Intercambialidade de Infanrix™ IPV/Hib e Pediacel® aos 2,4 e 6 meses de idade
14 de junho de 2011 atualizado por: Dalhousie University
Segurança e Imunogenicidade de Dois Esquemas Mistos de Imunização Primária: Pediacel® aos 2 e 4 Meses de Idade Seguido por Uma Dose de Infanrix™ IPV/Hib aos 6 Meses de Idade; e, Infanrix™ IPV/Hib aos 2 meses de idade, seguido por Pediacel® aos 4 e 6 meses de idade
Demonstrar a segurança e imunogenicidade de dois esquemas mistos de imunização primária: Pediacel® aos 2 e 4 meses de idade seguido de uma dose de Infanrix™ IPV/Hib aos 6 meses de idade; e, Infanrix™ IPV/Hib aos 2 meses de idade, seguido por Pediacel® aos 4 e 6 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunogenicidade será avaliada usando o seguinte:
As medidas de resultados sorológicos serão avaliadas no dia 0 (visita 1) e 28-42 dias após a 3ª dose da série primária para ambos os grupos:
- Taxas de soroproteção para anticorpos contra PRP (anti-PRP), definidas como porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos ≥ 0,15 µg/ml e ≥ 1,0 µg/ml.
- Concentração média geométrica (GMC) para anticorpos contra PT, FHA, PRN e FIM.
- Concentrações de anticorpos antipertussis ≥4 vezes (pós-dose 3/pré-dose 1).
A segurança será avaliada usando o seguinte:
- Ocorrência, tempo até o início, número de dias de ocorrência, gravidade e gravidade das reações solicitadas no local da injeção (sensibilidade, eritema, inchaço) e sintomas sistêmicos (febre, vômito, choro anormal, sonolência, diminuição do apetite, irritabilidade) dentro de 8 dias (Dia 0 - Dia 7) após cada vacinação e em todas as vacinações.
- Ocorrência, natureza, tempo até o início, duração, gravidade e relação com a vacinação de eventos adversos (EA) não solicitados ocorrendo dentro de 31 dias (Dia 0 - Dia 30) de cada vacinação.
- Ocorrência, natureza, tempo de início, duração e relação com a vacinação de quaisquer eventos adversos graves (SAE) durante todo o período do estudo para todos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- MUHC- Vaccine Study Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de 6 semanas (42 dias) a 2 meses (1 dia antes de completarem 3 meses), inclusive no dia da inclusão.
- Nascido em pleno período de gestação (definido como ≥37 semanas, 0 dias).
- Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou representante legalmente autorizado.
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo.
- O pai ou representante legalmente autorizado tem acesso a um telefone.
- Pai ou representante legalmente autorizado capaz de ler e escrever em inglês ou francês.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
- História pessoal de imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como terapia prolongada com corticosteróides sistêmicos.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes da vacina ou história de uma reação com risco de vida a uma vacina contendo as mesmas substâncias que a(s) vacina(s) experimental(is).
- Doença crônica que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Recebeu sangue ou derivados de sangue desde o nascimento.
- Qualquer vacinação anterior à primeira vacinação experimental, exceto as vacinas recomendadas como parte do calendário infantil.
- Vacinação anterior com qualquer vacina combinada acelular contra pertussis- (DTaP) ou pertussis-DTwP de células inteiras, conjugado de Haemophilus influenzae tipo b Hib) ou vacinas contra poliovírus.
- Distúrbio da coagulação contra-indicando a vacinação intramuscular.
- Achados clinicamente significativos na revisão dos sistemas (determinados pelo investigador ou subinvestigador como suficientes para exclusão).
- Atraso no desenvolvimento ou distúrbio neurológico.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação da vacina ou represente um risco à saúde do indivíduo.
- História de Hib, difteria, tétano, coqueluche ou poliovírus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Pediacel® aos 2 e 4 meses de idade seguido de Infanrix™-IPV/Hib aos 6 meses.
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0,5 mL IM aos 2,4 e 6 meses de idade
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Comparador Ativo: Grupo 2
Infanrix™-IPV/Hib aos 2 meses de idade seguido de Pediacel® aos 4 e 6 meses.
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0,5 mL IM aos 2,4 e 6 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a segurança e imunogenicidade dos dois esquemas mistos de imunização primária.
Prazo: sorologia aos 2 e 7 meses de idade
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sorologia aos 2 e 7 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SP91
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