Intercambiabilità di Infanrix™ IPV/Hib e Pediacel® a 2,4 e 6 mesi di età
14 giugno 2011 aggiornato da: Dalhousie University
Sicurezza e immunogenicità di due programmi di immunizzazione primaria misti: Pediacel® a 2 e 4 mesi di età seguito da una dose di Infanrix™ IPV/Hib a 6 mesi di età; e Infanrix™ IPV/Hib a 2 mesi di età, seguito da Pediacel® a 4 e 6 mesi di età
Dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità di due programmi di immunizzazione primaria misti: Pediacel® a 2 e 4 mesi di età seguito da una dose di Infanrix™ IPV/Hib a 6 mesi di età; e Infanrix™ IPV/Hib a 2 mesi di età, seguito da Pediacel® a 4 e 6 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunogenicità sarà valutata utilizzando quanto segue:
Le misure di esito sierologico saranno valutate il giorno 0 (visita 1) e 28-42 giorni dopo la 3a dose della serie primaria per entrambi i gruppi:
- Tassi di sieroprotezione per anticorpi contro PRP (anti-PRP), definiti come percentuale di soggetti con concentrazioni anticorpali ≥ 0,15 µg/ml e ≥ 1,0 µg/ml.
- Concentrazione media geometrica (GMC) per anticorpi contro PT, FHA, PRN e FIM.
- Concentrazioni di anticorpi anti-pertosse ≥4 volte superiori (post-dose 3/pre-dose 1).
La sicurezza sarà valutata utilizzando quanto segue:
- Insorgenza, tempo di insorgenza, numero di giorni di insorgenza, gravità e serietà delle reazioni sollecitate al sito di iniezione (dolorabilità, eritema, gonfiore) e sintomi sistemici (febbre, vomito, pianto anormale, sonnolenza, diminuzione dell'appetito, irritabilità) entro 8 giorni (giorno 0 - Giorno 7) dopo ogni vaccinazione e per tutte le vaccinazioni.
- Occorrenza, natura, tempo di insorgenza, durata, gravità e relazione con la vaccinazione di eventi avversi non richiesti (AE) che si verificano entro 31 giorni (giorno 0 - giorno 30) da ciascuna vaccinazione.
- Occorrenza, natura, tempo di insorgenza, durata e relazione con la vaccinazione di qualsiasi evento avverso grave (SAE) durante l'intero periodo di studio per tutti i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- MUHC- Vaccine Study Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 6 settimane (42 giorni) e 2 mesi (1 giorno prima del compimento di 3 mesi) inclusi il giorno dell'inclusione.
- Nato a termine completo della gravidanza (definito come ≥37 settimane, 0 giorni).
- Modulo di consenso informato firmato dal/dai genitore/i o da un rappresentante legalmente autorizzato.
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare le procedure di studio.
- Un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato ha accesso a un telefono.
- Genitore o rappresentante legalmente autorizzato in grado di leggere e scrivere in inglese o francese.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
- Anamnesi personale di immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine.
- Ipersensibilità sistemica nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze del vaccino o dei vaccini sperimentali.
- Malattia cronica che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
- Ha ricevuto sangue o emoderivati dalla nascita.
- Qualsiasi vaccinazione precedente alla prima vaccinazione di prova, ad eccezione delle vaccinazioni raccomandate come parte del programma infantile.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino combinato a base di pertosse acellulare (DTaP) o pertosse a cellule intere-DTwP), Haemophilus influenzae tipo b Hib)coniugato o vaccini contro il poliovirus.
- Disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare.
- Risultati clinicamente significativi sulla revisione dei sistemi (determinati dallo sperimentatore o sub-ricercatore come sufficienti per l'esclusione).
- Ritardo dello sviluppo o disturbo neurologico.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del vaccino o rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto.
- Storia di malattia da Hib, difterite, tetano, pertosse o poliovirus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Pediacel® a 2 e 4 mesi di età seguito da Infanrix™-IPV/Hib a 6 mesi.
|
0,5 ml IM a 2, 4 e 6 mesi di età
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Infanrix™-IPV/Hib a 2 mesi di età seguito da Pediacel® a 4 e 6 mesi.
|
0,5 ml IM a 2, 4 e 6 mesi di età
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la sicurezza e l'immunogenicità dei due programmi di immunizzazione primaria mista.
Lasso di tempo: sierologia a 2 e 7 mesi di età
|
sierologia a 2 e 7 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP91
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .