Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QoL a dodržování HAART s jednou pilulkou jednou denně (ADONE)

28. října 2009 aktualizováno: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Dodržování jedné pilulky, antiretrovirového režimu jednou denně

Primárním cílem studia je:

Ověřit, zda zjednodušení antiretrovirového režimu, měřené jako samotné snížení zátěže pilulkami, může ovlivnit míru adherence pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Efektivní pokračující léčba (HIV-RNA < 50 kopií/ml) po dobu nejméně tří měsíců

  • Být na stabilním režimu HAART založeném buď na dvou možných lékových asociacích:

    • 3TC/FTC + TDF + EFV
    • FTC/TDF (kombinace fixní dávky) + EFV
  • Žádné předchozí dokumentované virologické selhání

Kritéria vyloučení:

  • Plození dítěte nebo kojení. Ženy ve fertilním věku budou požádány, aby přijaly účinné antikoncepční metody nebo chování
  • Jakákoli pokračující laboratorní abnormalita 4. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjednodušený režim jedné pilulky
Fixní kombinace tenofoviru + emtricitabinu + efavirenzu
Jiný: snížený počet pilulek
Přejděte na kombinaci fixní dávky jedna pilulka/denně HAART
Ostatní jména:
  • efavirenz EFV
  • emtricitabin FTC
  • tenofovir TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dodržování HAART
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QoL (VAS scale) preference pacientů virologické a imunologické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Maggiolo, MD, Ospedali Riuniti, Bergamo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADONE
  • EUDRACT NUMBER: 2007-007839-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit