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하지 불안 증후군 및 관련 수면 장애가 있는 환자에서 프레가발린 및 프라미펙솔 대 위약의 수면다원검사 연구

2021년 1월 22일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

하지 불안 증후군이 있는 성인의 프레가발린 및 프라미펙솔에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3방향 교차, 다기관 수면다원검사 연구

이 연구의 목적은 하지 불안 증후군 및 관련 수면 장애의 치료에서 프레가발린 및 프라미펙솔의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34609
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40513
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, 미국, 49024
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Pfizer Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, 미국, 18411
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, 미국, 19444
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국제 RLS 평가 척도(IRLS)에서 총점이 15점 이상인 하지 불안 증후군의 진단.
  • RLS 증상이 최소 6개월 동안 일주일에 3일 이상 수면을 방해합니다.
  • WASO 최소 60분, PLMI 10 이상, 총 수면 시간 최소 3시간 6.5시간 미만의 PSG 확인.

제외 기준:

  • 보조 RLS.
  • 주간 RLS 증상은 치료가 필요합니다.
  • 기본 수면 장애.
  • 수면 무호흡증.
  • 야간 또는 교대 근무.
  • 유효성 평가를 방해하거나 안전성 문제를 나타낼 수 있는 동시 의학적 장애.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 금지 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
캡슐; 0 mg 1일 1회; 치료 4주
실험적: 프레가발린
의약품: 프레가발린
캡슐; 1일 1회 300mg; 치료 4주
다른 이름들:
  • 리리카
ACTIVE_COMPARATOR: 프라미펙솔
의약품: 프라미펙솔
캡슐; 0.5 mg 1일 1회; 치료 4주
다른 이름들:
  • 미라펙스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WASO(수면 후 깨우기)
기간: 5주차(개입 기간 1 종료), 11주 차(개입 기간 2 종료) 및 17주차(개입 기간 3 종료) 또는 조기 종료(ET)
수면다원검사(PSG)에 의해 결정된 WASO는 수면 시작부터 최종 각성까지 깨어 있는 시간이었습니다. WASO = 절전 모드 해제 시간[WTDS] epochs + 절전 모드 후 해제 시간[WTAS] epochs)/2. WTDS: 지속적인 수면 시작 후 최종 각성 또는 8시간 기록 종료 전 깨우기 에포크(PSG 기록 30초)의 수/2 및 WTAS: 최종 각성 후 8시간 기록이 끝날 때까지의 깨우기 에포크 수 /2. WASO는 기간 내 연속 2일 동안 측정되었습니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 WASO 산술 평균을 취했습니다.
5주차(개입 기간 1 종료), 11주 차(개입 기간 2 종료) 및 17주차(개입 기간 3 종료) 또는 조기 종료(ET)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PLMAI(주기적 사지 운동 각성 지수)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에 의해 결정된 PLMAI는 시간당(총 수면 시간[TST]의 시간당) 각성으로 이어지는 주기적인 사지 움직임의 수였습니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 PLMAI의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
주관적 총 수면 시간(sTST)
기간: 각 개입 기간 또는 ET의 3주차 및 5주차
SSQ(주관적 수면 설문지)에서 파생된 sTST는 참가자가 소등 후 최종 깨어날 때까지 참가자가 잠든 총 시간의 주관적 추정치를 보고했습니다. 참가자가 깨어난 후 30분 후에 완료; 리콜 기간은 전날 밤입니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 sTST 산술 평균을 취했습니다.
각 개입 기간 또는 ET의 3주차 및 5주차
N1, N2, N3 및 R 단계 수면 시간(분)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
1단계 비렘수면(Non-REM) 수면(N1단계), 2단계 비렘수면(N2단계), 3단계 비렘수면(N3단계) 또는 서파수면(SWS) 및 단계 PSG에 의해 결정된 REM(Stage R) 수면은 Stage N1 30초(30초) epoch의 총 수를 2로 나눈 값, Stage N2의 총 30초 epoch 수를 2로 나눈 값, Stage N3의 총 수로 계산되었습니다. 30초 epoch를 2로 나눈 값과 Stage R 30초 epoch의 총 수를 각각 2로 나눈 값입니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 N1, N2, N3 단계 및 R 수면의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
수면 시작 후 최소 1 에포크의 각성 횟수(NAASO1)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에서 결정한 NAASO1은 지속적인 수면 시작부터 불이 켜질 때까지 적어도 1 에포크의 깨어 있는 기간이 있었던 횟수입니다. 계산할 각 항목은 2단계 비REM[단계 N2] 30초(30초) 에포크, 3단계 비렘 렘[단계 N3] 30초 에포크 또는 단계 급속 안구 운동[단계 R] 30초 에포크. 2일 연속 기록의 합계를 각 개입 기간 종료 시 2로 나누었습니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 NAASO1의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
하지 불안 증후군-익일 영향(RLS-NDI)
기간: 각 개입 기간 또는 ET의 3주차 및 5주차
RLS-NDI: 주간 성과 및 참가자의 전날 밤 수면을 평가하기 위한 참가자 평가 도구로 피로, 정서 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 일상 생활 활동 및 전반적인 웰빙을 위한 1개 글로벌 항목의 5개 도메인을 포함하는 14개 항목으로 구성됩니다. . 각 항목: 0-10 척도; 0=전혀 아님; 10=매우. 총점: 질문 1-14의 점수 합계(질문 10, 11: 점수 역전). 총 점수 범위: 0-140; 높은 점수: 더 심각한 영향. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 RLS-NDI 산술 평균을 취했습니다.
각 개입 기간 또는 ET의 3주차 및 5주차
주기적 사지 운동 지수(PLMI)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에 의해 결정된 PLMI는 취침 시간(TIB)을 기준으로 시간당 주기적인 사지 움직임의 수입니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 PLMI의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PLMSI(수면 주기성 사지 운동 지수)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에 의해 결정된 PLMSI는 TST를 기반으로 한 시간당 수면 중 주기적인 사지 움직임의 수입니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 PLMSI의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
수면 시작 후 최소 2 에포크의 각성 횟수(NAASO2)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에서 결정한 NAASO2는 지속적인 수면 시작부터 불이 켜질 때까지 최소 2 30초의 깨어 있는 기간이 있었던 횟수입니다. 계산할 각 항목은 Stage N2 30초 epoch, Stage N3 30초 epoch 또는 Stage R 30초 epoch로 구분되어야 합니다. 2일 연속 기록의 합계를 각 개입 기간 종료 시 2로 나누었습니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 NAASO2 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
각성 횟수(NASO)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에 의해 결정된 NASO는 N2 단계에서 N3 단계로 또는 R 30초 epoch에서 N1 단계 30초 epoch로 지속 수면 시작에서 조명 켜짐까지의 전환이 있는 횟수로 계산되었습니다. 2일 연속 기록의 합계를 각 개입 기간 종료 시 2로 나누었습니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 NASO의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
각성 지수(NASOI)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에서 결정한 각성 지수는 지속적인 수면 시작부터 불이 켜질 때까지의 수면 시간당 NASO였습니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 NASOI의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도(IRLS)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
IRLS: 심리학적으로; 임상적으로 유효한; 임상의가 관리하는 기기는 RLS의 중증도를 평가합니다. 하지불안증후군 증상의 심각도와 일상생활에 미치는 영향은 2개의 하위 척도 점수와 1개의 전체 점수를 제공하는 10개 항목으로 구성됩니다. 하위 척도 점수: 증상 심각도(6개 항목) 및 일상 생활에 미치는 영향(3개 항목), 항목 3은 두 하위 척도에 동일하게 로드됩니다. 10개 항목에서 계산된 글로벌 점수입니다. 모든 항목의 점수 범위는 0-4이며 총 점수 범위는 0-40입니다. 낮은 점수: 낮은 심각도와 더 나은 삶의 질. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 IRLS의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 척도에 응답한 참가자의 비율
기간: 기준선, 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
CGI-I: 연구 약물 시작(기준선)과 비교하여 질병 상태의 개선을 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도, 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위. 개선은 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
기준선, 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
R단계 수면까지의 대기 시간(LREM)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에 의해 결정된 LREM은 기록 시작부터 Stage R 수면의 첫 번째 발생까지의 비각성 기간의 수를 2로 나눈 값입니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 LREM의 산술 평균을 취했습니다. .
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
LPS(Persistent Sleep) 대기 시간
