Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polysomnografická studie pregabalinu a pramipexolu versus placebo u pacientů se syndromem neklidných nohou a přidruženými poruchami spánku

22. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3cestná crossover, multicentrická polysomnografická studie pregabalinu a pramipexolu u dospělých se syndromem neklidných nohou

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost pregabalinu a pramipexolu oproti placebu při léčbě syndromu neklidných nohou a souvisejících poruch spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Pfizer Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Spojené státy, 18411
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19444
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza syndromu neklidných nohou s celkovým skóre 15 a více bodů na mezinárodní stupnici hodnocení RLS (IRLS).
  • Příznaky RLS narušující spánek 3 nebo více nocí týdně po dobu nejméně 6 měsíců.
  • PSG potvrzení WASO alespoň 60 minut, PLMI 10 nebo více a celková doba spánku alespoň 3 hodiny a méně než 6,5 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární RLS.
  • Denní symptomy RLS vyžadující léčbu.
  • Primární porucha spánku.
  • Spánková apnoe.
  • Práce v noci nebo na směny.
  • Souběžná zdravotní porucha, která by mohla narušit hodnocení účinnosti nebo představovat bezpečnostní riziko.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Užívání zakázaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
kapsle; 0 mg jednou denně; 4 týdny léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: pregabalin
Lék: pregabalin
kapsle; 300 mg jednou denně; 4 týdny léčby
Ostatní jména:
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: pramipexol
Lék: pramipexol
kapsle; 0,5 mg jednou denně; 4 týdny léčby
Ostatní jména:
  • Mirapex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (konec 2. období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo předčasné ukončení (ET)
WASO, jak bylo stanoveno polysomnografií (PSG), byl čas strávený vzhůru od začátku spánku do konečného probuzení. WASO= Doba probuzení během spánku [WTDS] epochy + Doba probuzení po spánku [WTAS] epoch)/2. WTDS: počet epoch probuzení (30 sekund záznamu PSG) po nástupu trvalého spánku a před konečným probuzením nebo koncem 8hodinového záznamu/2 a WTAS: počet epoch probuzení po konečném probuzení do konce 8hodinového záznamu /2. WASO bylo měřeno ve 2 po sobě jdoucích dnech v období. Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr WASO každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (konec 2. období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo předčasné ukončení (ET)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index vzrušení periodického pohybu končetiny (PLMAI)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
PLMAI, jak bylo stanoveno pomocí PSG, byl počet periodických pohybů končetin vedoucích k vzrušení za hodinu (za hodinu celkového času spánku [TST]). Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr PLMAI každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Subjektivní celková doba spánku (sTST)
Časové okno: 3. a 5. týden každého intervenčního období nebo ET
sTST, jak je odvozeno z dotazníku Subjective Sleep Questionnaire (SSQ), účastník uvedl subjektivní odhad celkové doby, po kterou účastník spal po zhasnutí světla až do konečného probuzení. Vyplněno účastníkem 30 minut po probuzení; připomenutí období je předchozí noc. Aritmetický průměr sTST každého účastníka za všechna období byl vzat před použitím lineárního smíšeného modelu.
3. a 5. týden každého intervenčního období nebo ET
Minuty fáze N1, N2, N3 a R spánku
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Minuty 1. fáze spánku bez rychlých pohybů očí (Non-REM) (fáze N1), 2. fáze bez REM spánku (fáze N2), 3. fáze bez REM spánku (fáze N3) nebo pomalých vln (SWS) a fáze REM (Stage R) spánek, jak bylo stanoveno pomocí PSG, byly vypočteny jako celkový počet 30sekundových (30sekundových) epoch Stage N1 dělený 2, celkový počet 30sekundových epoch Stage N2 dělený 2, celkový počet Stage N3 30sekundové epochy děleno 2 a celkový počet 30sekundových epoch Stage R děleno 2 v tomto pořadí. Aritmetický průměr minut fáze N1, N2, N3 a R spánku každého účastníka pro všechna období byl vzat před použitím lineárního smíšeného modelu.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Počet probuzení alespoň 1 epocha po nástupu spánku (NAASO1)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
NAASO1, jak určil PSG, byl počet, kolikrát došlo k období bdění v délce alespoň 1 epochy od nástupu trvalého spánku do rozsvícení. Každý záznam, který se má započítat, musí být oddělen fází 2 Non-REM [Stage N2] 30sekundovou (30sekundovou) epochou, fází 3 Non-REM [Stage N3] 30sekundovou epochou nebo fází rychlého pohybu očí [fáze R] 30sekundová epocha. Součet 2 po sobě jdoucích dnů záznamu byl na konci každého intervenčního období vydělen 2. Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr NAASO1 každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Syndrom neklidných nohou – dopad na další den (RLS-NDI)
Časové okno: 3. a 5. týden každého intervenčního období nebo ET
RLS-NDI: nástroj hodnocený účastníkem pro hodnocení denního výkonu a předchozího spánku účastníka, sestává ze 14 položek zahrnujících 5 domén: únava; emocionální fungování; sociální fungování; kognitivní funkce; aktivity každodenního života a 1 globální položka pro celkovou pohodu . Každá položka: stupnice 0-10; 0=vůbec ne; 10=Extrémně. Celkové skóre: součet skóre z otázky 1-14 (otázka 10, 11: obrácené skóre). Celkový rozsah skóre: 0-140; vyšší skóre: závažnější dopad. Aritmetický průměr RLS-NDI každého účastníka za všechna období byl vzat před použitím lineárního smíšeného modelu.
3. a 5. týden každého intervenčního období nebo ET
Index periodického pohybu končetin (PLMI)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
PLMI, jak bylo stanoveno pomocí PSG, byl počet periodických pohybů končetinami za hodinu na základě doby v posteli (TIB). Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr PLMI každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Index periodického pohybu končetiny ve spánku (PLMSI)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
PLMSI, jak bylo stanoveno pomocí PSG, byl počet periodických pohybů končetin ve spánku za hodinu na základě TST. Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr PLMSI každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Počet probuzení alespoň 2 epoch po nástupu spánku (NAASO2)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
NAASO2, jak určil PSG, byl počet, kolikrát došlo k období bdění v délce alespoň 2 30sekundových epoch od nástupu trvalého spánku do rozsvícení. Každý záznam, který se má počítat, musí být oddělen 30sekundovou epochou Stage N2, 30sekundovou epochou Stage N3 nebo 30sekundovou epochou Stage R. Součet 2 po sobě jdoucích dnů záznamu byl na konci každého intervenčního období vydělen 2. Aritmetický průměr NAASO2 každého účastníka za všechna období byl vzat před použitím lineárního smíšeného modelu.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Počet vzrušení (NASO)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
NASO, jak bylo stanoveno pomocí PSG, bylo vypočítáno jako počet případů, kdy došlo k posunu z fáze N2 do N3 nebo R 30-sekundové epochy do fáze N1 30-sekundové epochy od začátku trvalého spánku do rozsvícení světla. Součet 2 po sobě jdoucích dnů záznamu byl na konci každého intervenčního období vydělen 2. Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr NASO každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Index vzrušení (NASOI)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Index vzrušení, jak byl stanoven pomocí PSG, byl NASO za hodinu spánku od začátku trvalého spánku do rozsvícení. Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr NASOI každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
IRLS: psychometricky; klinicky platný; lékařský přístroj hodnotí závažnost RLS. Závažnost symptomů RLS a dopad na každodenní život se skládá z 10 položek, které poskytují 2 subškálové skóre a 1 globální skóre. Skóre subškály: závažnost symptomů (6 položek) a dopad na každodenní život (3 položky), položka 3 zatížena rovnoměrně na obou subškálách. Globální skóre vypočtené z 10 položek. Skóre všech položek se pohybuje od 0-4, celkové skóre: 0-40. Nižší skóre: nižší závažnost a lepší kvalita života. Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr IRLS každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Procento účastníků s odezvou na klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, týden 5 (konec období intervence 1), týden 11 (konec období intervence 2) a týden 17 (konec období intervence 3) nebo ET
CGI-I: 7-bodová klinicky hodnocená stupnice pro hodnocení zlepšení stavu onemocnění ve srovnání se začátkem studijní medikace (základní hodnota), v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo). Vyšší skóre = více postižených.
Výchozí stav, týden 5 (konec období intervence 1), týden 11 (konec období intervence 2) a týden 17 (konec období intervence 3) nebo ET
Latence do fáze R spánku (LREM)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
LREM, jak bylo stanoveno pomocí PSG, byl počet neprobuzených epoch od začátku záznamu do prvního výskytu fáze R spánku dělený 2. Aritmetický průměr LREM každého účastníka pro všechna období byl vzat před použitím lineárního smíšeného modelu .
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Latence k trvalému spánku (LPS)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
LPS, jak určil PSG, byl počet epoch od začátku záznamu ("zhasnutí") do začátku prvních 20 po sobě jdoucích epoch bez bdění (10 minut trvalého spánku) děleno 2. Aritmetický průměr LPS každého účastníka pro všechna období byla vzata před použitím lineárního smíšeného modelu.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Doba probuzení během spánku (WTDS)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
WTDS, jak bylo stanoveno pomocí PSG, byl počet epoch bdění (30 sekund) po nástupu trvalého spánku a před konečným probuzením nebo na konci 8hodinového záznamu. WTDS byl součet 2 po sobě jdoucích dnů záznamů dělený 2 na konci každého intervenčního období. Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr WTDS každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Doba probuzení po spánku (WTAS)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
WTAS, jak určil PSG, byl počet brázd (30 sekund) epoch po posledním probuzení do konce 8hodinového záznamu. WTAS byl součet 2 po sobě jdoucích dnů záznamů dělený 2 na konci každého intervenčního období. Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr WTAS každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
TST, jak určil PSG, byl počet neprobuzených (30-sekundových) epoch od začátku záznamu do konce záznamu. TST byl součet 2 po sobě jdoucích dnů záznamu dělený 2 na konci každého intervenčního období. Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr TST každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
SE, jak určila PSG, byla TST dělená dobou v posteli (TIB) (obojí v minutách), vynásobená 100. Součet 2 po sobě jdoucích dnů záznamu dělený 2 na konci každého intervenčního období. Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr SE každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Hodinové a čtvrtletní hodnocení probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
WASO, jak určil PSG, byl čas strávený vzhůru od začátku spánku do konečného probuzení. WASO = (součet 30sekundových epoch WTDS a 30sekundových epoch WTAS)/2, měřeno ve 2 po sobě jdoucích dnech na konci každého období zásahu každou jednotlivou hodinou (celkem 8 hodin) a každou jednotlivou čtvrtinu noci (osm hodin v 2hodinové přírůstky). Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr WASO každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Hodinové a čtvrtletní hodnocení počtu probuzení nejméně 1 epocha po nástupu spánku (NAASO1)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
NAASO1, jak určil PSG, byl počet, kolikrát došlo k období bdění v délce alespoň 1 30 sekund od začátku trvalého spánku do rozsvícení. Každý záznam, který se má počítat, musí být oddělen 30sekundovou epochou Stage N2, 30sekundovou epochou Stage N3 nebo 30sekundovou epochou Stage R. Součet 2 po sobě jdoucích dnů záznamu byl vydělen 2 na konci každého intervenčního období každou jednotlivou hodinou (celkem 8 hodin) a každou jednotlivou čtvrtinou noci (osm hodin ve 2hodinových krocích). Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr NAASO1 každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Hodinové a čtvrtletní hodnocení počtu probuzení nejméně 2 epochy po nástupu spánku (NAASO2)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
NAASO2, jak určil PSG, byl počet, kolikrát došlo k období bdění v délce alespoň 2 30sekundových epoch od nástupu trvalého spánku do rozsvícení. Každý záznam, který se má počítat, musí být oddělen 30sekundovou epochou Stage N2, 30sekundovou epochou Stage N3 nebo 30sekundovou epochou Stage R. Součet 2 po sobě jdoucích dnů záznamu byl vydělen 2 na konci každého intervenčního období každou jednotlivou hodinou (celkem 8 hodin) a každou jednotlivou čtvrtinou noci (osm hodin ve 2hodinových krocích). Aritmetický průměr NAASO2 každého účastníka za všechna období byl vzat před použitím lineárního smíšeného modelu.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Hodinové a čtvrtletní hodnocení počtu vzrušení (NASO)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
NASO, jak určil PSG, byl počet případů, kdy došlo k posunu z fáze N2 do N3 nebo R 30sekundové epochy do fáze N1 30sekundové epochy od nástupu trvalého spánku do rozsvícení světla. Součet 2 po sobě jdoucích dnů záznamu byl vydělen 2 na konci každého intervenčního období každou jednotlivou hodinou (celkem 8 hodin) a každou jednotlivou čtvrtinou noci (osm hodin ve 2hodinových krocích). Aritmetický průměr NASO pro každého účastníka v každém období byl vzat před použitím lineárního smíšeného modelu.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Hodinové a čtvrtletní hodnocení pravidelného pohybu končetin (PLM)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
PLM, jak bylo stanoveno pomocí PSG, byl počet periodických pohybů končetin na základě doby v posteli (TIB). Počítá se pro každou jednotlivou hodinu (celkem 8 hodin) a každou jednotlivou čtvrtinu noci (osm hodin po 2 hodinách). Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr PLM každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Hodinové a čtvrtletní hodnocení účinnosti spánku (SE)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
SE, jak určila PSG, byla TST dělená dobou v posteli (TIB) (obojí v minutách), vynásobená 100. Součet 2 po sobě jdoucích dnů záznamu dělený 2 na konci každého intervenčního období každou jednotlivou hodinou (celkem 8 hodin) a každou jednotlivou čtvrtinou noci (osm hodin po 2 hodinách). Před použitím lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr pro SE každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Subškála počtu probuzení
Časové okno: 3. a 5. týden každého intervenčního období nebo ET
SSQ: účastník hodnocený nástroj pro hodnocení chování při spánku; měří kvantitu, kvalitu spánku. Skládá se z 5 položek poskytujících 5 subškálových skóre: latence, hodiny spánku, počet probuzení, celková doba probuzení po začátku spánku, kvalita spánku. Tato (1 položka) subškála: číselné hodnocení vyplněné účastníkem 30 minut po probuzení; období paměti: předchozí noc. Rozsah: 0 probuzení až 30 probuzení. Nižší hodnota znamená lepší kvalitu spánku. Aritmetický průměr tohoto subškálového skóre každého účastníka za všechna období byl vzat před použitím lineárního smíšeného modelu. Výsledky subškály hodin spánku uváděné jako sTST.
3. a 5. týden každého intervenčního období nebo ET
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Celková doba probuzení po nástupu spánku Subškála
Časové okno: 3. a 5. týden každého intervenčního období nebo ET
SSQ: účastník hodnocený nástroj pro hodnocení chování při spánku; měří kvantitu, kvalitu spánku. Skládá se z 5 položek poskytujících 5 subškálových skóre: latence, hodiny spánku, počet probuzení, celková doba probuzení po začátku spánku, kvalita spánku. Tato 1 položková subškála (v minutách): numerické hodnocení vyplněné účastníkem 30 minut po probuzení; období paměti: předchozí noc. Rozsah: 0-1440 minut. Nižší hodnota: lepší spánek. Aritmetický průměr tohoto subškálového skóre každého účastníka za všechna období byl vzat před použitím lineárního smíšeného modelu. Výsledky subškály hodin spánku uváděné jako sTST.
3. a 5. týden každého intervenčního období nebo ET
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Quality of Sleep Subscale
Časové okno: 3. a 5. týden každého intervenčního období nebo ET
SSQ: účastník hodnocený nástroj pro hodnocení chování při spánku; měří kvantitu, kvalitu spánku. Skládá se z 5 položek poskytujících 5 subškálových skóre: latence, hodiny spánku, počet probuzení, celková doba probuzení po začátku spánku, kvalita spánku. Tato 1 položková subškála: numerické hodnocení vyplněné účastníkem 30 minut po probuzení; doba paměti: předchozí noc, Rozsah: 0 až 100, vyšší skóre: lepší kvalita spánku. Aritmetický průměr tohoto subškálového skóre každého účastníka za všechna období byl vzat před použitím lineárního smíšeného modelu. Výsledky subškály hodin spánku uváděné jako sTST.
3. a 5. týden každého intervenčního období nebo ET
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Subškála latence
Časové okno: 3. a 5. týden každého intervenčního období nebo ET
SSQ: nástroj hodnocený účastníky hodnotí spánkové chování; měří kvantitu, kvalitu spánku. Skládá se z 5 položek poskytujících 5 subškálových skóre: latence, hodiny spánku, počet probuzení, celková doba probuzení po začátku spánku, kvalita spánku. Latence (doba do usnutí [v minutách]): číselné hodnocení vyplněné účastníkem 30 minut po probuzení; období paměti: předchozí noc. Rozsah: 0 - 840 minut, nižší hodnota: lepší spánek. Aritmetický průměr skóre subškály každého účastníka za všechna období byl vzat před použitím lineárního smíšeného modelu. Výsledky subškály hodin spánku uváděné jako sTST.
3. a 5. týden každého intervenčního období nebo ET
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOS-SS)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
MOS-SS: Nástroj hodnocený účastníkem, hodnotí kvantitu spánku, kvalitu; s 12 položkami (7 skóre subškály: poruchy spánku, chrápání, probuzení dušnost/s bolestí hlavy, přiměřenost spánku, somnolence, kvantita spánku, optimální spánek; 2 složené indexové skóre :problémy se spánkem Index I, II). Celkový rozsah skóre subškály: 0–100 (kromě množství spánku [rozsah 0–24 hodin], optimální spánek [rozsah 0–1: 0= <7 nebo >8 hodin; 1=7/8 hodin]). Vyšší skóre = horší výsledky spánku (kromě množství spánku, přiměřenosti). Před analýzou lineárního smíšeného modelu byl vzat aritmetický průměr skóre MOS-SS každého účastníka za všechna období.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
Syndrom neklidných nohou – stupnice kvality života (RLS-QoL)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET
RLS-QoL: psychometricky a klinicky validní a spolehlivý nástroj hodnocený účastníky, hodnotí dopad RLS na kvalitu života účastníků. Konkrétně hodnotila účinky RLS na funkci zdravotního stavu (závažnost symptomů, denní aktivitu, sociální fungování, spánek, soustředění a rozhodování, cestování, sexuální aktivitu a práci), přičemž souhrnné skóre se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. Období opakování: 1 týden před hodnocením. Aritmetický průměr skóre RLS-QoL každého účastníka za všechna období byl vzat před použitím lineárního smíšeného modelu.
5. týden (konec 1. období intervence), 11. týden (2. konec období intervence) a 17. týden (konec 3. období intervence) nebo ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit