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Lebensqualität und Einhaltung der einmal täglich einzunehmenden HAART (ADONE)

28. Oktober 2009 aktualisiert von: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Einhaltung einer antiretroviralen Therapie mit einer Tablette einmal täglich

Primäres Ziel der Studie ist:

Um zu überprüfen, ob eine Vereinfachung des antiretroviralen Regimes, gemessen als alleinige Reduzierung der Pillenbelastung, die Einhaltungsrate der Patienten beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Wirksame fortlaufende Behandlung (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) für mindestens drei Monate

  • Sich auf einer stabilen HAART-Therapie befinden, basierend auf zwei möglichen Arzneimittelassoziationen:

    • 3TC/FTC + TDF + EFV
    • FTC/TDF (Fixdosiskombination) + EFV
  • Kein früheres dokumentiertes virologisches Versagen

Ausschlusskriterien:

  • Gebären oder Stillen. Frauen im gebärfähigen Alter werden aufgefordert, wirksame Verhütungsmethoden oder Verhaltensweisen anzuwenden
  • Jede anhaltende Laboranomalie Grad 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vereinfachte Ein-Tabletten-Kur
Fixdosiskombination aus Tenofovir + Emtricitabin + Efavirenz
Sonstiges: reduzierte Anzahl an Pillen
Wechseln Sie zu einer festen Dosiskombination aus einer Tablette/täglichem HAART
Andere Namen:
  • Efavirenz EFV
  • Emtricitabin FTC
  • Tenofovir TDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Einhaltung von HAART
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualitätspräferenzen (VAS-Skala) der virologischen und immunologischen Ergebnisse der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Maggiolo, MD, Ospedali Riuniti, Bergamo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADONE
  • EUDRACT NUMBER: 2007-007839-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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