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CdV y adherencia al TARGA de una pastilla una vez al día (ADONE)

28 de octubre de 2009 actualizado por: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Adherencia a un régimen antirretroviral de una pastilla una vez al día

El objetivo principal del estudio es:

Verificar si la simplificación del régimen antirretroviral, medida únicamente como la reducción de la carga de píldoras, puede afectar la tasa de adherencia de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • consentimiento informado firmado
  • Tratamiento continuo eficaz (ARN-VIH < 50 copias/ml) durante al menos tres meses

  • Estar en un régimen HAART estable basado en dos posibles asociaciones de medicamentos:

    • 3TC/FTC + TDF + EFV
    • FTC/TDF (combinación de dosis fija) + EFV
  • Sin fracaso virológico previo documentado

Criterio de exclusión:

  • Maternidad o lactancia. Se pedirá a las mujeres en edad fértil que adopten métodos o comportamientos anticonceptivos eficaces
  • Cualquier anormalidad de laboratorio de grado 4 en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen simplificado de una pastilla
Combinación de dosis fija de tenofovir + emtricitabina + efavirenz
Otro: número reducido de pastillas
Cambiar a una combinación de dosis fija de una pastilla/TARGA diaria
Otros nombres:
  • efavirenz EFV
  • emtricitabina FTC
  • tenofovir TDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de adherencia a HAART
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Preferencias de calidad de vida (escala VAS) de los pacientes Resultados virológicos e inmunológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Maggiolo, MD, Ospedali Riuniti, Bergamo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADONE
  • EUDRACT NUMBER: 2007-007839-33

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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