Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen suojaus perheksiliinillä vasemman kammion hypertrofiassa (HYPER)

keskiviikko 10. elokuuta 2011 päivittänyt: University Hospital Birmingham

Avosydänleikkaus aiheuttaa sydänlihaksen vaurioita. Vaikka tämä on yleensä lievää, tilapäistä ja palautuvaa, vakavana se voi vaarantaa hengen ja vaatia kalliita lisähoitoja. Leikkauksen aikana käytetään tekniikoita suojaamaan sydäntä vaurioilta, mutta ne ovat edelleen epätäydellisiä. Potilailla, joilla on paksuuntunut sydämen seinämä (vasemman kammion hypertrofia), riski saattaa olla suurempi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sydänlihaksen sokeriaineenvaihdunnan (tehokkaamman polttoaineen) helpottamista ennen leikkausta annetulla perheksiliinilääkeellä.

Tällä hoidolla on vankka kokeellinen perusta tulosten parantamiseksi. Jos tämä parannus vahvistetaan, leikkaustuloksia voidaan parantaa. Tutkijat tutkivat sydämen toimintaa, sydänlihaksen energiavarastoja ja kemikaaleja, jotka mittaavat sydänlihasvaurion määrän. Tutkijoiden hypoteesi on, että perheksiliini parantaa sydämen suojaa vähentämällä sydänleikkauksen aikana mahdollisesti ilmeneviä vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • University Hospital Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Domenico Pagano, MD FRCS
        • Alatutkija:
          • Timothy R Graham, FRCS
        • Alatutkija:
          • Stephen J Rooney, FRCS
        • Alatutkija:
          • Ian C Wilson, MD FRCS
        • Alatutkija:
          • C Jorge G Mascaro, MD FRCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen
  • Ensimmäinen kerta
  • Aorttaläppäleikkaus aorttastenoosiin +/- sepelvaltimon ohitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mikromol/l
  • Eteisvärinä
  • Amiodaronihoito, viimeaikainen (viime kuukauden aikana) tai nykyinen
  • Maksan vajaatoiminta, merkittävä ennen leikkausta
  • Perifeerinen neuropatia
  • Raskaus tai imetys
  • Kiireellinen leikkaus tai vaaditaan kliinisistä syistä 5 päivän sisällä lähetyksestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perheksiliini
Perheksiliinitablettien antaminen ennen leikkausta annostusaikataulun mukaisesti
Lääke: Perheksiliini
Tabletit. Annos: 200 mg BD 3 päivän ajan, sitten 100 mg BD leikkaukseen asti. Hoidon kesto: 5-31 päivää.
Muut nimet:
  • PEXSIG
Placebo Comparator: Placebo merkitty PEXSIG
Lumetablettien antaminen ennen leikkausta annostusaikataulun mukaisesti
Lääke: Placebo merkitty PEXSIG
Tabletit. Annos: 200 mg BD 3 päivän ajan, sitten 100 mg BD leikkaukseen asti. Hoidon kesto: 5-31 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ero sydänindeksissä (>0,3 l/min/m2)
Aikaikkuna: 6 tuntia aortan X-puristimen poistamisen jälkeen
6 tuntia aortan X-puristimen poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alhaisen sydämen tehon oireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 tuntia aortan X-puristimen poistamisen jälkeen
6 tuntia aortan X-puristimen poistamisen jälkeen
Inotroopin käytön esiintyvyys protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: 6 ja 12 tuntia aortan X-puristimen poistamisen jälkeen
6 ja 12 tuntia aortan X-puristimen poistamisen jälkeen
Troponiinin huippu ja täydellinen vapautuminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia aortan X-puristimen vapauttamisen jälkeen
12 ja 24 tuntia aortan X-puristimen vapauttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Birmingham

Yhteistyökumppanit

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
University of Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRK3535
  • Eudract 2008-002376-95
  • REC 08/H0304/48
  • BHF PG/08/040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa