Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KvL en naleving van één pil eenmaal daags HAART (ADONE)

28 oktober 2009 bijgewerkt door: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Naleving van één pil, eenmaal daags antiretroviraal regime

Hoofddoel van de studie is:

Om te verifiëren of vereenvoudiging van het antiretrovirale regime, gemeten als de vermindering van de pillast alleen, de therapietrouw van patiënten kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Effectieve lopende behandeling (hiv-RNA < 50 kopieën/ml) gedurende ten minste drie maanden

  • Een stabiel HAART-regime volgen op basis van twee mogelijke medicijnassociaties:

    • 3TC/FTC + TDF + EFV
    • FTC/TDF (vaste dosiscombinatie) + EFV
  • Geen eerder gedocumenteerd virologisch falen

Uitsluitingscriteria:

  • Vruchtbaarheid of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd om effectieve anticonceptiemethoden of -gedragingen toe te passen
  • Elke aanhoudende graad 4 laboratoriumafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vereenvoudigd regime van één pil
Vaste-dosiscombinatie van tenofovir + emtricitabine + efavirenz
Ander: verminderd aantal pillen
Schakel over naar een vaste doseringscombinatie één pil/dagelijks HAART
Andere namen:
  • efavirenz EFV
  • emtricitabine FTC
  • tenofovir TDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van naleving van HAART
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (VAS-schaal) voorkeuren van patiënten virologische en immunologische uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Maggiolo, MD, Ospedali Riuniti, Bergamo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADONE
  • EUDRACT NUMBER: 2007-007839-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op verminderd aantal pillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren