Zamienność szczepionek Infanrix™ IPV/Hib i Pediacel® w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Dalhousie University
Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch mieszanych schematów szczepienia podstawowego: Pediacel® w wieku 2 i 4 miesięcy, a następnie jedna dawka szczepionki Infanrix™ IPV/Hib w wieku 6 miesięcy; oraz Infanrix™ IPV/Hib w wieku 2 miesięcy, a następnie Pediacel® w wieku 4 i 6 miesięcy
Aby wykazać bezpieczeństwo i immunogenność dwóch mieszanych schematów szczepienia podstawowego: Pediacel® w wieku 2 i 4 miesięcy, a następnie jedna dawka Infanrix™ IPV/Hib w wieku 6 miesięcy; oraz Infanrix™ IPV/Hib w wieku 2 miesięcy, a następnie Pediacel® w wieku 4 i 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunogenność zostanie oceniona przy użyciu następujących metod:
Miary wyniku serologicznego zostaną ocenione w dniu 0 (wizyta 1) i 28-42 dni po 3. dawce serii pierwotnej dla obu grup:
- Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał przeciwko PRP (anty-PRP), zdefiniowane jako odsetek osobników ze stężeniem przeciwciał ≥ 0,15 µg/ml i ≥ 1,0 µg/ml.
- Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał przeciwko PT, FHA, PRN i FIM.
- Stężenie przeciwciał przeciw krztuścowi wzrasta ≥4-krotnie (po 3. dawce/przed 1. dawką).
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu następujących elementów:
- Występowanie, czas do wystąpienia, liczba dni występowania, nasilenie i nasilenie oczekiwanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (tkliwość, rumień, obrzęk) i objawów ogólnoustrojowych (gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, zmniejszenie apetytu, drażliwość) w ciągu 8 dni (Dzień 0 - Dzień 7) po każdym szczepieniu i we wszystkich szczepieniach.
- Występowanie, charakter, czas do wystąpienia, czas trwania, nasilenie i związek ze szczepieniem niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) występujących w ciągu 31 dni (dzień 0-dzień 30) po każdym szczepieniu.
- Występowanie, charakter, czas do wystąpienia, czas trwania i związek ze szczepieniem wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas całego okresu badania dla wszystkich grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- MUHC- Vaccine Study Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku od 6 tygodni (42 dni) do 2 miesięcy (1 dzień przed ukończeniem 3 miesięcy) włącznie w dniu włączenia.
- Urodzona w pełnym terminie ciąży (zdefiniowanej jako ≥37 tygodni, 0 dni).
- Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub przedstawiciela ustawowego.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur badania.
- Dostęp do telefonu ma rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel.
- Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel umiejący czytać i pisać w języku angielskim lub francuskim.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
- Osobista historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami.
- Znana lub podejrzewana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą te same substancje, co szczepionki próbne w wywiadzie.
- Przewlekła choroba, która może zakłócać przebieg lub zakończenie badania.
- Otrzymywał krew lub produkty krwiopochodne od urodzenia.
- Każde szczepienie poprzedzające pierwsze szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepień zalecanych jako część kalendarza niemowląt.
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek bezkomórkową szczepionką skojarzoną na bazie krztuśca (DTaP) lub pełnokomórkową DTwP, koniugatem Haemophilus influenzae typ b Hib lub szczepionką przeciw wirusowi polio.
- Zaburzenia krzepnięcia będące przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego.
- Klinicznie istotne wyniki przeglądu systemów (określone przez badacza lub badacza pomocniczego jako wystarczające do wykluczenia).
- Opóźnienie rozwoju lub zaburzenie neurologiczne.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
- Historia choroby Hib, błonicy, tężca, krztuśca lub wirusa polio.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Pediacel® w wieku 2 i 4 miesięcy, a następnie Infanrix™-IPV/Hib w wieku 6 miesięcy.
|
0,5 ml domięśniowo w wieku 2,4 i 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Infanrix™-IPV/Hib w wieku 2 miesięcy, a następnie Pediacel® w wieku 4 i 6 miesięcy.
|
0,5 ml domięśniowo w wieku 2,4 i 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania bezpieczeństwa i immunogenności dwóch mieszanych schematów szczepienia podstawowego.
Ramy czasowe: serologia w wieku 2 i 7 miesięcy
|
serologia w wieku 2 i 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP91
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .