生後 2、4、6 か月における Infanrix™ IPV/Hib と Pediacel® の互換性
2011年6月14日 更新者：Dalhousie University
2 つの混合一次予防接種スケジュールの安全性と免疫原性: 生後 2 か月と 4 か月で Pediacel® を投与し、その後、生後 6 か月で Infanrix™ IPV/Hib を 1 回投与。そして、生後 2 か月で Infanrix™ IPV/Hib、続いて生後 4 か月と 6 か月で Pediacel®
2 つの混合初回免疫スケジュールの安全性と免疫原性を実証する: 生後 2 か月と 4 か月で Pediacel® を投与し、その後生後 6 か月で Infanrix™ IPV/Hib を 1 回投与。そして、生後 2 か月で Infanrix™ IPV/Hib、続いて生後 4 か月と 6 か月で Pediacel® を投与しました。
調査の概要
詳細な説明
免疫原性は以下を使用して評価されます。
血清学的転帰測定は、両グループの初回シリーズの 3 回目の投与後 0 日目 (訪問 1) と 28 ～ 42 日目に評価されます。
- PRP に対する抗体 (抗 PRP) の血清防御率。抗体濃度 ≥ 0.15 μg/ml および ≥ 1.0 μg/ml の被験者の割合として定義されます。
- PT、FHA、PRN、および FIM に対する抗体の幾何平均濃度 (GMC)。
- 抗百日咳抗体濃度が 4 倍以上に上昇（投与 3 後 / 投与 1 前）。
安全性は以下を使用して評価されます。
- 8日以内の注射部位反応（圧痛、紅斑、腫れ）および全身症状（発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲低下、イライラ）の発生、発症までの時間、発生日数、重症度および重症度（日） 0 ～ 7 日目）各ワクチン接種後およびすべてのワクチン接種後。
- 各ワクチン接種後 31 日以内（0 日目～30 日目）に発生した望ましくない有害事象（AE）の発生、性質、発症までの時間、期間、重症度、およびワクチン接種との関係。
- すべてのグループの研究期間全体における重篤な有害事象（SAE）の発生、性質、発症までの時間、期間、およびワクチン接種との関係。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Quebec
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Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
- MUHC- Vaccine Study Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加日時点で生後6週間（42日）から2か月（3か月になる前日）までの乳児。
- 妊娠正期産（37週0日以上と定義）。
- 親または法的に権限を与えられた代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム。
- 予定されているすべての訪問に出席し、研究手順に従うことができる。
- 親または法的に権限を与えられた代理人は電話にアクセスできます。
- 英語またはフランス語の読み書きができる親または法的に権限を与えられた代理人。
除外基準:
- 最初の治験ワクチン接種前の 4 週間以内に別の臨床試験に参加した。
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定。
- -先天性または後天性免疫不全症、長期の全身性コルチコステロイド療法などの免疫抑制療法の個人歴。
- ワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症が既知または疑われている、または治験ワクチンと同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- 治験の実施または完了を妨げる可能性がある慢性疾患。
- 出生時から血液または血液由来製品を摂取している。
- 乳児のスケジュールの一部として推奨されるワクチン接種を除く、最初の試験ワクチン接種に先立つあらゆるワクチン接種。
- 無細胞百日咳-(DTaP)または全細胞百日咳-DTwP)ベースの混合ワクチン、インフルエンザ菌b型Hib)結合体、またはポリオウイルスワクチンによる以前のワクチン接種。
- 凝固障害は筋肉内ワクチン接種を禁忌とします。
- システムのレビューにおける臨床的に重要な所見（治験責任医師または治験分担医師によって除外に十分であると判断されたもの）。
- 発達遅延または神経障害。
- 研究者がワクチンの評価を妨げる、または被験者に健康リスクをもたらすと判断した状態。
- Hib、ジフテリア、破傷風、百日咳またはポリオウイルス疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
生後 2 か月と 4 か月で Pediacel® を投与し、その後 6 か月で Infanrix™-IPV/Hib を投与しました。
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生後2、4、6か月時に0.5 mL IM投与
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アクティブコンパレータ：グループ2
生後2か月でInfanrix™-IPV/Hib、続いて4か月と6か月でPediacel®を投与されました。
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生後2、4、6か月時に0.5 mL IM投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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記述統計を使用して、2 つの混合一次免疫スケジュールの安全性と免疫原性を要約します。
時間枠：生後2か月と7か月の血清学
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生後2か月と7か月の血清学
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joanne Langley, MD、Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月14日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SP91
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。