Polysomnografiatutkimus pregabaliinista ja pramipeksolista verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä ja siihen liittyvät unihäiriöt
perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, 3-suuntainen crossover, monikeskuspolysomnografiatutkimus pregabaliinista ja pramipeksolista aikuisilla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pregabaliinin ja pramipeksolin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna levottomat jalat -oireyhtymän ja siihen liittyvien unihäiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Pfizer Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Clarks Summit, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18411
- Pfizer Investigational Site
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19444
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosi, jonka kokonaispistemäärä on vähintään 15 pistettä kansainvälisellä RLS-luokitusasteikolla (IRLS).
- RLS-oireet, jotka häiritsevät unta vähintään 3 yönä viikossa vähintään 6 kuukauden ajan.
- PSG-vahvistus WASO:sta vähintään 60 minuuttia, PLMI:stä 10 tai enemmän ja kokonaisnukkumisajasta vähintään 3 tuntia ja alle 6,5 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen RLS.
- Hoitoa vaativat päiväsaikaan RLS-oireet.
- Ensisijainen unihäiriö.
- Uniapnea.
- Yö- tai vuorotyötä.
- Samanaikainen lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä tehon arviointia tai aiheuttaa turvallisuusriskin.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
kapselit; 0 mg kerran päivässä; 4 viikkoa hoitoa
|
|
KOKEELLISTA: pregabaliini
|
kapselit; 300 mg kerran päivässä; 4 viikkoa hoitoa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pramipeksoli
|
kapselit; 0,5 mg kerran päivässä; 4 viikkoa hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai varhainen lopettaminen (ET)
|
Polysomnografialla (PSG) määritetty WASO oli hereillä vietetty aika unen alkamisesta lopulliseen heräämiseen.
WASO = Herätysaika lepotilassa [WTDS] jaksot + Herätysaika lepotilan jälkeen [WTAS] jaksot)/2.
WTDS: valveillaolojaksojen määrä (30 sekuntia PSG-tallennusta) jatkuvan unen alkamisen jälkeen ja ennen lopullista heräämistä tai 8 tunnin tallennuksen loppua/2 ja WTAS: valveillaolojaksojen määrä viimeisen heräämisen jälkeen 8 tunnin tallennuksen loppuun asti /2.
WASO mitattiin 2 peräkkäisenä päivänä jakson sisällä.
Jokaisen osallistujan WASO:n aritmeettinen keskiarvo otettiin kaikilta ajanjaksoilta ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai varhainen lopettaminen (ET)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä PLMAI oli kiihottumiseen johtaneiden jaksollisten raajan liikkeiden lukumäärä tunnissa (kokonaisuniajan [TST] tuntia kohti).
Jokaisen osallistujan PLMAI:n aritmeettinen keskiarvo otettiin kaikilta ajanjaksoilta ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Subjektiivinen kokonaisuniaika (sTST)
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson viikko 3 ja viikko 5 tai ET
|
sTST, joka on johdettu Subjective Sleep Questionnairesta (SSQ), osallistuja raportoi subjektiivisen arvion kokonaisajasta, jonka osallistuja oli nukkumassa valojen sammumisen jälkeen viimeiseen heräämiseen asti.
Osallistuja täyttää 30 minuuttia heräämisen jälkeen; palautusaika on edellisenä iltana.
Kunkin osallistujan sTST:n aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Jokaisen interventiojakson viikko 3 ja viikko 5 tai ET
|
|
Minuutit Stage N1, N2, N3 ja R Sleep
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
Minuutit vaiheen 1 ei-REM-uni (ei-REM) (vaihe N1), vaihe 2 ei-REM-uni (vaihe N2), vaihe 3 ei-REM-uni (vaihe N3) tai hidas aaltouni (SWS) ja vaihe PSG:n määrittämä REM-uni (Stage R) laskettiin vaiheen N1 30 sekunnin (30 sekunnin) jaksojen kokonaismääränä jaettuna kahdella, vaiheen N2 30 sekunnin jaksojen kokonaismäärä jaettuna kahdella, vaiheen N3 kokonaismäärä 30 sekunnin jaksot jaettuna 2:lla ja Stage R 30 sekunnin jaksojen kokonaismäärä jaettuna 2:lla.
Kunkin osallistujan vaiheiden N1, N2, N3 ja R unen minuuttien aritmeettinen keskiarvo otettiin kaikilta ajanjaksoilta ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Vähintään 1 aikajakson heräämisten määrä unen alkamisen jälkeen (NAASO1)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä NAASO1 oli niiden kertojen lukumäärä, jolloin oli vähintään 1 aikajakso jatkuvan unen alkamisesta valon syttymiseen.
Jokainen laskettava merkintä on erotettava vaiheen 2 ei-REM [vaihe N2] 30 sekunnin (30 sekunnin) jaksolla, vaiheen 3 ei-REM [vaihe N3] 30 sekunnin jaksolla tai vaiheen nopealla silmän liikkeellä [vaihe R] 30 sekunnin aikakausi.
Kahden peräkkäisen tallennuspäivän summa jaettiin kahdella kunkin interventiojakson lopussa.
Jokaisen osallistujan NAASO1:n aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Levottomat jalat -oireyhtymä - seuraavan päivän vaikutus (RLS-NDI)
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson viikko 3 ja viikko 5 tai ET
|
RLS-NDI: osallistujan arvioima mittari päiväsuorituksen ja osallistujan edellisen yön unen arvioimiseen, koostuu 14:stä osa-alueesta, jotka sisältävät 5 aluetta: väsymys;emotionaalinen toiminta;sosiaalinen toiminta;kognitiivinen toiminta; päivittäisen elämän aktiviteetit ja 1 globaali kohde yleistä hyvinvointia varten. .
Jokainen kohta: 0-10 asteikolla; 0=Ei ollenkaan; 10=Erittäin.
Kokonaispisteet: kysymysten 1-14 pisteiden summa (kysymys 10, 11: pisteet käänteinen).
Kokonaispistemäärä: 0-140; korkeammat pisteet: vakavampi vaikutus.
Kunkin osallistujan RLS-NDI:n aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Jokaisen interventiojakson viikko 3 ja viikko 5 tai ET
|
|
Periodic Limb Movement Index (PLMI)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä PLMI oli jaksollisten raajan liikkeiden lukumäärä tunnissa perustuen sängyssä vietetyn aikaan (TIB).
Kunkin osallistujan PLMI:n aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Jaksottainen raajan liike uniindeksissä (PLMSI)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä PLMSI oli jaksollisten raajan liikkeiden lukumäärä unessa tunnissa TST:n perusteella.
Kunkin osallistujan PLMSI:n aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Vähintään 2 unen alkamisen jälkeen tapahtuneiden heräämisten määrä (NAASO2)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä NAASO2 oli vähintään 2 30 sekunnin valvejakson määrä jatkuvan unen alkamisesta valon syttymiseen.
Jokainen laskettava merkintä on erotettava vaiheen N2 30 sekunnin jaksolla, vaiheen N3 30 sekunnin jaksolla tai vaiheen R 30 sekunnin jaksolla.
Kahden peräkkäisen tallennuspäivän summa jaettiin kahdella kunkin interventiojakson lopussa.
Jokaisen osallistujan NAASO2:n aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Kiihotusten määrä (NASO)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä NASO laskettiin kuinka monta kertaa tapahtuu siirtymä vaiheesta N2 N3:een tai R 30 sekunnin jaksoon N1 30 sekunnin jaksoon jatkuvan unen alkamisesta valon syttymiseen.
Kahden peräkkäisen tallennuspäivän summa jaettiin kahdella kunkin interventiojakson lopussa.
Jokaisen osallistujan NASO:n aritmeettinen keskiarvo otettiin kaikilta ajanjaksoilta ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Herätysindeksi (NASOI)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä kiihotusindeksi oli NASO unitunteja kohti jatkuvan unen alkamisesta valon syttymiseen.
Jokaisen osallistujan NASOI:n aritmeettinen keskiarvo otettiin kaikilta ajanjaksoilta ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
IRLS: psykometrisesti; kliinisesti pätevä; kliinikon antama instrumentti arvioi RLS:n vakavuuden.
RLS-oireiden vakavuus ja vaikutus päivittäiseen elämään koostuvat 10 kohdasta, jotka antavat 2 alaasteikkopisteen ja 1 globaalin pistemäärän.
Ala-asteikon pisteet: oireiden vakavuus (6 kohtaa) ja vaikutus päivittäiseen elämään (3 kohtaa), kohta 3 ladattu tasaisesti molemmilla alaasteikoilla.
Globaali pistemäärä laskettu 10 pisteestä.
Kaikkien kohteiden pisteet vaihtelevat 0-4, kokonaispistemäärä 0-40.
Pienemmät pisteet: huonompi vakavuus ja parempi elämänlaatu.
Jokaisen osallistujan IRLS:n aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat kliiniseen globaaliin vaikutelmaan – paranemisasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko sairauden tilan paranemisen arvioimiseksi verrattuna tutkimuslääkityksen alkuun (perustaso), joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään arvosanaksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
|
Lähtötilanne, viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Latenssi Stage R -lepotilaan (LREM)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä LREM oli ei-herätysjaksojen lukumäärä tallennuksen alusta ensimmäiseen vaiheen R unen esiintymiseen jaettuna kahdella. Jokaisen osallistujan LREM:n aritmeettinen keskiarvo otettiin kaikilta ajanjaksoilta ennen lineaarisen sekamallin käyttöä. .
