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QoL e aderenza a una pillola HAART una volta al giorno (ADONE)

28 ottobre 2009 aggiornato da: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Aderenza a un regime antiretrovirale di una pillola una volta al giorno

Obiettivo primario dello studio è:

Verificare se la semplificazione del regime antiretrovirale, misurata come riduzione del solo carico di pillola, possa influenzare il tasso di aderenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Efficace trattamento in corso (HIV-RNA <50 copie/ml) per almeno tre mesi

  • Essere su un regime HAART stabile basato su due possibili associazioni farmacologiche:

    • 3TC/FTC + TDF + EFV
    • FTC/TDF (combinazione a dose fissa) + EFV
  • Nessun precedente fallimento virologico documentato

Criteri di esclusione:

  • Fertilità o allattamento al seno. Alle donne in età fertile verrà chiesto di adottare metodi o comportamenti contraccettivi efficaci
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di grado 4 in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime semplificato di una pillola
Combinazione a dose fissa di tenofovir + emtricitabina + efavirenz
Altro: numero ridotto di pillole
Passare a una combinazione a dose fissa una pillola/al giorno HAART
Altri nomi:
  • efavirenz EFV
  • emtricitabina FTC
  • tenofovir TDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di adesione a HAART
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preferenze QoL (scala VAS) dei pazienti esiti virologici e immunologici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Maggiolo, MD, Ospedali Riuniti, Bergamo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADONE
  • EUDRACT NUMBER: 2007-007839-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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