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에 의해 결정된 LPS는 기록 시작("소등")부터 처음 20개의 연속적인 깨어 있지 않은 epoch(지속적인 수면 10분)의 시작까지의 에포크 수를 2로 나눈 것입니다. 의 산술 평균 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 LPS를 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
절전 중 깨우기 시간(WTDS)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에서 결정한 WTDS는 지속적인 수면이 시작된 후 마지막으로 깨어나기 전 또는 8시간 기록이 끝날 때 깨어난(30초) 에포크의 수입니다. WTDS는 2일 연속 기록의 합계를 각 개입 기간 종료 시 2로 나눈 값입니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 WTDS의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
수면 후 깨우기 시간(WTAS)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에서 결정한 WTAS는 최종 각성 후 8시간 기록이 끝날 때까지의 각성(30초) 에포크 수입니다. WTAS는 연속 2일의 기록 합계를 각 개입 기간 종료 시 2로 나눈 값입니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 WTAS 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
총 수면 시간(TST)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에서 결정한 TST는 기록 시작부터 기록 종료까지의 non-wake(30초) 에포크 수입니다. TST는 연속 2일의 기록 합계를 각 개입 기간 종료 시 2로 나눈 값입니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 TST의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
수면 효율(SE)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에 의해 결정된 SE는 TST를 취침 시간(TIB)(둘 다 분 단위)으로 나누고 100을 곱한 것입니다. 연속 2일 기록의 합계를 각 개입 기간 종료 시 2로 나눈 값입니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 SE의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
WASO(Wake After Sleep Onset)의 시간별 및 분기별 평가
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
WASO는 PSG가 결정한 대로 수면 시작부터 최종 각성까지 깨어 있는 시간이었습니다. WASO = (WTDS 30초 에포크 및 WTAS 30초 에포크의 합)/2, 각 개입 기간이 끝날 때 연속 2일 동안 각 개별 시간(총 8시간) 및 각 개별 야간 분기(8시간 2시간 단위). 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 WASO 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
수면 시작 후 최소 1 에포크(NAASO1)의 각성 횟수에 대한 시간별 및 분기별 평가
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에서 결정한 NAASO1은 지속적인 수면 시작부터 불이 켜질 때까지 최소 1 30초의 깨어 있는 기간이 있었던 횟수입니다. 계산할 각 항목은 Stage N2 30초 epoch, Stage N3 30초 epoch 또는 Stage R 30초 epoch로 구분되어야 합니다. 2일 연속 기록의 합계는 각 개입 기간이 끝날 때 각 개별 시간(총 8시간) 및 밤의 각 개별 분기(2시간 증분 8시간)로 2로 나누었습니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 NAASO1의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
수면 시작 후 최소 2 에포크(NAASO2)의 각성 횟수에 대한 시간별 및 분기별 평가
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에서 결정한 NAASO2는 지속적인 수면 시작부터 불이 켜질 때까지 최소 2 30초의 깨어 있는 기간이 있었던 횟수입니다. 계산할 각 항목은 Stage N2 30초 epoch, Stage N3 30초 epoch 또는 Stage R 30초 epoch로 구분되어야 합니다. 2일 연속 기록의 합계는 각 개입 기간이 끝날 때 각 개별 시간(총 8시간) 및 밤의 각 개별 분기(2시간 증분 8시간)로 2로 나누었습니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 NAASO2 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
각성 수의 시간별 및 분기별 평가(NASO)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에 의해 결정된 NASO는 N2 단계에서 N3 단계로 또는 R 30초 epoch에서 N1 단계 30초 epoch로 지속 수면 시작에서 조명 켜짐으로 전환되는 횟수입니다. 2일 연속 기록의 합계는 각 개입 기간이 끝날 때 각 개별 시간(총 8시간) 및 밤의 각 개별 분기(2시간 증분 8시간)로 2로 나누었습니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 각 기간의 각 참가자에 대한 NASO의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
주기적 사지 운동(PLM)의 시간별 및 분기별 평가
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에 의해 결정된 PLM은 취침 시간(TIB)을 기반으로 한 주기적인 사지 움직임의 수였습니다. 각 개별 시간(총 8시간) 및 밤의 개별 분기(2시간 단위로 8시간)로 계산됩니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 PLM의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
