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Estudio de polisomnografía de pregabalina y pramipexol versus placebo en pacientes con síndrome de piernas inquietas y trastornos del sueño asociados

22 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio de polisomnografía multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 3 vías, de pregabalina y pramipexol en adultos con síndrome de piernas inquietas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pregabalina y pramipexol frente a placebo en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas y los trastornos del sueño asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Pfizer Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de síndrome de piernas inquietas con una puntuación total de 15 o más puntos en la escala de calificación internacional RLS (IRLS).
  • Síntomas de RLS que interfieren con el sueño 3 o más noches por semana durante al menos 6 meses.
  • Confirmación de PSG de WASO de al menos 60 min, PLMI de 10 o más y tiempo total de sueño de al menos 3 horas y menos de 6,5 horas.

Criterio de exclusión:

  • SPI secundario.
  • Síntomas diurnos de RLS que requieren tratamiento.
  • Trastorno primario del sueño.
  • Apnea del sueño.
  • Trabajo nocturno o por turnos.
  • Trastorno médico concurrente que podría interferir con la evaluación de la eficacia o presentar un problema de seguridad.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable.
  • Uso de medicamentos prohibidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Droga: placebo
cápsulas; 0 mg una vez al día; 4 semanas de tratamiento
EXPERIMENTAL: pregabalina
Droga: pregabalina
cápsulas; 300 mg una vez al día; 4 semanas de tratamiento
Otros nombres:
  • Lírica
COMPARADOR_ACTIVO: pramipexol
Droga: pramipexol
cápsulas; 0,5 mg una vez al día; 4 semanas de tratamiento
Otros nombres:
  • Mirapex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Semana 5 (Fin del Periodo de Intervención 1), Semana 11 (Fin del Periodo de Intervención 2) y Semana 17 (Fin del Periodo de Intervención 3) o Terminación Anticipada (ET)
WASO determinado por polisomnografía (PSG) fue el tiempo que pasó despierto desde el inicio del sueño hasta el despertar final. WASO = Hora de despertar durante el sueño [WTDS] épocas + Hora de despertar después del sueño [WTAS] épocas)/2. WTDS: número de épocas de vigilia (30 segundos de registro de PSG) después del inicio del sueño persistente y antes del despertar final o del final del registro de 8 horas/2 y WTAS: número de épocas de vigilia después del despertar final hasta el final del registro de 8 horas /2. WASO se midió en 2 días consecutivos dentro de un período. Se tomó la media aritmética de WASO de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (Fin del Periodo de Intervención 1), Semana 11 (Fin del Periodo de Intervención 2) y Semana 17 (Fin del Periodo de Intervención 3) o Terminación Anticipada (ET)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de excitación del movimiento periódico de las extremidades (PLMAI)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
PLMAI, según lo determinado por PSG, fue el número de movimientos periódicos de las extremidades que condujeron al despertar por hora (por hora de tiempo total de sueño [TST]). Se tomó la media aritmética de PLMAI de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Tiempo de sueño total subjetivo (sTST)
Periodo de tiempo: Semana 3 y semana 5 de cada período de intervención o ET
sTST derivado del cuestionario de sueño subjetivo (SSQ), un participante informó una estimación subjetiva de la cantidad total de tiempo que el participante estuvo dormido después de apagar las luces hasta el despertar final. Completado por el participante 30 minutos después de despertar; período de recuerdo es la noche anterior. Se tomó la media aritmética de sTST de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 3 y semana 5 de cada período de intervención o ET
Minutos de Etapa N1, N2, N3 y R Sueño
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Minutos de la etapa 1 del sueño sin movimientos oculares rápidos (no REM) (etapa N1), etapa 2 del sueño no REM (etapa N2), etapa 3 del sueño no REM (etapa N3) o sueño de onda lenta (SWS) y etapa El sueño REM (Etapa R), según lo determinado por PSG, se calculó como el número total de épocas de 30 segundos (30 segundos) de la Etapa N1 dividida por 2, el número total de épocas de 30 segundos de la Etapa N2 dividido por 2, el número total de épocas de la Etapa N3 Épocas de 30 s divididas por 2 y número total de épocas de 30 s de Etapa R divididas por 2 respectivamente. Se tomó la media aritmética de los minutos de las etapas N1, N2, N3 y R del sueño de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Número de despertares de al menos 1 época después del inicio del sueño (NAASO1)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
NAASO1, según lo determinado por PSG, fue la cantidad de veces que hubo un período de vigilia de al menos 1 época desde el inicio del sueño persistente hasta el encendido. Cada entrada a ser contada debe estar separada por un período de 30 segundos (30 segundos) de Etapa 2 No REM [Etapa N2], período de 30 segundos de Etapa 3 No REM [Etapa N3], o período de movimiento ocular rápido de etapa [etapa R] época de 30 seg. La suma de 2 días consecutivos de registro se dividió por 2 al final de cada período de intervención. Se tomó la media aritmética de NAASO1 de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Síndrome de piernas inquietas-Impacto al día siguiente (RLS-NDI)
Periodo de tiempo: Semana 3 y semana 5 de cada período de intervención o ET
RLS-NDI: instrumento calificado por el participante para evaluar el desempeño diurno y el sueño de la noche anterior del participante, consta de 14 ítems que abarcan 5 dominios: cansancio, funcionamiento emocional, funcionamiento social, funcionamiento cognitivo, actividades de la vida diaria y 1 ítem global para el bienestar general . Cada artículo: escala 0-10; 0=En absoluto; 10=Extremadamente. Puntaje total: suma de puntajes de la pregunta 1-14 (pregunta 10, 11: puntajes invertidos). Rango de puntaje total: 0-140; puntajes más altos: impacto más severo. Se tomó la media aritmética de RLS-NDI de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 3 y semana 5 de cada período de intervención o ET
Índice de movimiento periódico de las extremidades (PLMI)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
PLMI, según lo determinado por PSG, fue el número de movimientos periódicos de las extremidades por hora en función del tiempo en la cama (TIB). Se tomó la media aritmética de PLMI de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Índice de movimiento periódico de las extremidades durante el sueño (PLMSI)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
PLMSI, según lo determinado por PSG, fue el número de movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño por hora en función de la TST. Se tomó la media aritmética de PLMSI de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Número de despertares de al menos 2 épocas después del inicio del sueño (NAASO2)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
NAASO2, según lo determinado por PSG, fue la cantidad de veces que hubo un período de vigilia de al menos 2 épocas de 30 segundos desde el inicio del sueño persistente hasta el encendido. Cada entrada que se va a contar debe estar separada por una época de 30 segundos de Etapa N2, una época de 30 segundos de Etapa N3 o una época de 30 segundos de Etapa R. La suma de 2 días consecutivos de registro se dividió por 2 al final de cada período de intervención. Se tomó la media aritmética de NAASO2 de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Número de despertares (NASO)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
NASO, según lo determinado por PSG, se calculó como el número de veces que hay un cambio de una etapa N2 a N3 o R de 30 segundos a una etapa N1 de 30 segundos desde el inicio del sueño persistente hasta el encendido. La suma de 2 días consecutivos de registro se dividió por 2 al final de cada período de intervención. Se tomó la media aritmética de NASO de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Índice de excitación (NASOI)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
El índice de activación, determinado por PSG, fue NASO por horas de sueño desde el inicio del sueño persistente hasta el encendido. Se tomó la media aritmética de NASOI de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Escala internacional de calificación del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
IRLS: psicométricamente; clínicamente válido; El instrumento administrado por el médico evalúa la gravedad del SPI. La gravedad de los síntomas del RLS y el impacto en la vida diaria se componen de 10 ítems que dan 2 puntajes de subescala y 1 puntaje global. Puntuaciones de las subescalas: gravedad de los síntomas (6 ítems) e impacto en la vida diaria (3 ítems), el ítem 3 cargó por igual en ambas subescalas. Puntuación global calculada a partir de 10 ítems. La puntuación de todos los elementos varía de 0 a 4, rango de puntuación total: 0 a 40. Puntuaciones más bajas: menor gravedad y mejor calidad de vida. Se tomó la media aritmética de IRLS de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Porcentaje de participantes con respuesta a la impresión clínica global - Escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5 (final del período de intervención 1), semana 11 (final del período de intervención 2) y semana 17 (final del período de intervención 3) o ET
CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos para evaluar la mejoría en el estado de la enfermedad en comparación con el comienzo de la medicación del estudio (línea de base), que va desde 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora). Puntuación más alta = más afectados.
Línea de base, semana 5 (final del período de intervención 1), semana 11 (final del período de intervención 2) y semana 17 (final del período de intervención 3) o ET
Latencia al sueño de etapa R (LREM)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
LREM, según lo determinado por PSG, fue el número de épocas sin vigilia desde el comienzo de la grabación hasta la primera aparición del sueño de la Etapa R dividido por 2. Se tomó la media aritmética de LREM de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal .
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Latencia al sueño persistente (LPS)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
LPS, según lo determinado por PSG, fue el número de épocas desde el comienzo de la grabación ("apagado de luces") hasta el comienzo de las primeras 20 épocas consecutivas sin vigilia (10 minutos de sueño persistente) dividida por 2. Media aritmética de Se tomó LPS de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Hora de despertar durante el sueño (WTDS)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
WTDS, según lo determinado por PSG, fue el número de épocas de vigilia (30 segundos) después del inicio del sueño persistente y antes del despertar final o al final del registro de 8 horas. WTDS fue la suma de 2 días consecutivos de grabaciones dividida por 2 al final de cada período de intervención. Se tomó la media aritmética de WTDS de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Hora de despertarse después de dormir (WTAS)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
WTAS, según lo determinado por PSG, fue el número de épocas de vigilia (30 segundos) después del despertar final hasta el final de la grabación de 8 horas. WTAS fue la suma de 2 días consecutivos de grabaciones dividida por 2 al final de cada período de intervención. Se tomó la media aritmética de WTAS de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
TST, según lo determinado por PSG, fue el número de épocas sin despertar (30 segundos) desde el comienzo de la grabación hasta el final de la grabación. TST fue la suma de 2 días consecutivos de registro dividido por 2 al final de cada período de intervención. Se tomó la media aritmética de TST de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
SE, determinado por PSG, fue el TST dividido por el tiempo en cama (TIB) (ambos en minutos), multiplicado por 100. Suma de 2 días consecutivos de registro dividido por 2 al final de cada periodo de intervención. Se tomó la media aritmética de SE de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Evaluación por hora y trimestral de Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
WASO, según lo determinado por PSG, fue el tiempo que pasó despierto desde el inicio del sueño hasta el despertar final. WASO = (suma de épocas de 30 s de WTDS y épocas de 30 s de WTAS)/2, medido en 2 días consecutivos al final de cada período de intervención por cada hora individual (8 horas en total) y cada cuarto de noche individual (ocho horas en total). incrementos de 2 horas). Se tomó la media aritmética de WASO de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Evaluación por hora y por trimestre del número de despertares de al menos 1 época después del inicio del sueño (NAASO1)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
NAASO1, según lo determinado por PSG, fue la cantidad de veces que hubo un período de vigilia de al menos 1 período de 30 segundos desde el inicio del sueño persistente hasta el encendido. Cada entrada que se va a contar debe estar separada por una época de 30 segundos de Etapa N2, una época de 30 segundos de Etapa N3 o una época de 30 segundos de Etapa R. La suma de 2 días consecutivos de grabación se dividió por 2 al final de cada período de intervención por cada hora individual (8 horas en total) y cada cuarto individual de la noche (ocho horas en incrementos de 2 horas). Se tomó la media aritmética de NAASO1 de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Evaluación por hora y por trimestre del número de despertares de al menos 2 épocas posteriores al inicio del sueño (NAASO2)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
NAASO2, según lo determinado por PSG, fue la cantidad de veces que hubo un período de vigilia de al menos 2 épocas de 30 segundos desde el inicio del sueño persistente hasta el encendido. Cada entrada que se va a contar debe estar separada por una época de 30 segundos de Etapa N2, una época de 30 segundos de Etapa N3 o una época de 30 segundos de Etapa R. La suma de 2 días consecutivos de grabación se dividió por 2 al final de cada período de intervención por cada hora individual (8 horas en total) y cada cuarto individual de la noche (ocho horas en incrementos de 2 horas). Se tomó la media aritmética de NAASO2 de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Evaluación por hora y por trimestre del número de despertares (NASO)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
NASO, según lo determinado por PSG, fue el número de veces que hay un cambio de una etapa N2 a N3 o R de 30 segundos a una etapa N1 de 30 segundos desde el inicio del sueño persistente hasta el encendido. La suma de 2 días consecutivos de grabación se dividió por 2 al final de cada período de intervención por cada hora individual (8 horas en total) y cada cuarto individual de la noche (ocho horas en incrementos de 2 horas). Se tomó la media aritmética de NASO para cada participante en cada período antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Evaluación por hora y trimestral del movimiento periódico de las extremidades (PLM)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
PLM, según lo determinado por PSG, fue el número de movimientos periódicos de las extremidades en función del tiempo en la cama (TIB). Calculado en cada hora individual (8 horas en total) y cada cuarto individual de la noche (ocho horas en incrementos de 2 horas). Se tomó la media aritmética de PLM de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Evaluación por hora y trimestral de la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
SE, determinado por PSG, fue el TST dividido por el tiempo en cama (TIB) (ambos en minutos), multiplicado por 100. Suma de 2 días consecutivos de grabación dividida por 2 al final de cada período de intervención por cada hora individual (8 horas en total) y cada cuarto individual de la noche (ocho horas en incrementos de 2 horas). Se tomó la media aritmética de SE de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Cuestionario Subjetivo del Sueño (SSQ): Subescala Número de Despertares
Periodo de tiempo: Semana 3 y semana 5 de cada período de intervención o ET
SSQ: instrumento calificado por los participantes para evaluar el comportamiento del sueño; mide la cantidad y la calidad del sueño. Compuesto por 5 ítems que otorgan 5 puntajes de subescala: latencia, horas de sueño, número de despertares, tiempo total de vigilia después del inicio del sueño, calidad del sueño. Esta subescala (1 ítem): calificación numérica completada por el participante 30 minutos después de despertar; Período de recuerdo: la noche anterior. Rango: 0 despertares a 30 despertares. Un valor más bajo indica una mejor calidad de sueño. Se tomó la media aritmética de la puntuación de esta subescala de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal. Resultados de la subescala de horas de sueño informados como sTST.
Semana 3 y semana 5 de cada período de intervención o ET
Cuestionario de sueño subjetivo (SSQ): tiempo total de vigilia después de la subescala de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Semana 3 y Semana 5 de cada período de intervención o ET
SSQ: instrumento calificado por los participantes para evaluar el comportamiento del sueño; mide la cantidad y la calidad del sueño. Compuesto por 5 ítems que arrojan 5 puntajes de subescala: latencia, horas de sueño, número de despertares, tiempo total de vigilia después del inicio del sueño, calidad del sueño. Esta subescala de 1 elemento (en minutos): calificación numérica completada por el participante 30 minutos después de despertar; Período de recuerdo: la noche anterior. Rango: 0-1440 minutos. Valor más bajo: mejor sueño. Se tomó la media aritmética de la puntuación de esta subescala de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal. Resultados de la subescala de horas de sueño informados como sTST.
Semana 3 y Semana 5 de cada período de intervención o ET
Cuestionario Subjetivo del Sueño (SSQ): Calidad de la Subescala del Sueño
Periodo de tiempo: Semana 3 y Semana 5 de cada período de intervención o ET
SSQ: instrumento calificado por los participantes para evaluar el comportamiento del sueño; mide la cantidad y la calidad del sueño. Compuesto por 5 ítems que arrojan 5 puntajes de subescala: latencia, horas de sueño, número de despertares, tiempo total de vigilia después del inicio del sueño, calidad del sueño. Esta subescala de 1 ítem: calificación numérica completada por el participante 30 minutos después de despertar; Período de recuerdo: noche anterior, Rango: 0 a 100, puntuación más alta: mejor calidad de sueño. Se tomó la media aritmética de la puntuación de esta subescala de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal. Resultados de la subescala de horas de sueño informados como sTST.
Semana 3 y Semana 5 de cada período de intervención o ET
Cuestionario subjetivo del sueño (SSQ): subescala de latencia
Periodo de tiempo: Semana 3 y Semana 5 de cada período de intervención o ET
SSQ: el instrumento calificado por el participante evalúa el comportamiento del sueño; mide la cantidad y la calidad del sueño. Compuesto por 5 ítems que otorgan 5 puntajes de subescala: latencia, horas de sueño, número de despertares, tiempo total de vigilia después del inicio del sueño, calidad del sueño. Latencia (tiempo para conciliar el sueño [en minutos]): calificación numérica completada por el participante 30 minutos después de despertarse; Período de recuerdo: la noche anterior. Rango: 0 - 840 minutos, valor más bajo: mejor sueño. Se tomó la media aritmética de la puntuación de la subescala de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal. Resultados de la subescala de horas de sueño informados como sTST.
Semana 3 y Semana 5 de cada período de intervención o ET
Estudio de resultados médicos: escala del sueño (MOS-SS)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
MOS-SS: instrumento calificado por el participante, evalúa la cantidad y la calidad del sueño; con 12 ítems (7 puntajes de subescala: alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento/con dolor de cabeza, adecuación del sueño, somnolencia, cantidad de sueño, sueño óptimo; 2 puntajes de índice compuesto :problemas del sueño Índice I, II). Rango total de puntajes de subescala: 0-100 (excepto la cantidad de sueño [rango 0-24 horas], sueño óptimo [rango 0-1: 0 = <7 o> 8 horas; 1 = 7/8 horas]). Puntuaciones más altas = peores resultados del sueño (excepto la cantidad de sueño, la adecuación). Se tomó la media aritmética de las puntuaciones MOS-SS de cada participante para todos los períodos antes del análisis del modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
Síndrome de piernas inquietas - Escala de calidad de vida (RLS-QoL)
Periodo de tiempo: Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET
RLS-QoL: instrumento calificado por los participantes, psicométrica y clínicamente válido y confiable, evalúa el impacto de RLS en la calidad de vida de los participantes. Específicamente, evaluó los efectos del RLS en la función del estado de salud (gravedad de los síntomas, actividad diaria, funcionamiento social, sueño, concentración y toma de decisiones, viajes, actividad sexual y trabajo) y obtuvo una puntuación total que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida. Período de recuerdo: 1 semana antes de la evaluación. Se tomó la media aritmética de la puntuación RLS-QoL de cada participante para todos los períodos antes de emplear el modelo mixto lineal.
Semana 5 (fin del período de intervención 1), semana 11 (fin del período de intervención 2) y semana 17 (fin del período de intervención 3) o ET

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081185

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