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QoL と 1 日 1 回 1 錠の HAART の遵守 (ADONE)

2009年10月28日 更新者：A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

1日1回1錠の抗レトロウイルス療法の遵守

研究の主な目的は次のとおりです。

抗レトロウイルス薬レジメンの簡素化が、錠剤の負担の軽減のみとして測定され、患者の服薬遵守率に影響を与える可能性があるかどうかを検証する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • インフォームドコンセントへの署名
  • 少なくとも 3 か月間効果的な継続治療 (HIV-RNA < 50 コピー/ml)

  • 考えられる 2 つの薬物関連性のいずれかに基づいて、安定した HAART レジメンを受けていること。

    • 3TC/FTC + TDF + EFV
    • FTC/TDF (固定用量の組み合わせ) + EFV
  • 過去にウイルス学的失敗が記録されていない

除外基準:

  • 出産や授乳。 妊娠の可能性のある女性には、効果的な避妊方法や避妊行動を採用することが求められます。
  • 進行中のグレード 4 の臨床検査異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンプルな 1 錠剤レジメン
テノホビル + エムトリシタビン + エファビレンツの固定用量組み合わせ
他の：錠剤の数が減った
1日1錠の固定用量組み合わせHAARTに切り替える
他の名前：
  • エファビレンツEFV
  • エムトリシタビン FTC
  • テノホビル TDF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HAART遵守率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の QoL (VAS スケール) の好みのウイルス学的および免疫学的結果
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

捜査官

  • 主任研究者：Franco Maggiolo, MD、Ospedali Riuniti, Bergamo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月28日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADONE
  • EUDRACT NUMBER: 2007-007839-33

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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