수면 효율(SE)의 시간별 및 분기별 평가
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
PSG에 의해 결정된 SE는 TST를 취침 시간(TIB)(둘 다 분 단위)으로 나누고 100을 곱한 것입니다. 연속 2일의 기록을 각 개별 시간(총 8시간) 및 밤의 각 분기(2시간 단위로 8시간)로 각 개입 기간 종료 시 2로 나눈 값의 합계입니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 SE에 대한 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
주관적 수면 설문지(SSQ): 각성 횟수 하위 척도
기간: 각 개입 기간 또는 ET의 3주차 및 5주차
SSQ: 수면 행동을 평가하기 위한 참가자 평가 도구; 수면의 양, 질을 측정합니다. 잠복기, 수면 시간, 각성 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간, 수면의 질 등 5가지 하위 척도 점수를 제공하는 5개 항목으로 구성됩니다. 이(1개 항목) 하위 척도: 깨어난 지 30분 후에 참가자가 완료한 수치 평가; 회상 기간: 전날 밤. 범위: 0 각성에서 30 각성. 낮은 값은 더 나은 수면의 질을 나타냅니다. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 이 하위 점수 점수의 산술 평균을 취했습니다. sTST로 보고된 수면 하위 척도 시간의 결과.
각 개입 기간 또는 ET의 3주차 및 5주차
주관적 수면 설문지(SSQ): 수면 시작 하위 척도 후 총 기상 시간
기간: 각 개입 기간 또는 ET의 3주 및 5주
SSQ: 수면 행동을 평가하기 위한 참가자 평가 도구; 수면의 양, 질을 측정합니다. 잠복기, 수면 시간, 각성 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간, 수면의 질 등 5개의 하위 척도 점수를 산출하는 5개의 항목으로 구성됩니다. 이 1개 항목 하위 척도(분): 깨어난 후 30분 동안 참가자가 완료한 수치 평가; 회상 기간: 전날 밤. 범위: 0-1440분. 낮은 값: 더 나은 수면. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 이 하위 점수 점수의 산술 평균을 취했습니다. sTST로 보고된 수면 하위 척도 시간의 결과.
각 개입 기간 또는 ET의 3주 및 5주
주관적 수면 설문지(SSQ): 수면의 질 하위 척도
기간: 각 개입 기간 또는 ET의 3주 및 5주
SSQ: 수면 행동을 평가하기 위한 참가자 평가 도구; 수면의 양, 질을 측정합니다. 잠복기, 수면 시간, 각성 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간, 수면의 질 등 5개의 하위 척도 점수를 산출하는 5개의 항목으로 구성됩니다. 이 1개 항목 하위 척도: 깨어난 지 30분 후에 참가자가 완료한 수치 평가; 회상 기간: 전날 밤, 범위: 0~100, 점수가 높을수록: 더 나은 수면의 질. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 이 하위 점수 점수의 산술 평균을 취했습니다. sTST로 보고된 수면 하위 척도 시간의 결과.
각 개입 기간 또는 ET의 3주 및 5주
주관적 수면 설문지(SSQ): 잠복기 하위 척도
기간: 각 개입 기간 또는 ET의 3주 및 5주
SSQ: 참가자 등급 기기는 수면 행동을 평가합니다. 수면의 양, 질을 측정합니다. 잠복기, 수면 시간, 각성 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간, 수면의 질 등 5가지 하위 척도 점수를 제공하는 5개 항목으로 구성됩니다. 잠복기(잠드는 시간[분]): 깨어난 후 30분 동안 참가자가 완료한 수치 평가; 회상 기간: 전날 밤. 범위: 0 - 840분, 낮은 값: 더 나은 수면. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 하위 척도 점수의 산술 평균을 취했습니다. sTST로 보고된 수면 하위 척도 결과 시간.
각 개입 기간 또는 ET의 3주 및 5주
의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOS-SS)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
MOS-SS: 참가자 평가 도구, 수면 양, 질 평가, 12개 항목(7개 하위 척도 점수: 수면 장애, 코골이, 각성 호흡 곤란/두통, 수면 적절성, 졸음, 수면 양, 최적 수면, 2개의 복합 지수 점수) :수면 문제 지수 I, II). 하위 점수 총 범위: 0-100(수면량[범위 0-24시간], 최적 수면[범위 0-1: 0= <7 또는 >8시간;1=7/8시간] 제외). 더 높은 점수=나쁜 수면 결과(수면량, 적절성 제외). 선형 혼합 모델 분석 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 MOS-SS 점수의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
하지 불안 증후군 - 삶의 질 척도(RLS-QoL)
기간: 5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET
RLS-QoL: 정신 측정학적 및 임상적으로 유효하고 신뢰할 수 있는 참가자 평가 도구로 RLS가 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 구체적으로, RLS가 건강 상태 기능(증상 심각도, 일상 활동, 사회적 기능, 수면, 집중 및 의사 결정, 여행, 성 활동 및 업무)에 미치는 영향을 평가하여 0-100 범위의 요약 점수를 제공했습니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다. 리콜 기간: 평가 1주일 전. 선형 혼합 모델을 사용하기 전에 모든 기간 동안 각 참가자의 RLS-QoL 점수의 산술 평균을 취했습니다.
5주(개입 기간 1 종료), 11주(개입 기간 2 종료) 및 17주(개입 기간 3 종료) 또는 ET

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081185

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