Austauschbarkeit von Infanrix™ IPV/Hib und Pediacel® im Alter von 2,4 und 6 Monaten
14. Juni 2011 aktualisiert von: Dalhousie University
Sicherheit und Immunogenität von zwei gemischten Primärimmunisierungsplänen: Pediacel® im Alter von 2 und 4 Monaten, gefolgt von einer Dosis Infanrix™ IPV/Hib im Alter von 6 Monaten; und Infanrix™ IPV/Hib im Alter von 2 Monaten, gefolgt von Pediacel® im Alter von 4 und 6 Monaten
Um die Sicherheit und Immunogenität von zwei gemischten Grundimmunisierungsplänen zu demonstrieren: Pediacel® im Alter von 2 und 4 Monaten, gefolgt von einer Dosis Infanrix™ IPV/Hib im Alter von 6 Monaten; und Infanrix™ IPV/Hib im Alter von 2 Monaten, gefolgt von Pediacel® im Alter von 4 und 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Immunogenität wird wie folgt bewertet:
Serologische Ergebnismessungen werden am Tag 0 (Besuch 1) und 28–42 Tage nach der 3. Dosis der Grundimmunisierungsserie für beide Gruppen bewertet:
- Seroprotektionsraten für Antikörper gegen PRP (Anti-PRP), definiert als Prozentsatz der Probanden mit Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1,0 µg/ml.
- Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Antikörper gegen PT, FHA, PRN und FIM.
- Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen ≥4-facher Anstieg (nach Dosis 3/vor Dosis 1).
Die Sicherheit wird wie folgt bewertet:
- Auftreten, Zeit bis zum Auftreten, Anzahl der Tage des Auftretens, Schwere und Ernsthaftigkeit der angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle (Druckempfindlichkeit, Erythem, Schwellung) und systemischer Symptome (Fieber, Erbrechen, abnormales Weinen, Schläfrigkeit, verminderter Appetit, Reizbarkeit) innerhalb von 8 Tagen (Tag 0 – Tag 7) nach jeder Impfung und über alle Impfungen hinweg.
- Vorkommen, Art, Zeit bis zum Auftreten, Dauer, Schweregrad und Zusammenhang mit der Impfung unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UE), die innerhalb von 31 Tagen (Tag 0 – Tag 30) nach jeder Impfung auftreten.
- Vorkommen, Art, Zeit bis zum Auftreten, Dauer und Zusammenhang mit der Impfung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während des gesamten Studienzeitraums für alle Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
253
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- MUHC- Vaccine Study Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von 6 Wochen (42 Tagen) bis einschließlich 2 Monaten (1 Tag vor Vollendung des 3. Lebensmonats) am Tag der Aufnahme.
- Geboren bei voller Schwangerschaft (definiert als ≥37 Wochen, 0 Tage).
- Von den Eltern oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und die Studienabläufe einhalten.
- Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter haben Zugang zu einem Telefon.
- Eltern oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, die Englisch oder Französisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
- Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum.
- Persönliche Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche, immunsuppressiver Therapie wie z. B. langfristiger systemischer Kortikosteroidtherapie.
- Bekannte oder vermutete systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen wie der/die Versuchsimpfstoff(e) enthält.
- Chronische Krankheit, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Seit der Geburt Blut oder daraus gewonnene Blutprodukte erhalten haben.
- Jede Impfung vor der ersten Probeimpfung, mit Ausnahme der Impfungen, die im Rahmen der Säuglingsimpfung empfohlen werden.
- Vorherige Impfung mit Kombinationsimpfstoffen auf der Basis von azellulärem Pertussis (DTaP) oder Ganzzell-Pertussis-DTwP, Haemophilus influenzae Typ b Hib)-Konjugat oder Poliovirus-Impfstoffen.
- Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
- Klinisch signifikante Ergebnisse bei der Überprüfung von Systemen (vom Prüfer oder Unterprüfer als ausreichend für den Ausschluss eingestuft).
- Entwicklungsverzögerung oder neurologische Störung.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.
- Vorgeschichte von Hib-, Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliovirus-Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Pediacel® im Alter von 2 und 4 Monaten, gefolgt von Infanrix™-IPV/Hib im Alter von 6 Monaten.
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0,5 ml IM im Alter von 2,4 und 6 Monaten
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Infanrix™-IPV/Hib im Alter von 2 Monaten, gefolgt von Pediacel® im Alter von 4 und 6 Monaten.
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0,5 ml IM im Alter von 2,4 und 6 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Sicherheit und Immunogenität der beiden gemischten Grundimmunisierungspläne zusammenzufassen.
Zeitfenster: Serologie im Alter von 2 und 7 Monaten
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Serologie im Alter von 2 und 7 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SP91
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