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Protección miocárdica con perhexilina en la hipertrofia ventricular izquierda (HYPER)

10 de agosto de 2011 actualizado por: University Hospital Birmingham

La cirugía a corazón abierto provoca lesiones en el músculo cardíaco. Aunque esto suele ser leve, temporal y reversible, si es grave puede poner en peligro la vida y requerir atención adicional de alto costo. Durante la cirugía, se utilizan técnicas para proteger el corazón de lesiones, pero siguen siendo imperfectas. Los pacientes con una pared del corazón engrosada (hipertrofia ventricular izquierda) pueden tener un mayor riesgo. Este estudio evalúa el efecto de facilitar el metabolismo del azúcar (un combustible más eficiente) por parte del músculo cardíaco utilizando el fármaco Perhexilina administrado antes de la operación.

Este tratamiento tiene una sólida base experimental para mejorar el resultado. Si se confirma esta mejoría, los resultados quirúrgicos podrían mejorar. Los investigadores estudiarán la función cardíaca, las reservas de energía del músculo cardíaco y las sustancias químicas que cuantifican la cantidad de lesión del músculo cardíaco. La hipótesis de los investigadores es que la perhexilina mejorará la protección del corazón al disminuir el daño que puede ocurrir durante la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • University Hospital Birmingham
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Domenico Pagano, MD FRCS
        • Sub-Investigador:
          • Timothy R Graham, FRCS
        • Sub-Investigador:
          • Stephen J Rooney, FRCS
        • Sub-Investigador:
          • Ian C Wilson, MD FRCS
        • Sub-Investigador:
          • C Jorge G Mascaro, MD FRCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • Primera vez
  • Cirugía de válvula aórtica para estenosis aórtica +/- bypass de arteria coronaria

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • Insuficiencia renal con Creatinina mayor o igual a 200 micromol/L
  • Fibrilación auricular
  • Tratamiento con amiodarona, reciente (en el último mes) o actual
  • Insuficiencia hepática, preoperatoria significativa
  • Neuropatía periférica
  • Embarazo o lactancia
  • Cirugía de emergencia o requerida por motivos clínicos dentro de los 5 días de la remisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perhexilina
Administración preoperatoria de tabletas de perhexilina según el horario de dosificación
Droga: Perhexilina
Tabletas Dosis: 200 mg BD durante 3 días, luego 100 mg BD hasta la cirugía. Duración de la terapia: 5-31 días.
Otros nombres:
  • PEXSIG
Comparador de placebos: Placebo marcado con PEXSIG
Administración preoperatoria de tabletas de placebo de acuerdo con el horario de dosificación
Droga: Placebo marcado con PEXSIG
Tabletas Dosis: 200 mg BD durante 3 días, luego 100 mg BD hasta la cirugía. Duración de la terapia: 5-31 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia absoluta en índice cardíaco (>0,3 l/min/m2)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la extracción del pinzamiento en X aórtico
6 horas después de la extracción del pinzamiento en X aórtico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del síndrome de gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la extracción del pinzamiento en X aórtico
6 horas después de la extracción del pinzamiento en X aórtico
Incidencia de uso de inotrópicos según protocolo
Periodo de tiempo: 6 y 12 horas después de la extracción del pinzamiento en X aórtico
6 y 12 horas después de la extracción del pinzamiento en X aórtico
Liberación máxima y total de troponina
Periodo de tiempo: 12 y 24 horas posteriores a la liberación del X-clamp aórtico
12 y 24 horas posteriores a la liberación del X-clamp aórtico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Birmingham

Colaboradores

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
University of Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RRK3535
  • Eudract 2008-002376-95
  • REC 08/H0304/48
  • BHF PG/08/040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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