むずむず脚症候群および関連する睡眠障害を有する患者におけるプレガバリンおよびプラミペキソール対プラセボの睡眠ポリグラフ研究
2021年1月22日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
レストレスレッグス症候群の成人におけるプレガバリンとプラミペキソールの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3方向クロスオーバー、多施設睡眠ポリグラフ研究
この研究の目的は、むずむず脚症候群および関連する睡眠障害の治療におけるプレガバリンおよびプラミペキソールとプラセボの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena、California、アメリカ、91106
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands、California、アメリカ、92373
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Pfizer Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Pfizer Investigational Site
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Pfizer Investigational Site
-
Portage、Michigan、アメリカ、49024
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Pfizer Investigational Site
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Pfizer Investigational Site
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Clarks Summit、Pennsylvania、アメリカ、18411
- Pfizer Investigational Site
-
Lafayette Hill、Pennsylvania、アメリカ、19444
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際RLS評価尺度（IRLS）で合計15点以上のむずむず脚症候群の診断。
- RLS の症状があり、少なくとも 6 か月間、週に 3 日以上の睡眠が妨げられている。
- WASOが60分以上、PLMIが10以上、合計睡眠時間が3時間以上6.5時間未満のPSG確認。
除外基準:
- セカンダリ RLS。
- 治療が必要な日中の RLS 症状。
- 一次睡眠障害。
- 睡眠時無呼吸。
- 夜勤や交替勤務。
- -有効性評価を妨害するか、安全性の懸念を提示する可能性のある併発する医学的障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 許容される避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
- 禁止薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
カプセル; 1 日 1 回 0 mg; 4週間の治療
|
|
実験的：プレガバリン
|
カプセル; 1日1回300mg; 4週間の治療
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プラミペキソール
|
カプセル; 1日1回0.5mg; 4週間の治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）または早期終了（ET）
|
ポリソムノグラフィー (PSG) によって決定された WASO は、入眠から最終覚醒までの覚醒時間でした。
ＷＡＳＯ＝スリープ中のウェイク時間［ＷＴＤＳ］エポック＋スリープ後のウェイク時間［ＷＴＡＳ］エポック）／２．
WTDS: 永続的な睡眠の開始後、最終的な覚醒または 8 時間の記録の終了前のウェイク エポック数 (30 秒の PSG 記録)/2 および WTAS: 最終的な覚醒後から 8 時間の記録の終了までのウェイク エポック数/2.
WASO は、期間内で 2 日間連続して測定されました。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者の WASO の算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）または早期終了（ET）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周期的四肢運動覚醒指数 (PLMAI)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定された PLMAI は、1 時間あたり (総睡眠時間 [TST] 1 時間あたり) の覚醒につながる定期的な手足の動きの数でした。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者の PLMAI の算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
主観的総睡眠時間 (sTST)
時間枠：各介入期間または ET の 3 週目と 5 週目
|
主観的睡眠質問票 (SSQ) から得られた sTST。参加者は、消灯後から最終的な目覚めまでの総睡眠時間の主観的推定値を報告しました。
起床後 30 分で参加者が完了。リコール期間は前夜です。
線形混合モデルを採用する前に、全期間の各参加者の sTST の算術平均をとった。
|
各介入期間または ET の 3 週目と 5 週目
|
|
ステージ N1、N2、N3、および R 睡眠の分
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
ステージ 1 ノンレム睡眠 (ノンレム) 睡眠 (ステージ N1)、ステージ 2 ノンレム睡眠 (ステージ N2)、ステージ 3 ノンレム睡眠 (ステージ N3) または徐波睡眠 (SWS) およびステージの分PSG によって決定される REM (ステージ R) 睡眠は、ステージ N1 の 30 秒 (30 秒) エポックの総数を 2 で割った値、ステージ N2 の 30 秒エポックの総数を 2 で割った値、ステージ N3 の総数として計算されました。 30 秒エポックを 2 で割った値と、ステージ R の 30 秒エポックの総数を 2 で割った値。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者のステージ N1、N2、N3、および R 睡眠の分数の算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
入眠後の少なくとも 1 エポックの覚醒回数 (NAASO1)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
NAASO1 は、PSG によって決定されたように、持続的な睡眠の開始から点灯まで少なくとも 1 エポックの覚醒期間があった回数でした。
カウントされる各エントリは、ステージ 2 ノンレム [ステージ N2] 30 秒 (30 秒) エポック、ステージ 3 ノンレム [ステージ N3] 30 秒エポック、またはステージ急速眼球運動 [ステージR] 30秒エポック。
連続 2 日間の記録の合計を、各介入期間の終わりに 2 で割りました。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者の NAASO1 の算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
むずむず脚症候群-翌日の影響 (RLS-NDI)
時間枠：各介入期間または ET の 3 週目と 5 週目
|
RLS-NDI: 日中のパフォーマンスと参加者の前夜の睡眠を評価するための参加者評価の手段で、5 つのドメインを含む 14 項目で構成されています: 疲労、感情機能、社会的機能、認知機能、日常生活の活動、および全体的な幸福のための 1 つのグローバル項目。 .
各項目: 0-10 スケール; 0=まったくありません。 10=非常に。
合計スコア: 質問 1 ～ 14 のスコアの合計 (質問 10、11: スコアが反転)。
合計スコア範囲: 0 ～ 140。スコアが高いほど、影響が深刻です。
すべての期間の各参加者の RLS-NDI の算術平均は、線形混合モデルを採用する前に取得されました。
|
各介入期間または ET の 3 週目と 5 週目
|
|
周期的四肢運動指数 (PLMI)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定される PLMI は、就寝時間 (TIB) に基づく 1 時間あたりの定期的な四肢の動きの数でした。
線形混合モデルを採用する前に、全期間の各参加者の PLMI の算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
睡眠指数 (PLMSI) における周期的な四肢の動き
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定された PLMSI は、TST に基づく 1 時間あたりの睡眠中の周期的な四肢の動きの数でした。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者の PLMSI の算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
入眠後少なくとも 2 エポックの覚醒回数 (NAASO2)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
NAASO2 は、PSG によって決定されたように、永続的な睡眠の開始から点灯までに少なくとも 2 30 秒エポックの覚醒期間があった回数でした。
カウントされる各エントリは、ステージ N2 の 30 秒エポック、ステージ N3 の 30 秒エポック、またはステージ R の 30 秒エポックで区切られている必要があります。
連続 2 日間の記録の合計を、各介入期間の終わりに 2 で割りました。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者の NAASO2 の算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
覚醒回数 (NASO)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定される NASO は、ステージ N2 から N3 へ、または R 30 秒エポックからステージ N1 30 秒エポックへ、永続的な睡眠の開始から点灯までのシフトがある回数として計算されました。
連続 2 日間の記録の合計を、各介入期間の終わりに 2 で割りました。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者の NASO の算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
覚醒指数（NASOI）
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定される覚醒指数は、持続的な睡眠の開始から点灯までの睡眠時間あたりの NASO でした。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者の NASOI の算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
国際むずむず脚症候群研究グループ評価尺度 (IRLS)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
IRLS: 心理測定的に。臨床的に有効;臨床医が管理する機器は、RLS の重症度を評価します。
RLS 症状の重症度と日常生活への影響は、2 つのサブスケール スコアと 1 つのグローバル スコアを与える 10 項目で構成されます。
サブスケール スコア: 症状の重症度 (6 項目) と日常生活への影響 (3 項目)、項目 3 は両方のサブスケールに均等にロードされます。
10項目から算出した総合点。
すべての項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが低い：重症度が低く、生活の質が高い。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者の IRLS の算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
臨床全体の印象に反応した参加者の割合 - 改善 (CGI-I) スケール
時間枠：ベースライン、5 週目 (介入期間 1 の終わり)、11 週目 (介入期間 2 の終わり)、および 17 週目 (介入期間 3 の終わり) または ET
|
CGI-I: 治験薬の開始時 (ベースライン) と比較して、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲で疾患状態の改善を評価するための 7 点の臨床医評価尺度。
改善は、1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
スコアが高い = 影響が大きい。
|
ベースライン、5 週目 (介入期間 1 の終わり)、11 週目 (介入期間 2 の終わり)、および 17 週目 (介入期間 3 の終わり) または ET
|
|
ステージ R スリープ (LREM) までの待ち時間
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定された LREM は、記録の開始からステージ R 睡眠の最初の発生までの非覚醒エポックの数を 2 で割ったものです。すべての期間の各参加者の LREM の算術平均は、線形混合モデルを採用する前に取得されました。 .
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
永続的なスリープ (LPS) までの待ち時間
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定された LPS は、記録の開始 (「消灯」) から最初の 20 の連続した非覚醒エポック (10 分間の持続的な睡眠) の開始までのエポック数を 2 で割ったものです。線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者のLPSが取得されました。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
スリープ中のウェイク時間 (WTDS)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定された WTDS は、永続的な睡眠の開始後、最後の覚醒前または 8 時間の記録の終了時の覚醒 (30 秒) エポックの数でした。
WTDS は、各介入期間の終わりに連続 2 日間の記録の合計を 2 で割ったものです。
すべての期間の各参加者の WTDS の算術平均は、線形混合モデルを採用する前に取得されました。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
スリープ後のウェイクタイム (WTAS)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定された WTAS は、最後の覚醒から 8 時間の記録の終了までの覚醒 (30 秒) エポックの数でした。
WTAS は、各介入期間の終わりに連続 2 日間の記録の合計を 2 で割ったものです。
すべての期間の各参加者の WTAS の算術平均は、線形混合モデルを採用する前に取得されました。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
総睡眠時間 (TST)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定された TST は、記録の開始から記録の終了までの非覚醒 (30 秒) エポックの数でした。
TST は、各介入期間の終了時に連続 2 日間の記録の合計を 2 で割ったものです。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者の TST の算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
睡眠効率 (SE)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定される SE は、TST を就寝時間 (TIB) (どちらも分単位) で割り、100 を掛けたものです。
各介入期間の終わりに記録の連続 2 日間の合計を 2 で割った値。
すべての期間の各参加者の SE の算術平均は、線形混合モデルを採用する前に取得されました。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
入眠後覚醒 (WASO) の 1 時間ごとおよび四半期ごとの評価
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定された WASO は、入眠から最終的な覚醒までに起きていた時間です。
WASO = (WTDS 30 秒エポックと WTAS 30 秒エポックの合計)/2、各介入期間の終わりに 2 日間連続して、個々の時間ごと (合計 8 時間) および個々の夜の 1/4 (内の 8 時間) ごとに測定2時間単位）。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者の WASO の算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
入眠後少なくとも 1 エポックの覚醒数の 1 時間ごとおよび四半期ごとの評価 (NAASO1)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
NAASO1 は、PSG によって決定されたように、永続的な睡眠の開始から点灯までに少なくとも 1 30 秒エポックの覚醒期間があった回数でした。
カウントされる各エントリは、ステージ N2 の 30 秒エポック、ステージ N3 の 30 秒エポック、またはステージ R の 30 秒エポックで区切られている必要があります。
連続 2 日間の記録の合計を、各介入期間の終わりに、個々の時間 (合計 8 時間) および夜の各四半期 (2 時間単位で 8 時間) ごとに 2 で割った。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者の NAASO1 の算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
入眠後少なくとも 2 エポックの覚醒数の 1 時間ごとおよび四半期ごとの評価 (NAASO2)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
NAASO2 は、PSG によって決定されたように、永続的な睡眠の開始から点灯までに少なくとも 2 30 秒エポックの覚醒期間があった回数でした。
カウントされる各エントリは、ステージ N2 の 30 秒エポック、ステージ N3 の 30 秒エポック、またはステージ R の 30 秒エポックで区切られている必要があります。
連続 2 日間の記録の合計を、各介入期間の終わりに、個々の時間 (合計 8 時間) および夜の各四半期 (2 時間単位で 8 時間) ごとに 2 で割った。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者の NAASO2 の算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
覚醒数の毎時および四半期ごとの評価 (NASO)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定された NASO は、ステージ N2 から N3、または R の 30 秒エポックからステージ N1 の 30 秒エポックへの持続的な睡眠の開始から点灯までのシフトがある回数でした。
連続 2 日間の記録の合計を、各介入期間の終わりに、個々の時間 (合計 8 時間) および夜の各四半期 (2 時間単位で 8 時間) ごとに 2 で割った。
各期間における各参加者の NASO の算術平均は、線形混合モデルを採用する前に取得されました。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
周期的四肢運動 (PLM) の毎時および四半期ごとの評価
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定された PLM は、就寝時間 (TIB) に基づく周期的な肢の動きの数でした。
各時間 (合計 8 時間) および夜間の各四半期 (2 時間単位で 8 時間) ごとに計算されます。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者の PLM の算術平均を取得しました。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
睡眠効率 (SE) の毎時および四半期ごとの評価
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
PSG によって決定される SE は、TST を就寝時間 (TIB) (どちらも分単位) で割り、100 を掛けたものです。
連続 2 日間の記録の合計を、各介入期間の終わりに 2 で割った値を、個々の時間 (合計 8 時間) および夜の各四半期 (2 時間単位で 8 時間) ごとに分けます。
すべての期間の各参加者の SE の算術平均は、線形混合モデルを採用する前に取得されました。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
主観的睡眠アンケート (SSQ): 覚醒回数サブスケール
時間枠：各介入期間または ET の 3 週目と 5 週目
|
SSQ: 睡眠行動を評価する参加者評価の手段。睡眠の量、質を測定します。
5 つのサブスケール スコアを与える 5 つの項目で構成されます: 潜伏時間、睡眠時間、覚醒回数、入眠後の合計覚醒時間、睡眠の質。
この (1 項目) サブスケール: 参加者が起床 30 分後に完了した数値評価。想起期間：前夜。
範囲: 0 覚醒から 30 覚醒。
値が低いほど、睡眠の質が良いことを示します。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者のこのサブスケール スコアの算術平均をとった。
sTST として報告される睡眠サブスケール時間の結果。
|
各介入期間または ET の 3 週目と 5 週目
|
|
主観的睡眠アンケート (SSQ): 入眠サブスケール後の合計覚醒時間
時間枠：各介入期間または ET の 3 週目と 5 週目
|
SSQ: 睡眠行動を評価する参加者評価の手段。睡眠の量、質を測定します。
潜伏時間、睡眠時間、覚醒回数、入眠後の合計覚醒時間、睡眠の質の 5 つのサブスケール スコアをもたらす 5 つの項目で構成されます。
この 1 項目のサブスケール (分単位): 参加者が起床 30 分後に完了した数値評価。想起期間：前夜。
範囲: 0 ～ 1440 分。
低い値: より良い睡眠。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者のこのサブスケール スコアの算術平均をとった。
sTST として報告される睡眠サブスケール時間の結果。
|
各介入期間または ET の 3 週目と 5 週目
|
|
主観的睡眠アンケート (SSQ): 睡眠の質のサブスケール
時間枠：各介入期間または ET の 3 週目と 5 週目
|
SSQ: 睡眠行動を評価する参加者評価の手段。睡眠の量、質を測定します。
潜伏時間、睡眠時間、覚醒回数、入眠後の合計覚醒時間、睡眠の質の 5 つのサブスケール スコアをもたらす 5 つの項目で構成されます。
この 1 項目のサブスケール: 参加者が起床 30 分後に完了した数値評価。想起期間：前夜、範囲：0～100、得点が高いほど睡眠の質が良い。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者のこのサブスケール スコアの算術平均をとった。
sTST として報告される睡眠サブスケール時間の結果。
|
各介入期間または ET の 3 週目と 5 週目
|
|
主観的睡眠アンケート (SSQ): 潜伏サブスケール
時間枠：各介入期間または ET の 3 週目と 5 週目
|
SSQ: 参加者評価の機器が睡眠行動を評価します。睡眠の量、質を測定します。
5 つのサブスケール スコアを与える 5 つの項目で構成されます: 潜伏時間、睡眠時間、覚醒回数、入眠後の合計覚醒時間、睡眠の質。
潜伏時間 (眠りにつくまでの時間 [分]): 参加者が目覚めてから 30 分後に記入した数値評価。想起期間：前夜。
範囲: 0 ～ 840 分、低い値: より良い睡眠。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者のサブスケール スコアの算術平均をとった。
sTST として報告される睡眠サブスケール結果の時間。
|
各介入期間または ET の 3 週目と 5 週目
|
|
医療転帰調査 - 睡眠スケール (MOS-SS)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
MOS-SS：参加者が評価する装置で、睡眠の量、質を評価します。12 項目（7 つのサブスケール スコア：睡眠障害、いびき、目覚めの息切れ/頭痛を伴う、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、最適な睡眠）、2 つの複合指標スコア:睡眠障害指数 I、II)。
サブスケール スコアの合計範囲: 0 ～ 100 (睡眠量 [範囲 0 ～ 24 時間]、最適な睡眠 [範囲 0 ～ 1: 0 = <7 または >8 時間、1 = 7/8 時間] を除く)。
スコアが高い = 睡眠結果が悪い (睡眠量、十分性を除く)。
すべての期間の各参加者の MOS-SS スコアの算術平均は、線形混合モデル分析の前に取得されました。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
|
むずむず脚症候群 - 生活の質の尺度 (RLS-QoL)
時間枠：5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
RLS-QoL: 心理測定学的および臨床的に有効で信頼性の高い参加者評価の手段であり、参加者の生活の質に対する RLS の影響を評価します。
具体的には、健康状態機能（症状の重症度、日常活動、社会的機能、睡眠、集中力と意思決定、旅行、性的活動、仕事）に対するRLSの影響を評価し、0〜100の範囲の要約スコアを提供しました.
スコアが高いほど、生活の質が向上しています。
リコール期間: 評価の 1 週間前。
線形混合モデルを採用する前に、すべての期間の各参加者の RLS-QoL スコアの算術平均をとった。
|
5週目（介入期間1の終わり）、11週目（介入期間2の終わり）および17週目（介入期間3の終わり）またはET
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081185
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。