Zaměnitelnost Infanrix™ IPV/Hib a Pediacel® ve věku 2, 4 a 6 měsíců

Kritéria pro zařazení:

1. Kojenci ve věku od 6 týdnů (42 dní) do 2 měsíců (1 den před dovršením 3 měsíců) včetně v den zařazení.
2. Narozené v plném termínu těhotenství (definováno jako ≥37 týdnů, 0 dní).
3. Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem.
4. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat studijní postupy.
5. Rodič nebo zákonný zástupce má přístup k telefonu.
6. Rodič nebo zákonný zástupce schopný číst a psát v angličtině nebo francouzštině.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v další klinické studii během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
2. Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
3. Vrozená nebo získaná imunodeficience v osobní anamnéze, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy.
4. Známá nebo suspektní systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu obsahující stejné látky jako zkušební vakcína (vakcíny).
5. Chronické onemocnění, které by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
6. Přijímaná krev nebo produkty získané z krve od narození.
7. Jakékoli očkování předcházející první zkušební vakcinaci, kromě očkování doporučených jako součást kojeneckého schématu.
8. Předchozí očkování jakýmikoli kombinovanými vakcínami na bázi acelulární pertusové (DTaP) nebo celobuněčné pertusové DTwP), konjugátem Hib) proti Haemophilus influenzae typu b nebo vakcínami proti polioviru.
9. Porucha koagulace kontraindikující intramuskulární očkování.
10. Klinicky významné nálezy při přezkoumání systémů (zkoušející nebo dílčí zkoušející určil, že postačují k vyloučení).
11. Opožděný vývoj nebo neurologická porucha.
12. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení vakcíny nebo představoval zdravotní riziko pro subjekt.
13. Anamnéza onemocnění Hib, záškrtu, tetanu, černého kašle nebo polioviru.