Utskiftbarhet av Infanrix™ IPV/Hib og Pediacel® ved 2,4 og 6 måneders alder
14. juni 2011 oppdatert av: Dalhousie University
Sikkerhet og immunogenisitet av to blandede primærvaksinasjonsskjemaer: Pediacel® ved 2 og 4 måneders alder etterfulgt av én dose Infanrix™ IPV/Hib ved 6 måneders alder; og Infanrix™ IPV/Hib ved 2 måneders alder, etterfulgt av Pediacel® ved 4 og 6 måneders alder
For å demonstrere sikkerheten og immunogenisiteten til to blandede primærimmuniseringsplaner: Pediacel® ved 2 og 4 måneders alder etterfulgt av én dose Infanrix™ IPV/Hib ved 6 måneders alder; og Infanrix™ IPV/Hib ved 2 måneders alder, etterfulgt av Pediacel® ved 4 og 6 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunogenisitet vil bli evaluert ved å bruke følgende:
Serologiske utfallsmål vil bli vurdert på dag 0 (besøk 1) og 28-42 dager etter 3. dose av primærserien for begge grupper:
- Serobeskyttelsesrater for antistoffer mot PRP (anti-PRP), definert som prosentandel av personer med antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 µg/ml og ≥ 1,0 µg/ml.
- Geometrisk middelkonsentrasjon (GMC) for antistoffer mot PT, FHA, PRN og FIM.
- Anti-pertussis-antistoffkonsentrasjoner ≥4 ganger øker (post-dose 3/pre-dose 1).
Sikkerhet vil bli evaluert ved å bruke følgende:
- Forekomst, tid til debut, antall dager med forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av reaksjoner på injeksjonsstedet (ømhet, erytem, hevelse) og systemiske symptomer (feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, nedsatt appetitt, irritabilitet) innen 8 dager (dag 0 - Dag 7) etter hver vaksinasjon og på tvers av alle vaksinasjoner.
- Forekomst, natur, tid til oppstart, varighet, alvorlighetsgrad og forhold til vaksinasjon av uønskede bivirkninger (AE) som inntreffer innen 31 dager (dag 0 - dag 30) etter hver vaksinasjon.
- Forekomst, natur, tid til oppstart, varighet og forhold til vaksinasjon av eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hele studieperioden for alle grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- MUHC- Vaccine Study Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 6 uker (42 dager) til 2 måneder (1 dag før de fyller 3 måneder) inkludert på inkluderingsdagen.
- Født ved full graviditet (definert som ≥37 uker, 0 dager).
- Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller juridisk autorisert representant.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde studieprosedyrene.
- Foreldre eller juridisk autorisert representant har tilgang til telefon.
- Foreldre eller juridisk autorisert representant som kan lese og skrive på engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
- Personlig historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Kjent eller mistenkt systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder de samme stoffene som prøvevaksinen(e).
- Kronisk sykdom som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
- Mottatt blod eller blodavledede produkter siden fødselen.
- Enhver vaksinasjon før den første prøvevaksinasjonen, unntatt vaksinasjoner som anbefales som en del av spedbarnsplanen.
- Tidligere vaksinasjon med acellulær pertussis- (DTaP) eller helcelle pertussis-DTwP)-baserte kombinasjonsvaksiner, Haemophilus influenzae type b Hib)-konjugat eller poliovirusvaksiner.
- Koagulasjonsforstyrrelse kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
- Klinisk signifikante funn ved gjennomgang av systemer (bestemt av etterforsker eller underetterforsker å være tilstrekkelig for ekskludering).
- Utviklingsforsinkelse eller nevrologisk lidelse.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av vaksinen eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen.
- Anamnese med Hib, difteri, stivkrampe, pertussis eller poliovirussykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pediacel® ved 2 og 4 måneders alder etterfulgt av Infanrix™-IPV/Hib ved 6 måneder.
|
0,5 ml im ved 2,4 og 6 måneders alder
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Infanrix™-IPV/Hib ved 2 måneders alder etterfulgt av Pediacel® ved 4 og 6 måneder.
|
0,5 ml im ved 2,4 og 6 måneders alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere sikkerheten og immunogenisiteten til de to blandede primærimmuniseringsplanene.
Tidsramme: serologi ved 2 og 7 måneders alder
|
serologi ved 2 og 7 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SP91
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .