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QV e adesão ao HAART de uma pílula uma vez ao dia (ADONE)

28 de outubro de 2009 atualizado por: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Adesão a um regime antirretroviral de uma pílula, uma vez ao dia

O objetivo primário do estudo é:

Verificar se a simplificação do esquema antirretroviral, medida apenas como redução da carga de comprimidos, pode afetar a taxa de adesão dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Tratamento contínuo eficaz (HIV-RNA < 50 cópias/ml) por pelo menos três meses

  • Estar em um regime estável de HAART baseado em duas associações medicamentosas possíveis:

    • 3TC/FTC + TDF + EFV
    • FTC/TDF (combinação de dose fixa) + EFV
  • Nenhuma falha virológica documentada anteriormente

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação. As mulheres com potencial para engravidar serão solicitadas a adotar métodos ou comportamentos contraceptivos eficazes
  • Qualquer anormalidade laboratorial grau 4 contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime simplificado de um comprimido
Combinação de dose fixa de tenofovir + emtricitabina + efavirenz
Outro: número reduzido de comprimidos
Mudar para uma combinação de dose fixa um comprimido/HAART diário
Outros nomes:
  • efavirenz EFV
  • emtricitabina FTC
  • tenofovir TDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de adesão ao HAART
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Preferências de qualidade de vida (escala VAS) dos resultados virológicos e imunológicos dos pacientes
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Maggiolo, MD, Ospedali Riuniti, Bergamo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADONE
  • EUDRACT NUMBER: 2007-007839-33

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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