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Polysomnographie-Studie von Pregabalin und Pramipexol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom und damit verbundenen Schlafstörungen

22. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische 3-Wege-Crossover-Studie mit Polysomnographie zu Pregabalin und Pramipexol bei Erwachsenen mit Restless-Legs-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin und Pramipexol gegenüber Placebo bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms und der damit verbundenen Schlafstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Pfizer Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18411
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19444
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Restless-Legs-Syndroms mit einer Gesamtpunktzahl von 15 oder mehr Punkten auf der Internationalen RLS-Bewertungsskala (IRLS).
  • RLS-Symptome, die den Schlaf an 3 oder mehr Nächten pro Woche für mindestens 6 Monate beeinträchtigen.
  • PSG-Bestätigung von WASO von mindestens 60 Minuten, PLMI von 10 oder mehr und Gesamtschlafzeit von mindestens 3 Stunden und weniger als 6,5 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres RLS.
  • Tagsüber RLS-Symptome, die einer Behandlung bedürfen.
  • Primäre Schlafstörung.
  • Schlafapnoe.
  • Nacht- oder Schichtarbeit.
  • Gleichzeitige medizinische Störung, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Verwendung verbotener Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln; 0 mg einmal täglich; 4 Wochen Behandlung
EXPERIMENTAL: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Kapseln; 300 mg einmal täglich; 4 Wochen Behandlung
Andere Namen:
  • Lyrik
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexol
Arzneimittel: Pramipexol
Kapseln; 0,5 mg einmal täglich; 4 Wochen Behandlung
Andere Namen:
  • Mirapex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1), Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) und Woche 17 (Ende des Interventionszeitraums 3) oder vorzeitige Beendigung (ET)
WASO, bestimmt durch Polysomnographie (PSG), war die Zeit, die vom Einsetzen des Schlafs bis zum endgültigen Erwachen wach verbracht wurde. WASO = Wake Time While Sleep [WTDS]-Epochen + Wake Time After Sleep [WTAS]-Epochen)/2. WTDS: Anzahl der Wachphasen (30 Sekunden PSG-Aufzeichnung) nach Beginn des Dauerschlafs und vor dem endgültigen Aufwachen oder Ende der 8-Stunden-Aufzeichnung/2 und WTAS: Anzahl der Wachphasen nach dem endgültigen Aufwachen bis zum Ende der 8-Stunden-Aufzeichnung /2. WASO wurde an 2 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb eines Zeitraums gemessen. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel der WASO jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1), Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) und Woche 17 (Ende des Interventionszeitraums 3) oder vorzeitige Beendigung (ET)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periodischer Extremitätenbewegungs-Erregungsindex (PLMAI)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
PLMAI, bestimmt durch PSG, war die Anzahl der periodischen Gliedmaßenbewegungen, die pro Stunde zur Erregung führten (pro Stunde Gesamtschlafzeit [TST]). Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel des PLMAI jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Subjektive Gesamtschlafzeit (sTST)
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 5 jeder Interventionsperiode oder ET
sTST, abgeleitet aus dem Subjective Sleep Questionnaire (SSQ), berichtete ein Teilnehmer über eine subjektive Schätzung der Gesamtzeit, die der Teilnehmer nach dem Ausschalten des Lichts bis zum endgültigen Aufwachen geschlafen hat. Vom Teilnehmer 30 Minuten nach dem Aufwachen ausgefüllt; Rückruffrist ist die Nacht zuvor. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel der sTST jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 3 und Woche 5 jeder Interventionsperiode oder ET
Minuten der Stufen N1, N2, N3 und R Schlaf
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Minuten von Stufe 1 Non-Rapid Eye Movement (Non-REM)-Schlaf (Stufe N1), Stufe 2 Non-REM-Schlaf (Stufe N2), Stufe 3 Non-REM-Schlaf (Stufe N3) oder Slow Wave Sleep (SWS) und Stufe Der REM-Schlaf (Stadium R), wie durch PSG bestimmt, wurde als Gesamtzahl der 30-Sekunden(30-Sekunden)-Epochen der Stufe N1 geteilt durch 2, Gesamtzahl der 30-Sekunden-Epochen der Stufe N2 geteilt durch 2, Gesamtzahl der Stufe N3 berechnet 30-Sekunden-Epochen geteilt durch 2 bzw. Gesamtzahl der 30-Sekunden-Epochen der Stufe R geteilt durch 2. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel der Schlafminuten der Stufen N1, N2, N3 und R jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Anzahl des Aufwachens von mindestens 1 Epoche nach Schlafbeginn (NAASO1)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
NAASO1, wie von PSG bestimmt, war die Häufigkeit, mit der es eine Wachperiode von mindestens 1 Epoche vom Einsetzen des anhaltenden Schlafs bis zum Einschalten des Lichts gab. Jeder zu zählende Eintrag muss durch eine Stufe 2 Nicht-REM [Stufe N2] 30 Sekunden (30 Sekunden) Epoche, Stufe 3 Nicht-REM [Stufe N3] 30 Sekunden Epoche oder Stufe schnelle Augenbewegung [Stufe R] 30-Sekunden-Epoche. Die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungstagen wurde am Ende jeder Interventionsperiode durch 2 geteilt. Der arithmetische Mittelwert von NAASO1 jedes Teilnehmers für alle Perioden wurde vor der Anwendung des linearen gemischten Modells genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Restless-Legs-Syndrom – Auswirkungen am nächsten Tag (RLS-NDI)
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 5 jeder Interventionsperiode oder ET
RLS-NDI: Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Bewertung der Tagesleistung und des Schlafs der vorangegangenen Nacht, besteht aus 14 Elementen, die 5 Bereiche umfassen: Müdigkeit; emotionale Funktion; soziale Funktion; kognitive Funktion; Aktivitäten des täglichen Lebens und 1 globales Element für das allgemeine Wohlbefinden . Jedes Element: Skala 0-10; 0=Überhaupt nicht; 10=Extrem. Gesamtpunktzahl: Summe der Punktzahlen aus Frage 1-14 (Frage 10, 11: Punktzahl vertauscht). Gesamtpunktzahlbereich: 0-140; höhere Werte: stärkere Auswirkungen. Das arithmetische Mittel des RLS-NDI jedes Teilnehmers für alle Perioden wurde vor der Anwendung des linearen gemischten Modells genommen.
Woche 3 und Woche 5 jeder Interventionsperiode oder ET
Periodischer Gliedmaßenbewegungsindex (PLMI)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
PLMI, bestimmt durch PSG, war die Anzahl der periodischen Gliedmaßenbewegungen pro Stunde, basierend auf der Zeit im Bett (TIB). Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel des PLMI jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Periodische Gliedmaßenbewegung im Schlafindex (PLMSI)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
PLMSI, bestimmt durch PSG, war die Anzahl periodischer Gliedmaßenbewegungen im Schlaf pro Stunde, basierend auf TST. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel des PLMSI jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Anzahl des Aufwachens von mindestens 2 Epochen nach Schlafbeginn (NAASO2)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
NAASO2, wie von PSG bestimmt, war die Häufigkeit, mit der es eine Wachperiode von mindestens 2 30-Sekunden-Epochen vom Beginn des anhaltenden Schlafs bis zum Einschalten des Lichts gab. Jeder zu zählende Eintrag muss durch eine 30-Sekunden-Epoche der Stufe N2, eine 30-Sekunden-Epoche der Stufe N3 oder eine 30-Sekunden-Epoche der Stufe R getrennt sein. Die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungstagen wurde am Ende jeder Interventionsperiode durch 2 geteilt. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel der NAASO2 jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Anzahl der Erregungen (NASO)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
NASO, wie von PSG bestimmt, wurde als Anzahl von Malen berechnet, die es zu einem Wechsel von einer 30-Sekunden-Epoche von Stufe N2 zu N3 oder R zu einer 30-Sekunden-Epoche von Stufe N1 vom Beginn des anhaltenden Schlafs bis zum Einschalten des Lichts kommt. Die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungstagen wurde am Ende jeder Interventionsperiode durch 2 geteilt. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel der NASO jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Erregungsindex (NASOI)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Der Erregungsindex, bestimmt durch PSG, war NASO pro Schlafstunde vom Einsetzen des anhaltenden Schlafs bis zum Einschalten des Lichts. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel des NASOI jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
IRLS: psychometrisch; klinisch gültig; Ein vom Arzt verabreichtes Instrument bewertet den Schweregrad von RLS. Die Schwere der RLS-Symptome und die Auswirkungen auf das tägliche Leben umfassen 10 Punkte, die 2 Subskalenwerte und 1 Gesamtwert ergeben. Subskalenwerte: Symptomschwere (6 Items) und Auswirkungen auf das tägliche Leben (3 Items), Item 3 gleich stark auf beide Subskalen geladen. Gesamtpunktzahl berechnet aus 10 Items. Die Punktzahl aller Elemente reicht von 0-4, Gesamtpunktzahl: 0-40. Niedrigere Werte: geringerer Schweregrad und bessere Lebensqualität. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel der IRLS jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf die CGI-I-Skala (Clinical Global Impression – Improvement).
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1), Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) und Woche 17 (Ende des Interventionszeitraums 3) oder ET
CGI-I: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Verbesserung des Krankheitszustands im Vergleich zum Beginn der Studienmedikation (Basislinie), die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert). Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Baseline, Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1), Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) und Woche 17 (Ende des Interventionszeitraums 3) oder ET
Latenzzeit bis zum Stadium-R-Schlaf (LREM)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
LREM, wie von PSG bestimmt, war die Anzahl der Nicht-Wach-Epochen vom Beginn der Aufzeichnung bis zum ersten Auftreten von Schlaf im Stadium R, dividiert durch 2. Das arithmetische Mittel der LREM jedes Teilnehmers für alle Perioden wurde vor der Anwendung des linearen gemischten Modells genommen .
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Latenz bis Dauerschlaf (LPS)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
LPS, wie von PSG bestimmt, war die Anzahl der Epochen vom Beginn der Aufzeichnung („Licht aus“) bis zum Beginn der ersten 20 aufeinanderfolgenden Nicht-Wach-Epochen (10 Minuten anhaltender Schlaf) geteilt durch 2. Arithmetisches Mittel von LPS jedes Teilnehmers für alle Perioden wurde vor der Anwendung des linearen gemischten Modells gemessen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Wachzeit im Schlaf (WTDS)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
WTDS, wie von PSG bestimmt, war die Anzahl der Wachphasen (30 Sekunden) nach dem Beginn des anhaltenden Schlafs und vor dem endgültigen Erwachen oder am Ende der 8-stündigen Aufzeichnung. WTDS war die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Tagen mit Aufzeichnungen geteilt durch 2 am Ende jeder Interventionsperiode. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel der WTDS jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Wachzeit nach Schlaf (WTAS)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
WTAS, wie von PSG bestimmt, war die Anzahl der Wach-Epochen (30 Sekunden) nach dem endgültigen Erwachen bis zum Ende der 8-Stunden-Aufzeichnung. WTAS war die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungstagen geteilt durch 2 am Ende jeder Interventionsperiode. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel der WTAS jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
TST, wie von PSG bestimmt, war die Anzahl der Nicht-Wach-Epochen (30 Sekunden) vom Beginn der Aufzeichnung bis zum Ende der Aufzeichnung. TST war die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungstagen geteilt durch 2 am Ende jeder Interventionsperiode. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel der TST jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
SE, bestimmt durch PSG, war die TST geteilt durch die Zeit im Bett (TIB) (beides in Minuten), multipliziert mit 100. Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungstagen geteilt durch 2 am Ende jeder Interventionsperiode. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel der SE jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Stündliche und vierteljährliche Bewertung des Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
WASO, wie von PSG bestimmt, war die Zeit, die vom Schlafbeginn bis zum endgültigen Erwachen wach verbracht wurde. WASO = (Summe der WTDS 30-Sekunden-Epochen und WTAS 30-Sekunden-Epochen)/2, gemessen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen am Ende jeder Interventionsperiode durch jede einzelne Stunde (insgesamt 8 Stunden) und jedes einzelne Viertel der Nacht (acht Stunden in 2-Stunden-Schritte). Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel der WASO jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Stündliche und vierteljährliche Bewertung der Anzahl des Aufwachens von mindestens 1 Epoche nach Schlafbeginn (NAASO1)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
NAASO1, wie von PSG bestimmt, war die Häufigkeit, mit der es eine Wachperiode von mindestens 1 30-Sekunden-Epoche vom Beginn des anhaltenden Schlafs bis zum Einschalten des Lichts gab. Jeder zu zählende Eintrag muss durch eine 30-Sekunden-Epoche der Stufe N2, eine 30-Sekunden-Epoche der Stufe N3 oder eine 30-Sekunden-Epoche der Stufe R getrennt sein. Die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungstagen wurde am Ende jedes Interventionszeitraums durch jede einzelne Stunde (insgesamt 8 Stunden) und jedes einzelne Viertel der Nacht (acht Stunden in 2-Stunden-Schritten) geteilt. Der arithmetische Mittelwert von NAASO1 jedes Teilnehmers für alle Perioden wurde vor der Anwendung des linearen gemischten Modells genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Stündliche und vierteljährliche Bewertung der Anzahl des Aufwachens von mindestens 2 Epochen nach Einschlafen (NAASO2)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
NAASO2, wie von PSG bestimmt, war die Häufigkeit, mit der es eine Wachperiode von mindestens 2 30-Sekunden-Epochen vom Beginn des anhaltenden Schlafs bis zum Einschalten des Lichts gab. Jeder zu zählende Eintrag muss durch eine 30-Sekunden-Epoche der Stufe N2, eine 30-Sekunden-Epoche der Stufe N3 oder eine 30-Sekunden-Epoche der Stufe R getrennt sein. Die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungstagen wurde am Ende jedes Interventionszeitraums durch jede einzelne Stunde (insgesamt 8 Stunden) und jedes einzelne Viertel der Nacht (acht Stunden in 2-Stunden-Schritten) geteilt. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel der NAASO2 jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Stündliche und vierteljährliche Bewertung der Anzahl der Erregungen (NASO)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
NASO, wie von PSG bestimmt, war die Häufigkeit, mit der es einen Wechsel von einer 30-Sekunden-Epoche der Stufe N2 zu N3 oder R zu einer 30-Sekunden-Epoche der Stufe N1 vom Beginn des anhaltenden Schlafs bis zum Einschalten des Lichts gab. Die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungstagen wurde am Ende jedes Interventionszeitraums durch jede einzelne Stunde (insgesamt 8 Stunden) und jedes einzelne Viertel der Nacht (acht Stunden in 2-Stunden-Schritten) geteilt. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel der NASO für jeden Teilnehmer in jedem Zeitraum genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Stündliche und vierteljährliche Bewertung der periodischen Gliedmaßenbewegung (PLM)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
PLM, wie von PSG bestimmt, war die Anzahl der periodischen Gliedmaßenbewegungen basierend auf der Zeit im Bett (TIB). Berechnet zu jeder einzelnen Stunde (insgesamt 8 Stunden) und jedem einzelnen Viertel der Nacht (acht Stunden in 2-Stunden-Schritten). Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel des PLM jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Stündliche und vierteljährliche Bewertung der Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
SE, bestimmt durch PSG, war die TST geteilt durch die Zeit im Bett (TIB) (beides in Minuten), multipliziert mit 100. Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungstagen dividiert durch 2 am Ende jedes Eingriffszeitraums durch jede einzelne Stunde (insgesamt 8 Stunden) und jedes einzelne Viertel der Nacht (acht Stunden in 2-Stunden-Schritten). Das arithmetische Mittel für SE jedes Teilnehmers für alle Perioden wurde vor der Anwendung des linearen gemischten Modells genommen.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): Unterskala „Anzahl des Aufwachens“.
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 5 jeder Interventionsperiode oder ET
SSQ: teilnehmerbewertetes Instrument zur Beurteilung des Schlafverhaltens; Misst Schlafquantität, -qualität. Bestehend aus 5 Items mit 5 Subskalenwerten: Latenzzeit, Schlafstunden, Anzahl des Aufwachens, Gesamtwachzeit nach Einschlafen, Schlafqualität. Diese (1 Item) Subskala: Numerische Bewertung durch den Teilnehmer 30 Minuten nach dem Aufwachen abgeschlossen; Rückrufzeitraum: Vorabend. Bereich: 0 Erwachen bis 30 Erwachen. Ein niedrigerer Wert zeigt eine bessere Schlafqualität an. Das arithmetische Mittel dieser Subskalenpunktzahl jedes Teilnehmers für alle Perioden wurde vor der Anwendung des linearen gemischten Modells genommen. Ergebnisse der Schlafstunden-Subskala, angegeben als sTST.
Woche 3 und Woche 5 jeder Interventionsperiode oder ET
Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): Subskala Gesamtwachzeit nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 5 jeder Interventionsperiode oder ET
SSQ: teilnehmerbewertetes Instrument zur Beurteilung des Schlafverhaltens; Misst Schlafquantität, -qualität. Bestehend aus 5 Items mit 5 Subskalenwerten: Latenzzeit, Schlafstunden, Anzahl des Aufwachens, Gesamtwachzeit nach Einschlafen, Schlafqualität. Diese 1-Item-Subskala (in Minuten): Numerische Bewertung, die vom Teilnehmer 30 Minuten nach dem Aufwachen abgeschlossen wurde; Rückrufzeitraum: Vorabend. Bereich: 0-1440 Minuten. Niedrigerer Wert: besserer Schlaf. Das arithmetische Mittel dieser Subskalenpunktzahl jedes Teilnehmers für alle Perioden wurde vor der Anwendung des linearen gemischten Modells genommen. Ergebnisse der Schlafstunden-Subskala, angegeben als sTST.
Woche 3 und Woche 5 jeder Interventionsperiode oder ET
Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): Schlafqualitäts-Subskala
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 5 jeder Interventionsperiode oder ET
SSQ: teilnehmerbewertetes Instrument zur Beurteilung des Schlafverhaltens; Misst Schlafquantität, -qualität. Bestehend aus 5 Items mit 5 Subskalenwerten: Latenzzeit, Schlafstunden, Anzahl des Aufwachens, Gesamtwachzeit nach Einschlafen, Schlafqualität. Diese 1-Item-Subskala: Numerische Bewertung, die vom Teilnehmer 30 Minuten nach dem Aufwachen abgeschlossen wurde; Erinnerungszeitraum: Vorabend, Bereich: 0 bis 100, höhere Punktzahl: bessere Schlafqualität. Das arithmetische Mittel dieser Subskalenpunktzahl jedes Teilnehmers für alle Perioden wurde vor der Anwendung des linearen gemischten Modells genommen. Ergebnisse der Schlafstunden-Subskala, angegeben als sTST.
Woche 3 und Woche 5 jeder Interventionsperiode oder ET
Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): Latenz-Subskala
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 5 jeder Interventionsperiode oder ET
SSQ: teilnehmerbewertetes Instrument bewertet das Schlafverhalten; Misst Schlafquantität, -qualität. Bestehend aus 5 Items mit 5 Subskalenwerten: Latenzzeit, Schlafstunden, Anzahl des Aufwachens, Gesamtwachzeit nach Einschlafen, Schlafqualität. Latenz (Zeit bis zum Einschlafen [in Minuten]): Numerische Bewertung durch den Teilnehmer 30 Minuten nach dem Aufwachen; Rückrufzeitraum: Vorabend. Bereich: 0 - 840 Minuten, niedrigerer Wert: besserer Schlaf. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel der Subskalenpunktzahl jedes Teilnehmers für alle Perioden genommen. Die Ergebnisse der Subskala Stunden Schlaf werden als sTST angegeben.
Woche 3 und Woche 5 jeder Interventionsperiode oder ET
Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOS-SS)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
MOS-SS: Von Teilnehmern bewertetes Instrument, bewertet Schlafquantität, -qualität; mit 12 Items (7 Subskalenwerte: Schlafstörung, Schnarchen, Erwachen kurzatmig/mit Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafquantität, optimaler Schlaf; 2 zusammengesetzte Indexwerte :Schlafprobleme Index I, II). Subskalenwerte Gesamtbereich: 0–100 (außer Schlafmenge [Bereich 0–24 Stunden], optimaler Schlaf [Bereich 0–1: 0 = < 7 oder > 8 Stunden; 1 = 7/8 Stunden]). Höhere Werte = schlechtere Schlafergebnisse (außer Schlafmenge, Angemessenheit). Das arithmetische Mittel der MOS-SS-Ergebnisse jedes Teilnehmers für alle Zeiträume wurde vor der linearen gemischten Modellanalyse ermittelt.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
Restless-Legs-Syndrom – Lebensqualitätsskala (RLS-QoL)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET
RLS-QoL: psychometrisch und klinisch gültiges und zuverlässiges, von Teilnehmern bewertetes Instrument, bewertet die Auswirkungen von RLS auf die Lebensqualität der Teilnehmer. Insbesondere wurden die Auswirkungen von RLS auf die Funktion des Gesundheitszustands (Schwere der Symptome, tägliche Aktivität, soziale Funktion, Schlaf, Konzentration und Entscheidungsfindung, Reisen, sexuelle Aktivität und Arbeit) bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 vergeben wurde. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider. Rückruffrist: 1 Woche vor der Bewertung. Vor der Anwendung des linearen gemischten Modells wurde das arithmetische Mittel des RLS-QoL-Scores jedes Teilnehmers für alle Zeiträume ermittelt.
Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) und Woche 17 (Ende von Interventionszeitraum 3) oder ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081185

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