Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QoL i przestrzeganie jednej pigułki raz dziennie HAART (ADONE)

28 października 2009 zaktualizowane przez: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Przestrzeganie schematu antyretrowirusowego jednej pigułki raz dziennie

Podstawowym celem studiów jest:

Zweryfikowanie, czy uproszczenie schematu leczenia przeciwretrowirusowego, mierzone jako zmniejszenie samego obciążenia pigułkami, może wpłynąć na stopień przestrzegania zaleceń przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Skuteczne ciągłe leczenie (HIV-RNA < 50 kopii/ml) przez co najmniej trzy miesiące

  • Bycie na stabilnym schemacie HAART opartym na dwóch możliwych skojarzeniach leków:

    • 3TC/FTC + TDF + EFV
    • FTC/TDF (kombinacja ustalonych dawek) + EFV
  • Brak wcześniejszego udokumentowanego niepowodzenia wirusologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzenie lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o przyjęcie skutecznych metod lub zachowań antykoncepcyjnych
  • Wszelkie trwające nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uproszczony schemat jednej pigułki
Połączenie ustalonej dawki tenofowiru + emtrycytabiny + efawirenzu
Inny: zmniejszona liczba tabletek
Przełącz na kombinację o stałej dawce, jedną tabletkę dziennie HAART
Inne nazwy:
  • efawirenz EFV
  • emtrycytabina FTC
  • tenofowir TDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek przestrzegania HAART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Preferencje QoL (skala VAS) wyników wirusologicznych i immunologicznych pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Maggiolo, MD, Ospedali Riuniti, Bergamo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADONE
  • EUDRACT NUMBER: 2007-007839-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj