Proteção Miocárdica com Perhexilina na Hipertrofia Ventricular Esquerda (HYPER)
10 de agosto de 2011 atualizado por: University Hospital Birmingham
A cirurgia de coração aberto causa lesão do músculo cardíaco. Embora seja geralmente leve, temporário e reversível, se for grave pode colocar em risco a vida e exigir cuidados adicionais de alto custo. Durante a cirurgia, são utilizadas técnicas para proteger o coração de lesões, mas estas permanecem imperfeitas. Pacientes com parede espessada do coração (hipertrofia ventricular esquerda) podem estar em maior risco. Este estudo avalia o efeito de facilitar o metabolismo do açúcar (um combustível mais eficiente) pelo músculo cardíaco usando o medicamento Perhexilina administrado antes da operação.
Este tratamento tem uma sólida base experimental para melhorar o resultado. Se esta melhoria for confirmada, os resultados cirúrgicos podem ser melhorados. Os investigadores estudarão a função cardíaca, os estoques de energia do músculo cardíaco e as substâncias químicas que quantificam a quantidade de lesões no músculo cardíaco. A hipótese dos investigadores é que a Perhexilina irá melhorar a proteção do coração diminuindo os danos que podem ocorrer durante a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eshan Senanayake, MBBS MRCS
- Número de telefone: +44-7810-251454
- E-mail: eshan.senanayake@uhb.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Nigel E Drury, BM MRCS
- Número de telefone: +44-7714-332364
- E-mail: nigel.drury@uhb.nhs.uk
Locais de estudo
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-
West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- University Hospital Birmingham
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Contato:
- Eshan Senanayake, MBBS MRCS
- Número de telefone: +44-7810-251454
- E-mail: eshan.senanayake@uhb.nhs.uk
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Contato:
- Nigel E Drury, BM MRCS
- Número de telefone: +44-7714-332364
- E-mail: nigel.drury@uhb.nhs.uk
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Investigador principal:
- Domenico Pagano, MD FRCS
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Subinvestigador:
- Timothy R Graham, FRCS
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Subinvestigador:
- Stephen J Rooney, FRCS
-
Subinvestigador:
- Ian C Wilson, MD FRCS
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Subinvestigador:
- C Jorge G Mascaro, MD FRCS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- Primeira vez
- Cirurgia da válvula aórtica para estenose aórtica +/- bypass da artéria coronária
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal com creatinina maior ou igual a 200 micromol/L
- Fibrilação atrial
- Terapia com amiodarona, recente (no último mês) ou atual
- Comprometimento hepático, pré-operatório significativo
- Neuropatia periférica
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia de emergência ou necessária por motivos clínicos dentro de 5 dias após o encaminhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Perexilina
Administração pré-operatória de comprimidos de Perhexilina de acordo com o esquema de dosagem
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Comprimidos.
Dose: 200mg BD por 3 dias, depois 100mg BD até a cirurgia.
Duração da terapia: 5-31 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo marcado PEXSIG
Administração pré-operatória de comprimidos de placebo de acordo com o esquema de dosagem
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Comprimidos.
Dose: 200mg BD por 3 dias, depois 100mg BD até a cirurgia.
Duração da terapia: 5-31 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença absoluta no Índice Cardíaco (>0,3 l/min/m2)
Prazo: 6 horas após a remoção do clamp aórtico em X
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6 horas após a remoção do clamp aórtico em X
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência da Síndrome de Baixo Débito Cardíaco
Prazo: 6 horas após a remoção do clamp aórtico em X
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6 horas após a remoção do clamp aórtico em X
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Incidência de uso de inotrópicos de acordo com o protocolo
Prazo: 6 e 12 horas pós-remoção do X-clamp aórtico
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6 e 12 horas pós-remoção do X-clamp aórtico
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Liberação máxima e total de troponina
Prazo: 12 e 24 horas após a liberação do X-clamp aórtico
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12 e 24 horas após a liberação do X-clamp aórtico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quinn DW, Pagano D, Bonser RS, Rooney SJ, Graham TR, Wilson IC, Keogh BE, Townend JN, Lewis ME, Nightingale P; Study Investigators. Improved myocardial protection during coronary artery surgery with glucose-insulin-potassium: a randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):34-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.057.
- Ranasinghe AM, Quinn DW, Pagano D, Edwards N, Faroqui M, Graham TR, Keogh BE, Mascaro J, Riddington DW, Rooney SJ, Townend JN, Wilson IC, Bonser RS. Glucose-insulin-potassium and tri-iodothyronine individually improve hemodynamic performance and are associated with reduced troponin I release after on-pump coronary artery bypass grafting. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I245-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000786.
- Ashrafian H, Horowitz JD, Frenneaux MP. Perhexiline. Cardiovasc Drug Rev. 2007 Spring;25(1):76-97. doi: 10.1111/j.1527-3466.2007.00006.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Cardiomiopatias
- Cardiomegalia
- Hipertrofia
- Lesão de Reperfusão
- Lesão de Reperfusão Miocárdica
- Hipertrofia Ventricular Esquerda
- Débito Cardíaco, Baixo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Perexilina
Outros números de identificação do estudo
- RRK3535
- Eudract 2008-002376-95
- REC 08/H0304/48
- BHF PG/08/040
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