Infanrix™ IPV/Hibin ja Pediacel®:n vaihdettavuus 2,4 ja 6 kuukauden iässä
tiistai 14. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Dalhousie University
Kahden yhdistetyn primaarisen rokotusohjelman turvallisuus ja immunogeenisyys: Pediacel® 2 ja 4 kuukauden iässä ja sen jälkeen yksi Infanrix™ IPV/Hib -annos 6 kuukauden iässä; ja Infanrix™ IPV/Hib 2 kuukauden iässä, jota seuraa Pediacel® 4 ja 6 kuukauden iässä
Kahden yhdistetyn perusrokotusohjelman turvallisuuden ja immunogeenisyyden osoittamiseksi: Pediacel® 2 ja 4 kuukauden iässä, jota seuraa yksi annos Infanrix™ IPV/Hib 6 kuukauden iässä; ja Infanrix™ IPV/Hib 2 kuukauden iässä, jonka jälkeen Pediacel® 4 ja 6 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunogeenisuus arvioidaan käyttämällä seuraavia:
Serologiset tulosmittaukset arvioidaan päivänä 0 (käynti 1) ja 28-42 päivää perussarjan 3. annoksen jälkeen molemmissa ryhmissä:
- PRP-vasta-aineiden (anti-PRP) serosuojausaste, joka määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,15 µg/ml ja ≥ 1,0 µg/ml.
- Geometrinen keskiarvo (GMC) PT-, FHA-, PRN- ja FIM-vasta-aineille.
- Pertussis-vasta-ainepitoisuudet ≥ 4-kertaiset (annoksen 3 jälkeen / ennen annosta 1).
Turvallisuus arvioidaan seuraavilla tavoilla:
- Pistoskohdan reaktioiden (arkuus, punoitus, turvotus) ja systeemisten oireiden (kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahalun heikkeneminen, ärtyisyys) esiintyminen, esiintymispäivien lukumäärä, vakavuus ja vakavuus 8 päivän sisällä (päivä) 0 - päivä 7) jokaisen rokotuksen jälkeen ja kaikkien rokotusten aikana.
- Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen, luonne, alkamisaika, kesto, vakavuus ja suhde rokotukseen 31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) kustakin rokotuksesta.
- Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, luonne, alkamisaika, kesto ja suhde rokotukseen koko tutkimusjakson aikana kaikissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- MUHC- Vaccine Study Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat iältään 6 viikosta (42 päivää) 2 kuukauteen (1 päivä ennen kuin he täyttävät 3 kuukautta) mukaan lukien.
- Syntynyt koko raskauden aikana (määritelty ≥37 viikkoa, 0 päivää).
- Vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan opintomenettelyjä.
- Vanhemmalla tai laillisesti valtuutetulla edustajalla on pääsy puhelimeen.
- Vanhempi tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi tai ranskaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotusta.
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
- Henkilökohtainen synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito, kuten pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
- Tunnettu tai epäilty systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio rokotteeseen, joka sisältää samoja aineita kuin tutkimusrokotteet.
- Krooninen sairaus, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Vastaanottanut verta tai verivalmisteita syntymästä lähtien.
- Kaikki ensimmäistä koerokotusta edeltävät rokotukset, lukuun ottamatta rokotuksia, joita suositellaan osana pikkulasten aikataulua.
- Aikaisempi rokotus millä tahansa soluttomalla pertussis- (DTaP) tai kokosoluisella hinkuyskä-DTwP-pohjaisella yhdistelmärokotteella, Haemophilus influenzae tyypin b Hib) -konjugaatti- tai poliovirusrokotteilla.
- Hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
- Kliinisesti merkittävät havainnot järjestelmien tarkastelusta (tutkija tai osatutkija on määrittänyt ne riittäväksi poissulkemiseen).
- Kehitysviive tai neurologinen häiriö.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi rokotteen arviointia tai aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle.
- Hib-, kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- tai poliovirustauti historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Pediacel® 2 ja 4 kuukauden iässä ja Infanrix™-IPV/Hib 6 kuukauden iässä.
|
0,5 ml IM 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Infanrix™-IPV/Hib 2 kuukauden iässä ja Pediacel® 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
0,5 ml IM 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tekemään yhteenveto kahden yhdistetyn primaarisen rokotusohjelman turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta.
Aikaikkuna: serologia 2 ja 7 kuukauden iässä
|
serologia 2 ja 7 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP91
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .