Udskiftelighed mellem Infanrix™ IPV/Hib og Pediacel® ved 2,4 og 6 måneders alderen
14. juni 2011 opdateret af: Dalhousie University
Sikkerhed og immunogenicitet af to blandede primære immuniseringsskemaer: Pediacel® ved 2 og 4 måneders alderen efterfulgt af en dosis Infanrix™ IPV/Hib ved 6 måneders alderen; og Infanrix™ IPV/Hib ved 2 måneders alderen, efterfulgt af Pediacel® ved 4 og 6 måneders alderen
For at demonstrere sikkerheden og immunogeniciteten af to blandede primære immuniseringsskemaer: Pediacel® ved 2 og 4 måneders alderen efterfulgt af en dosis Infanrix™ IPV/Hib ved 6 måneders alderen; og Infanrix™ IPV/Hib ved 2 måneders alderen, efterfulgt af Pediacel® ved 4 og 6 måneders alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunogenicitet vil blive evalueret ved hjælp af følgende:
Serologiske udfaldsmål vil blive vurderet på dag 0 (besøg 1) og 28-42 dage efter den 3. dosis af den primære serie for begge grupper:
- Serobeskyttelsesrater for antistoffer mod PRP (anti-PRP), defineret som procentdel af forsøgspersoner med antistofkoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml og ≥ 1,0 µg/ml.
- Geometrisk middelkoncentration (GMC) for antistoffer mod PT, FHA, PRN og FIM.
- Anti-pertussis-antistofkoncentrationer ≥4 gange stigning (post-dosis 3/før-dosis 1).
Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af følgende:
- Forekomst, tid til debut, antal dages forekomst, sværhedsgrad og alvorlighed af reaktioner på det ønskede injektionssted (ømhed, erytem, hævelse) og systemiske symptomer (feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, nedsat appetit, irritabilitet) inden for 8 dage (dag) 0 - Dag 7) efter hver vaccination og på tværs af alle vaccinationer.
- Forekomst, art, tid til begyndelse, varighed, sværhedsgrad og forhold til vaccination af uopfordrede bivirkninger (AE), der forekommer inden for 31 dage (dag 0 - dag 30) efter hver vaccination.
- Forekomst, art, tid til start, varighed og forhold til vaccination af eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) i hele undersøgelsesperioden for alle grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
253
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- MUHC- Vaccine Study Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen 6 uger (42 dage) til 2 måneder (1 dag før de fylder 3 måneder) inklusive på inklusionsdagen.
- Født ved fuld graviditet (defineret som ≥37 uger, 0 dage).
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller den juridiske repræsentant.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Forælder eller juridisk autoriseret repræsentant har adgang til en telefon.
- Forælder eller juridisk autoriseret repræsentant, der kan læse og skrive på engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
- Personlig historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Kendt eller mistænkt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine, der indeholder de samme stoffer som forsøgsvaccinen/-erne.
- Kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
- Modtaget blod eller blodafledte produkter siden fødslen.
- Enhver vaccination forud for den første forsøgsvaccination, undtagen vaccinationer, der anbefales som en del af spædbørnsskemaet.
- Tidligere vaccination med en hvilken som helst acellulær pertussis- (DTaP) eller helcelle pertussis-DTwP)-baserede kombinationsvacciner, Haemophilus influenzae type b Hib)-konjugat eller poliovirusvacciner.
- Koagulationsforstyrrelse kontraindicerer intramuskulær vaccination.
- Klinisk signifikante fund ved gennemgang af systemer (afgjort af investigator eller sub-investigator til at være tilstrækkeligt til udelukkelse).
- Udviklingsforsinkelse eller neurologisk lidelse.
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af vaccinen eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.
- Anamnese med Hib, difteri, stivkrampe, pertussis eller poliovirussygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pediacel® ved 2 og 4 måneders alderen efterfulgt af Infanrix™-IPV/Hib ved 6 måneder.
|
0,5 ml im ved 2,4 og 6 måneders alderen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Infanrix™-IPV/Hib ved 2 måneders alderen efterfulgt af Pediacel® ved 4 og 6 måneder.
|
0,5 ml im ved 2,4 og 6 måneders alderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere sikkerheden og immunogeniciteten af de to blandede primære immuniseringsskemaer.
Tidsramme: serologi ved 2 og 7 måneders alderen
|
serologi ved 2 og 7 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SP91
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .