Infanrix™ IPV/Hib와 Pediacel®의 2,4,6개월 호환성
2011년 6월 14일 업데이트: Dalhousie University
2개의 혼합된 1차 면역화 일정의 안전성 및 면역원성: 2개월 및 4개월에 Pediacel® 투여 후 6개월에 Infanrix™ IPV/Hib 1회 투여; 및 2개월령에 Infanrix™ IPV/Hib, 4개월 및 6개월령에 Pediacel®
2가지 혼합 1차 면역화 일정의 안전성과 면역원성을 입증하기 위해: 생후 2개월 및 4개월에 Pediacel® 투여 후 6개월에 Infanrix™ IPV/Hib 1회 투여; 및 2개월령의 Infanrix™ IPV/Hib, 4개월 및 6개월령의 Pediacel®.
연구 개요
상세 설명
면역원성은 다음을 사용하여 평가될 것이다:
혈청학적 결과 측정은 두 그룹 모두에 대해 0일(방문 1) 및 3차 투약 후 28-42일에 평가됩니다:
- PRP(항-PRP)에 대한 항체의 혈청 보호율은 항체 농도가 ≥ 0.15µg/ml 및 ≥ 1.0µg/ml인 피험자의 백분율로 정의됩니다.
- PT, FHA, PRN 및 FIM에 대한 항체의 기하 평균 농도(GMC).
- 항백일해 항체 농도가 4배 이상 증가했습니다(3회 투여 후/1회 투여 전).
안전성은 다음을 사용하여 평가됩니다.
- 8일 이내(일 0 - 7일) 각 백신 접종 후 및 모든 백신 접종에 걸쳐.
- 각 백신 접종 후 31일(0일 - 30일) 이내에 발생하는 원치 않는 부작용(AE)의 발생, 특성, 발병 시간, 지속 기간, 중증도 및 백신 접종과의 관계.
- 모든 그룹에 대한 전체 연구 기간 동안 발생, 특성, 발병 시간, 지속 기간 및 모든 심각한 부작용(SAE)의 예방접종과의 관계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- MUHC- Vaccine Study Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6주(42일)부터 2개월(3개월이 되기 1일 전)까지의 영유아를 포함합니다.
- 임신 만기(≥37주, 0일로 정의)에 태어난 경우.
- 부모(들) 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 부모 또는 법적 대리인은 전화를 사용할 수 있습니다.
- 영어 또는 프랑스어로 읽고 쓸 수 있는 부모 또는 법적 대리인.
제외 기준:
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법의 개인력.
- 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 전신 과민증 또는 시험 백신과 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 만성 질환.
- 태어날 때부터 혈액 또는 혈액 유래 제품을 받았습니다.
- 유아 일정의 일부로 권장되는 예방접종을 제외한 첫 번째 시험 예방접종 이전의 모든 예방접종.
- 임의의 무세포 백일해-(DTaP) 또는 전세포 백일해-DTwP) 기반 조합 백신, 헤모필루스 인플루엔자 유형 b Hib)접합체 또는 폴리오바이러스 백신으로 이전에 백신 접종.
- 근육주사 예방접종을 금하는 응고 장애.
- 시스템 검토에 대한 임상적으로 중요한 발견(배제에 충분하다고 조사자 또는 하위 조사자가 결정함).
- 발달 지연 또는 신경 장애.
- 연구자의 의견에 따라 백신의 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 초래할 수 있는 모든 조건.
- Hib, 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비 바이러스 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
2개월령과 4개월령의 Pediacel®에 이어 6개월령의 Infanrix™-IPV/Hib.
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생후 2,4 및 6개월에 0.5mL IM
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활성 비교기: 그룹 2
2개월령의 Infanrix™-IPV/Hib에 이어서 4개월 및 6개월령의 Pediacel®.
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생후 2,4 및 6개월에 0.5mL IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기술 통계는 2개의 혼합된 1차 면역화 일정의 안전성과 면역원성을 요약하는 데 사용됩니다.
기간: 생후 2개월 및 7개월의 혈청학
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생후 2개월 및 7개월의 혈청학
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SP91
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