się techniki chroniące serce przed urazami, ale pozostają one niedoskonałe. Pacjenci z pogrubioną ścianą serca (przerost lewej komory) mogą być bardziej narażeni na ryzyko. Niniejsze badanie ocenia wpływ wspomagania metabolizmu cukru (bardziej wydajnego paliwa) przez mięsień sercowy za pomocą leku Perhexiline podawanego przed operacją.

To leczenie ma solidne podstawy eksperymentalne dla poprawy wyników. Jeśli ta poprawa zostanie potwierdzona, wyniki operacji mogą ulec poprawie. Badacze będą badać czynność serca, zapasy energii mięśnia sercowego i substancje chemiczne, które określają ilościowo stopień uszkodzenia mięśnia sercowego. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​perheksylina poprawi ochronę serca poprzez zmniejszenie uszkodzeń, które mogą wystąpić podczas operacji serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Domenico Pagano, MD FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Timothy R Graham, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Stephen J Rooney, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Ian C Wilson, MD FRCS
        • Pod-śledczy:
          • C Jorge G Mascaro, MD FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • Pierwszy raz
  • Operacja zastawki aortalnej z powodu zwężenia aorty +/- pomostowanie aortalno-wieńcowe

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny większym lub równym 200 mikromoli/l
  • Migotanie przedsionków
  • Terapia amiodaronem, niedawna (w ostatnim miesiącu) lub aktualna
  • Zaburzenia czynności wątroby, znaczne przedoperacyjne
  • Neuropatia obwodowa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Operacja awaryjna lub wymagana z przyczyn klinicznych w ciągu 5 dni od skierowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perheksylina
Przedoperacyjne podanie tabletek Perhexiline zgodnie ze schematem dawkowania
Lek: Perheksylina
Tabletki. Dawka: 200mg BD przez 3 dni, następnie 100mg BD do czasu operacji. Czas trwania terapii: 5-31 dni.
Inne nazwy:
  • PEXSIG
Komparator placebo: Placebo oznaczone jako PEXSIG
Przedoperacyjne podanie tabletek placebo zgodnie ze schematem dawkowania
Lek: Placebo oznaczone jako PEXSIG
Tabletki. Dawka: 200mg BD przez 3 dni, następnie 100mg BD do czasu operacji. Czas trwania terapii: 5-31 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna różnica we wskaźniku sercowym (>0,3 l/min/m2)
Ramy czasowe: 6 godzin po usunięciu zacisku X aorty
6 godzin po usunięciu zacisku X aorty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: 6 godzin po usunięciu zacisku X aorty
6 godzin po usunięciu zacisku X aorty
Częstość stosowania leków inotropowych zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 6 i 12 godzin po usunięciu zacisku X aorty
6 i 12 godzin po usunięciu zacisku X aorty
Szczytowe i całkowite uwolnienie troponiny
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po zwolnieniu zacisku X aorty
12 i 24 godziny po zwolnieniu zacisku X aorty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Współpracownicy

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
University of Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRK3535
  • Eudract 2008-002376-95
  • REC 08/H0304/48
  • BHF PG/08/040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj