Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie polisomnograficzne pregabaliny i pramipeksolu w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg i powiązanymi zaburzeniami snu

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójdrożne krzyżowe, wieloośrodkowe badanie polisomnograficzne pregabaliny i pramipeksolu u dorosłych z zespołem niespokojnych nóg

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny i pramipeksolu w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu niespokojnych nóg i związanych z nim zaburzeń snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Pfizer Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18411
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19444
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg z łącznym wynikiem 15 lub więcej punktów w Międzynarodowej Skali Oceny RLS (IRLS).
  • Objawy RLS zakłócające sen przez 3 lub więcej nocy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Potwierdzenie PSG WASO co najmniej 60 min, PLMI 10 lub więcej i całkowity czas snu co najmniej 3 godz. i mniej niż 6,5 godz.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny RLS.
  • Objawy RLS w ciągu dnia wymagające leczenia.
  • Pierwotne zaburzenie snu.
  • Bezdech senny.
  • Praca nocna lub zmianowa.
  • Współistniejące zaburzenie medyczne, które może zakłócać ocenę skuteczności lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Używanie zabronionych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
kapsułki; 0 mg raz dziennie; 4 tygodnie leczenia
EKSPERYMENTALNY: pregabalina
Lek: pregabalina
kapsułki; 300 mg raz dziennie; 4 tygodnie leczenia
Inne nazwy:
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: pramipeksol
Lek: pramipeksol
kapsułki; 0,5 mg raz dziennie; 4 tygodnie leczenia
Inne nazwy:
  • Mirapex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub wcześniejsze zakończenie leczenia (ET)
WASO określony za pomocą polisomnografii (PSG) był czasem spędzonym w stanie czuwania od początku snu do ostatecznego przebudzenia. WASO= Epoki czasu budzenia podczas snu [WTDS] + Epoki czasu budzenia po śnie [WTAS])/2. WTDS: liczba epok przebudzenia (30 sekund zapisu PSG) po wystąpieniu trwałego snu i przed ostatecznym przebudzeniem lub końcem 8-godzinnego zapisu/2 oraz WTAS: liczba epok przebudzenia od ostatecznego przebudzenia do końca 8-godzinnego zapisu /2. WASO mierzono przez 2 kolejne dni w okresie. Średnia arytmetyczna WASO każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub wcześniejsze zakończenie leczenia (ET)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn (PLMAI)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
PLMAI, określony przez PSG, był liczbą okresowych ruchów kończyn prowadzących do pobudzenia na godzinę (na godzinę całkowitego czasu snu [TST]). Średnia arytmetyczna PLMAI każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Subiektywny całkowity czas snu (sTST)
Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 5 każdego okresu interwencji lub ET
sTST na podstawie Subiektywnego Kwestionariusza Snu (SSQ), uczestnik zgłosił subiektywne oszacowanie całkowitego czasu, przez jaki uczestnik spał po zgaszeniu światła, aż do ostatecznego przebudzenia. Wypełnia uczestnik 30 minut po przebudzeniu; okres przypominania to poprzednia noc. Średnia arytmetyczna sTST każdego uczestnika dla wszystkich okresów została obliczona przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 3 i Tydzień 5 każdego okresu interwencji lub ET
Minuty fazy N1, N2, N3 i R snu
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Minuty fazy 1 snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (Non-REM) (etap N1), fazy 2 snu bez fazy REM (etap N2), fazy 3 snu bez fazy REM (etap N3) lub snu wolnofalowego (SWS) i fazy Sen REM (etap R), określony przez PSG, obliczono jako całkowitą liczbę 30-sekundowych (30-sekundowych) epok etapu N1 podzieloną przez 2, całkowitą liczbę 30-sekundowych epok etapu N2 podzieloną przez 2, całkowitą liczbę etapów N3 30-sekundowe epoki podzielone przez 2 i łączna liczba 30-sekundowych epok etapu R podzielona odpowiednio przez 2. Średnia arytmetyczna minut snu fazy N1, N2, N3 i R każdego uczestnika dla wszystkich okresów została obliczona przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Liczba przebudzeń w co najmniej 1 epoce po zaśnięciu (NAASO1)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
NAASO1, określony przez PSG, był liczbą okresów czuwania trwających co najmniej 1 epokę od początku trwałego snu do włączenia światła. Każdy wpis, który ma być policzony, musi być oddzielony 30-sekundową (30-sekundową) fazą fazy 2 bez fazy REM [etap N2], 30-sekundową fazą bez fazy REM [etap N3] lub fazą szybkich ruchów gałek ocznych [etap R] 30-sekundowa epoka. Suma z 2 kolejnych dni rejestracji była dzielona przez 2 na koniec każdego okresu interwencji. Średnia arytmetyczna NAASO1 każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Zespół niespokojnych nóg – uderzenie następnego dnia (RLS-NDI)
Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 5 każdego okresu interwencji lub ET
RLS-NDI: narzędzie oceniane przez uczestników do oceny wydajności w ciągu dnia i snu uczestnika poprzedniej nocy, składa się z 14 pozycji obejmujących 5 domen: zmęczenie; funkcjonowanie emocjonalne; funkcjonowanie społeczne; funkcjonowanie poznawcze; codzienne czynności i 1 globalna pozycja dotycząca ogólnego samopoczucia . Każda pozycja: skala 0-10; 0=Wcale nie; 10=Bardzo. Wynik całkowity: suma punktów z pytania 1-14 (pytanie 10, 11: wyniki odwrócone). Całkowity zakres punktacji: 0-140; wyższe wyniki: poważniejszy wpływ. Średnia arytmetyczna RLS-NDI każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 3 i Tydzień 5 każdego okresu interwencji lub ET
Wskaźnik okresowych ruchów kończyn (PLMI)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
PLMI, określone przez PSG, było liczbą okresowych ruchów kończyn na godzinę w oparciu o czas spędzony w łóżku (TIB). Średnia arytmetyczna PLMI każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Wskaźnik okresowych ruchów kończyn podczas snu (PLMSI)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
PLMSI, określony przez PSG, był liczbą okresowych ruchów kończyn podczas snu na godzinę na podstawie TST. Średnia arytmetyczna PLMSI każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Liczba przebudzeń co najmniej 2 epok po zaśnięciu (NAASO2)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
NAASO2, określone przez PSG, było liczbą okresów czuwania trwających co najmniej 2 30-sekundowe epoki od początku trwałego snu do włączenia światła. Każda pozycja, która ma zostać zliczona, musi być oddzielona 30-sekundową epoką etapu N2, 30-sekundową epoką etapu N3 lub 30-sekundową epoką etapu R. Suma z 2 kolejnych dni rejestracji była dzielona przez 2 na koniec każdego okresu interwencji. Średnia arytmetyczna NAASO2 każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Liczba pobudzeń (NASO)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
NASO, jak określono przez PSG, zostało obliczone jako liczba przesunięć z fazy N2 do epoki N3 lub R 30-sekundowej do fazy N1 30-sekundowej epoki od początku trwałego snu do włączenia światła. Suma z 2 kolejnych dni rejestracji była dzielona przez 2 na koniec każdego okresu interwencji. Średnia arytmetyczna NASO każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Indeks pobudzenia (NASOI)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Wskaźnik pobudzenia, określony przez PSG, wynosił NASO na godziny snu od początku uporczywego snu do włączenia światła. Średnia arytmetyczna NASOI każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Międzynarodowa Skala Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
IRLS: psychometrycznie; ważny klinicznie; instrument podawany przez lekarza ocenia ciężkość RLS. Nasilenie objawów RLS i wpływ na codzienne życie składa się z 10 pozycji dających 2 wyniki w podskalach i 1 wynik ogólny. Wyniki podskal: nasilenie objawów (6 pozycji) i wpływ na codzienne życie (3 pozycje), pozycja 3 ładowała się jednakowo na obu podskalach. Wynik globalny obliczony na podstawie 10 pozycji. Wynik wszystkich pozycji mieści się w przedziale od 0-4, łączny zakres punktacji: 0-40. Niższe wyniki: mniejsze nasilenie i lepsza jakość życia. Średnia arytmetyczna IRLS każdego uczestnika dla wszystkich okresów została obliczona przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Odsetek uczestników z odpowiedzią na skalę ogólnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1), tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) i tydzień 17 (koniec okresu interwencji 3) lub ET
CGI-I: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny poprawy stanu chorobowego w porównaniu z rozpoczęciem przyjmowania badanego leku (poziom wyjściowy), w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (znacznie poprawiony) lub 2 (znacznie poprawiony). Wyższy wynik = większy wpływ.
Wartość wyjściowa, tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1), tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) i tydzień 17 (koniec okresu interwencji 3) lub ET
Opóźnienie do etapu uśpienia R (LREM)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
LREM, określony przez PSG, był liczbą okresów bez czuwania od początku rejestracji do pierwszego wystąpienia fazy R snu podzieloną przez 2. Średnia arytmetyczna LREM każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego .
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Opóźnienie do trwałego uśpienia (LPS)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
LPS, określony przez PSG, był liczbą epok od początku rejestracji („zgaszone światła”) do początku pierwszych 20 kolejnych epok bez czuwania (10 minut ciągłego snu) podzieloną przez 2. Średnia arytmetyczna LPS każdego uczestnika dla wszystkich okresów został pobrany przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Czas budzenia podczas snu (WTDS)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
WTDS, określony przez PSG, był liczbą epok czuwania (30-sekundowych) po rozpoczęciu trwałego snu i przed ostatecznym przebudzeniem lub pod koniec 8-godzinnej rejestracji. WTDS była sumą nagrań z 2 kolejnych dni podzieloną przez 2 na koniec każdego okresu interwencji. Średnia arytmetyczna WTDS każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Czas budzenia po śnie (WTAS)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
WTAS, określony przez PSG, był liczbą epok czuwania (30-sekundowych) od ostatecznego przebudzenia do końca 8-godzinnego zapisu. WTAS był sumą nagrań z 2 kolejnych dni podzieloną przez 2 na koniec każdego okresu interwencji. Średnia arytmetyczna WTAS każdego uczestnika dla wszystkich okresów została obliczona przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
TST, określony przez PSG, był liczbą okresów bez czuwania (30 sekund) od początku rejestracji do końca rejestracji. TST był sumą 2 kolejnych dni rejestracji podzieloną przez 2 na koniec każdego okresu interwencji. Średnia arytmetyczna TST każdego uczestnika dla wszystkich okresów została obliczona przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
SE, określone przez PSG, było TST podzielone przez czas w łóżku (TIB) (oba w minutach), pomnożone przez 100. Suma z 2 kolejnych dni rejestracji podzielona przez 2 na koniec każdego okresu interwencji. Średnia arytmetyczna SE każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Godzinowa i kwartalna ocena wystąpienia przebudzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
WASO, określony przez PSG, był czasem spędzonym w stanie czuwania od początku snu do ostatecznego przebudzenia. WASO = (suma 30-sekundowych okresów WTDS i 30-sekundowych WTAS)/2, mierzona w 2 kolejnych dniach na koniec każdego okresu interwencji przez każdą godzinę (łącznie 8 godzin) i każdą indywidualną kwadrans nocy (osiem godzin w 2-godzinne przyrosty). Średnia arytmetyczna WASO każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Godzinowa i kwartalna ocena liczby przebudzeń co najmniej 1 epoki po zaśnięciu (NAASO1)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
NAASO1, określony przez PSG, był liczbą okresów czuwania trwających co najmniej 1 30-sekundową epokę od początku trwałego snu do włączenia światła. Każda pozycja, która ma zostać zliczona, musi być oddzielona 30-sekundową epoką etapu N2, 30-sekundową epoką etapu N3 lub 30-sekundową epoką etapu R. Suma z 2 kolejnych dni rejestracji została podzielona przez 2 na koniec każdego okresu interwencji przez każdą pojedynczą godzinę (łącznie 8 godzin) i każdą indywidualną kwadrans nocy (osiem godzin w odstępach co 2 godziny). Średnia arytmetyczna NAASO1 każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Godzinowa i kwartalna ocena liczby przebudzeń co najmniej 2 epoki po zaśnięciu (NAASO2)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
NAASO2, określone przez PSG, było liczbą okresów czuwania trwających co najmniej 2 30-sekundowe epoki od początku trwałego snu do włączenia światła. Każda pozycja, która ma zostać zliczona, musi być oddzielona 30-sekundową epoką etapu N2, 30-sekundową epoką etapu N3 lub 30-sekundową epoką etapu R. Suma z 2 kolejnych dni rejestracji została podzielona przez 2 na koniec każdego okresu interwencji przez każdą pojedynczą godzinę (łącznie 8 godzin) i każdą indywidualną kwadrans nocy (osiem godzin w odstępach co 2 godziny). Średnia arytmetyczna NAASO2 każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Godzinowa i kwartalna ocena liczby pobudzeń (NASO)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
NASO, zgodnie z ustaleniami PSG, to liczba przesunięć z fazy N2 do epoki N3 lub R 30-sekundowej do fazy N1 30-sekundowej epoki od początku trwałego snu do włączenia światła. Suma z 2 kolejnych dni rejestracji została podzielona przez 2 na koniec każdego okresu interwencji przez każdą pojedynczą godzinę (łącznie 8 godzin) i każdą indywidualną kwadrans nocy (osiem godzin w odstępach co 2 godziny). Średnia arytmetyczna NASO dla każdego uczestnika w każdym okresie została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Godzinowa i kwartalna ocena okresowych ruchów kończyn (PLM)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
PLM, określona przez PSG, była liczbą okresowych ruchów kończyn w oparciu o czas spędzony w łóżku (TIB). Obliczane dla każdej godziny (łącznie 8 godzin) i każdej poszczególnej kwadransa nocy (osiem godzin w odstępach co 2 godziny). Średnia arytmetyczna PLM każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Godzinowa i kwartalna ocena efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
SE, określone przez PSG, było TST podzielone przez czas w łóżku (TIB) (oba w minutach), pomnożone przez 100. Suma 2 kolejnych dni rejestracji podzielona przez 2 na koniec każdego okresu interwencji przez każdą pojedynczą godzinę (łącznie 8 godzin) i każdą indywidualną kwadrans nocy (osiem godzin w odstępach co 2 godziny). Średnia arytmetyczna dla SE każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ): Podskala liczby przebudzeń
Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 5 każdego okresu interwencji lub ET
SSQ: oceniane przez uczestników narzędzie do oceny zachowania podczas snu; mierzy ilość i jakość snu. Składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja, godziny snu, liczba przebudzeń, całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu, jakość snu. Ta (1 pozycja) podskala: ocena liczbowa wypełniona przez uczestnika 30 minut po przebudzeniu; okres przypomnienia: noc przed. Zakres: od 0 przebudzeń do 30 przebudzeń. Niższa wartość wskazuje na lepszą jakość snu. Średnia arytmetyczna wyniku tej podskali każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego. Wyniki podskali godzin snu wyrażone jako sTST.
Tydzień 3 i Tydzień 5 każdego okresu interwencji lub ET
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ): Całkowity czas przebudzenia po podskali początku snu
Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 5 każdego okresu interwencji lub ET
SSQ: oceniane przez uczestników narzędzie do oceny zachowania podczas snu; mierzy ilość i jakość snu. Składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja, godziny snu, liczba przebudzeń, całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu, jakość snu. Ta podskala składająca się z 1 pozycji (w minutach): ocena liczbowa wypełniona przez uczestnika 30 minut po przebudzeniu; okres przypomnienia: noc przed. Zakres: 0-1440 minut. Niższa wartość: lepszy sen. Średnia arytmetyczna wyniku tej podskali każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego. Wyniki podskali godzin snu wyrażone jako sTST.
Tydzień 3 i Tydzień 5 każdego okresu interwencji lub ET
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ): Podskala jakości snu
Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 5 każdego okresu interwencji lub ET
SSQ: oceniane przez uczestników narzędzie do oceny zachowania podczas snu; mierzy ilość i jakość snu. Składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja, godziny snu, liczba przebudzeń, całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu, jakość snu. Ta podskala składająca się z 1 pozycji: ocena liczbowa wypełniana przez uczestnika 30 minut po przebudzeniu; okres przypomnienia: poprzednia noc, zakres: od 0 do 100, wyższy wynik: lepsza jakość snu. Średnia arytmetyczna wyniku tej podskali każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego. Wyniki podskali godzin snu wyrażone jako sTST.
Tydzień 3 i Tydzień 5 każdego okresu interwencji lub ET
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ): Podskala latencji
Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 5 każdego okresu interwencji lub ET
SSQ: oceniane przez uczestników narzędzie do oceny zachowania podczas snu; mierzy ilość i jakość snu. Składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja, godziny snu, liczba przebudzeń, całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu, jakość snu. Latencja (czas do zaśnięcia [w minutach]): ocena liczbowa wypełniona przez uczestnika 30 minut po przebudzeniu; okres przypomnienia: noc przed. Zakres: 0 - 840 minut, niższa wartość: lepszy sen. Średnia arytmetyczna wyniku podskali każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego. Wyniki podskali godzin snu podawane jako sTST.
Tydzień 3 i Tydzień 5 każdego okresu interwencji lub ET
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOS-SS)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
MOS-SS: instrument oceniany przez uczestnika, ocenia ilość i jakość snu; z 12 pozycjami (7 wyników w podskalach: zaburzenia snu, chrapanie, przebudzenie z dusznością/z bólem głowy, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu, optymalny sen; 2 wyniki indeksu złożonego :problemy ze snem Indeks I, II). Całkowity zakres wyników podskali: 0-100 (z wyjątkiem ilości snu [zakres 0-24 godzin], optymalnego snu [zakres 0-1: 0 = <7 lub >8 godzin; 1 = 7/8 godzin]). Wyższe wyniki = gorsze wyniki snu (z wyjątkiem ilości snu, adekwatności). Średnia arytmetyczna wyników MOS-SS każdego uczestnika dla wszystkich okresów została wzięta przed liniową analizą modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
Zespół niespokojnych nóg - Skala Jakości Życia (RLS-QoL)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET
RLS-QoL: psychometrycznie i klinicznie ważne i wiarygodne narzędzie oceniane przez uczestników, ocenia wpływ RLS na jakość życia uczestników. W szczególności oceniono wpływ RLS na funkcje stanu zdrowia (nasilenie objawów, codzienną aktywność, funkcjonowanie społeczne, sen, koncentrację i podejmowanie decyzji, podróżowanie, aktywność seksualną i pracę), dając sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Okres wycofania: 1 tydzień przed oceną. Średnia arytmetyczna wyniku RLS-QoL każdego uczestnika dla wszystkich okresów została obliczona przed zastosowaniem liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) i Tydzień 17 (Koniec okresu interwencji 3) lub ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj