Intercambiabilidad de Infanrix™ IPV/Hib y Pediacel® a los 2, 4 y 6 meses de edad
14 de junio de 2011 actualizado por: Dalhousie University
Seguridad e inmunogenicidad de dos esquemas mixtos de vacunación primaria: Pediacel® a los 2 y 4 meses de edad, seguido de una dosis de Infanrix™ IPV/Hib a los 6 meses de edad; e Infanrix™ IPV/Hib a los 2 meses de edad, seguido de Pediacel® a los 4 y 6 meses de edad
Demostrar la seguridad e inmunogenicidad de dos calendarios mixtos de inmunización primaria: Pediacel® a los 2 y 4 meses de edad seguido de una dosis de Infanrix™ IPV/Hib a los 6 meses de edad; e Infanrix™ IPV/Hib a los 2 meses de edad, seguido de Pediacel® a los 4 y 6 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunogenicidad se evaluará utilizando lo siguiente:
Las medidas de resultado serológicas se evaluarán el día 0 (visita 1) y 28-42 días después de la 3.ª dosis de la serie primaria para ambos grupos:
- Tasas de seroprotección para anticuerpos contra PRP (anti-PRP), definidas como porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,15 µg/ml y ≥ 1,0 µg/ml.
- Concentración media geométrica (GMC) para anticuerpos contra PT, FHA, PRN y FIM.
- Las concentraciones de anticuerpos contra la tos ferina aumentan ≥4 veces (después de la dosis 3/antes de la dosis 1).
La seguridad se evaluará utilizando lo siguiente:
- Ocurrencia, tiempo hasta el inicio, número de días de ocurrencia, gravedad y gravedad de las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección (sensibilidad, eritema, hinchazón) y síntomas sistémicos (fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, disminución del apetito, irritabilidad) dentro de los 8 días (Día 0 - Día 7) después de cada vacunación y en todas las vacunas.
- Ocurrencia, naturaleza, tiempo de inicio, duración, gravedad y relación con la vacunación de eventos adversos (AA) no solicitados que ocurren dentro de los 31 días (Día 0 - Día 30) de cada vacunación.
- Ocurrencia, naturaleza, tiempo hasta el inicio, duración y relación con la vacunación de cualquier evento adverso grave (SAE) durante todo el período de estudio para todos los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- MUHC- Vaccine Study Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 6 semanas (42 días) a 2 meses (1 día antes de cumplir 3 meses) inclusive el día de la inclusión.
- Nacido a término completo del embarazo (definido como ≥37 semanas, 0 días).
- Formulario de consentimiento informado firmado por el(los) padre(s) o representante legalmente autorizado.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
- El padre o representante legalmente autorizado tiene acceso a un teléfono.
- Padre o representante legalmente autorizado que sepa leer y escribir en inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
- Antecedentes personales de inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como la terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
- Hipersensibilidad sistémica conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene las mismas sustancias que las vacunas del ensayo.
- Enfermedad crónica que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Recibió sangre o productos derivados de la sangre desde el nacimiento.
- Cualquier vacunación anterior a la primera vacunación de prueba, excepto las vacunas recomendadas como parte del calendario infantil.
- Vacunación previa con cualquier combinación de vacunas basadas en tos ferina acelular (DTaP) o tos ferina de células enteras-DTwP, vacunas conjugadas de Haemophilus influenzae tipo b Hib) o poliovirus.
- Trastorno de la coagulación que contraindique la vacunación intramuscular.
- Hallazgos clínicamente significativos en la revisión de los sistemas (determinados por el investigador o subinvestigador como suficientes para la exclusión).
- Retraso en el desarrollo o trastorno neurológico.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la vacuna o representar un riesgo para la salud del sujeto.
- Antecedentes de enfermedad por Hib, difteria, tétanos, tos ferina o poliovirus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Pediacel® a los 2 y 4 meses de edad seguido de Infanrix™-IPV/Hib a los 6 meses.
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0,5 mL IM a los 2, 4 y 6 meses de edad
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Comparador activo: Grupo 2
Infanrix™-IPV/Hib a los 2 meses de edad seguido de Pediacel® a los 4 y 6 meses.
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0,5 mL IM a los 2, 4 y 6 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la seguridad y la inmunogenicidad de los dos calendarios mixtos de inmunización primaria.
Periodo de tiempo: serología a los 2 y 7 meses de edad
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serología a los 2 y 7 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SP91
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