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Latenssi jatkuvaan uneen (LPS)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä LPS oli jaksojen lukumäärä tallennuksen alusta ("valot sammutettu") 20 ensimmäisen peräkkäisen ei-valvellaan olevan ajanjakson alkuun (10 minuuttia jatkuvaa unta) jaettuna kahdella. Aritmeettinen keskiarvo Jokaisen osallistujan LPS kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Herätysaika unen aikana (WTDS)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä WTDS oli valveillaolojen (30 sekunnin) määrä jatkuvan unen alkamisen jälkeen ja ennen lopullista heräämistä tai 8 tunnin tallennuksen lopussa.
WTDS oli kahden peräkkäisen päivän tallennusten summa jaettuna kahdella kunkin interventiojakson lopussa.
Jokaisen osallistujan WTDS:n aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Herätysaika nukkumisen jälkeen (WTAS)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä WTAS oli valveillaolojen (30 s) jaksojen lukumäärä viimeisen heräämisen jälkeen 8 tunnin tallennuksen loppuun asti.
WTAS oli kahden peräkkäisen päivän tallenteiden summa jaettuna kahdella kunkin interventiojakson lopussa.
Jokaisen osallistujan WTAS:n aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä TST oli ei-herättyneiden (30 s) jaksojen lukumäärä tallennuksen alusta tallennuksen loppuun.
TST oli 2 peräkkäisen tallennuspäivän summa jaettuna kahdella kunkin interventiojakson lopussa.
Kunkin osallistujan TST:n aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
SE, PSG:n määrittämä, oli TST jaettuna sängyssä vietetyllä ajalla (TIB) (molemmat minuutteina), kerrottuna 100:lla.
Kahden peräkkäisen tallennuspäivän summa jaettuna kahdella kunkin interventiojakson lopussa.
Kunkin osallistujan SE aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Tunti- ja neljännesvuosittainen arvio heräämisestä unen alkamisesta (WASO)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä WASO oli hereillä vietetty aika unen alkamisesta lopulliseen heräämiseen.
WASO = (WTDS 30 sekunnin jaksojen ja WTAS 30 sekunnin jaksojen summa)/2, mitattuna 2 peräkkäisenä päivänä kunkin interventiojakson lopussa jokaisella yksittäisellä tunnilla (yhteensä 8 tuntia) ja jokaisella yksittäisellä yöneljänneksellä (kahdeksan tuntia vuonna 2 tunnin välein).
Jokaisen osallistujan WASO:n aritmeettinen keskiarvo otettiin kaikilta ajanjaksoilta ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Tunti- ja neljännesvuosittainen arvio heräämisten määrästä vähintään 1 jakson kuluttua unen alkamisesta (NAASO1)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä NAASO1 oli niiden kertojen lukumäärä, jolloin oli vähintään 1 30 sekunnin valvejakso jatkuvan unen alkamisesta valon syttymiseen.
Jokainen laskettava merkintä on erotettava vaiheen N2 30 sekunnin jaksolla, vaiheen N3 30 sekunnin jaksolla tai vaiheen R 30 sekunnin jaksolla.
Kahden peräkkäisen tallennuspäivän summa jaettiin kahdella kunkin interventiojakson lopussa jokaisella yksittäisellä tunnilla (yhteensä 8 tuntia) ja jokaisella yön yksittäisellä neljänneksellä (kahdeksan tuntia 2 tunnin välein).
Jokaisen osallistujan NAASO1:n aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Tunti- ja neljännesvuosittainen arvio heräämisten määrästä vähintään 2 jakson kuluttua unen alkamisesta (NAASO2)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä NAASO2 oli vähintään 2 30 sekunnin valvejakson määrä jatkuvan unen alkamisesta valon syttymiseen.
Jokainen laskettava merkintä on erotettava vaiheen N2 30 sekunnin jaksolla, vaiheen N3 30 sekunnin jaksolla tai vaiheen R 30 sekunnin jaksolla.
Kahden peräkkäisen tallennuspäivän summa jaettiin kahdella kunkin interventiojakson lopussa jokaisella yksittäisellä tunnilla (yhteensä 8 tuntia) ja jokaisella yön yksittäisellä neljänneksellä (kahdeksan tuntia 2 tunnin välein).
Jokaisen osallistujan NAASO2:n aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Tunti- ja neljännesvuosittainen kiihotusten lukumäärän arvio (NASO)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä NASO oli niiden kertojen lukumäärä, jolloin siirtyy vaiheesta N2 N3:een tai R 30 sekunnin jaksoon N1 30 sekunnin aikajaksoon jatkuvan unen alkamisesta valon syttymiseen.
Kahden peräkkäisen tallennuspäivän summa jaettiin kahdella kunkin interventiojakson lopussa jokaisella yksittäisellä tunnilla (yhteensä 8 tuntia) ja jokaisella yön yksittäisellä neljänneksellä (kahdeksan tuntia 2 tunnin välein).
NASO:n aritmeettinen keskiarvo jokaiselle osallistujalle kullakin ajanjaksolla otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Jaksottaisen raajan liikkeiden (PLM) tunti- ja neljännesvuosittainen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
PSG:n määrittämä PLM oli jaksollisten raajan liikkeiden lukumäärä sängyssä vietetyn ajan (TIB) perusteella.
Lasketaan jokaiselle yksittäiselle tunnille (yhteensä 8 tuntia) ja jokaiselle yön neljännekselle (kahdeksan tuntia 2 tunnin välein).
Jokaisen osallistujan PLM:n aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Tunti- ja neljännesvuosittainen unitehokkuuden arvio (SE)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
SE, PSG:n määrittämä, oli TST jaettuna sängyssä vietetyllä ajalla (TIB) (molemmat minuutteina), kerrottuna 100:lla.
Kahden peräkkäisen tallennuspäivän summa jaettuna kahdella kunkin interventiojakson lopussa jokaisella yksittäisellä tunnilla (yhteensä 8 tuntia) ja jokaisella yksittäisellä yön neljänneksellä (kahdeksan tuntia 2 tunnin välein).
Jokaisen osallistujan SE:n aritmeettinen keskiarvo otettiin kaikilta ajanjaksoilta ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Heräämisten lukumäärän alaasteikko
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson viikko 3 ja viikko 5 tai ET
|
SSQ: osallistujien arvioima laite nukkumiskäyttäytymisen arvioimiseksi; mittaa unen määrää, laatua.
Koostuu 5 kohdasta, jotka antavat 5 ala-asteikkoa: latenssi, unitunnit, heräämisten määrä, kokonaisherätysaika unen alkamisen jälkeen, unen laatu.
Tämä (1 kohta) alaasteikko: numeerinen arvio, jonka osallistuja täyttää 30 minuuttia heräämisen jälkeen; muistutusaika: edellisenä iltana.
Alue: 0 heräämisestä 30 heräämiseen.
Pienempi arvo tarkoittaa parempaa unen laatua.
Jokaisen osallistujan tämän alaskaalan pistemäärän aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
Unituntien ala-asteikon tulokset raportoidaan sTST:nä.
|
Jokaisen interventiojakson viikko 3 ja viikko 5 tai ET
|
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Kokonaisherätysaika unen alkamisen jälkeen -alaskaala
Aikaikkuna: Kunkin interventiojakson viikko 3 ja viikko 5 tai ET
|
SSQ: osallistujien arvioima laite nukkumiskäyttäytymisen arvioimiseksi; mittaa unen määrää, laatua.
Koostuu 5 kohdasta, jotka antavat 5 ala-asteikkoa: latenssi, unitunnit, heräämisten määrä, kokonaisherätysaika unen alkamisen jälkeen, unen laatu.
Tämä 1 kohdan alaasteikko (minuutteina): numeerinen arvio, jonka osallistuja täyttää 30 minuuttia heräämisen jälkeen; muistutusaika: edellisenä iltana.
Alue: 0-1440 minuuttia.
Pienempi arvo: parempi uni.
Jokaisen osallistujan tämän alaskaalan pistemäärän aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
Unituntien ala-asteikon tulokset raportoidaan sTST:nä.
|
Kunkin interventiojakson viikko 3 ja viikko 5 tai ET
|
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Unen laadun alaasteikko
Aikaikkuna: Kunkin interventiojakson viikko 3 ja viikko 5 tai ET
|
SSQ: osallistujien arvioima laite nukkumiskäyttäytymisen arvioimiseksi; mittaa unen määrää, laatua.
Koostuu 5 kohdasta, jotka antavat 5 ala-asteikkoa: latenssi, unitunnit, heräämisten määrä, kokonaisherätysaika unen alkamisen jälkeen, unen laatu.
Tämä 1 kohdan alaasteikko: osallistujan antama numeerinen arvio 30 minuuttia heräämisen jälkeen; muistamisjakso: yö ennen, vaihteluväli: 0-100, korkeampi pistemäärä: parempi unen laatu.
Jokaisen osallistujan tämän alaskaalan pistemäärän aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
Unituntien ala-asteikon tulokset raportoidaan sTST:nä.
|
Kunkin interventiojakson viikko 3 ja viikko 5 tai ET
|
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Latenssi-alaasteikko
Aikaikkuna: Kunkin interventiojakson viikko 3 ja viikko 5 tai ET
|
SSQ: osallistujan arvioima laite arvioi unikäyttäytymistä; mittaa unen määrää, laatua.
Koostuu 5 kohdasta, jotka antavat 5 ala-asteikkoa: latenssi, unitunnit, heräämisten määrä, kokonaisherätysaika unen alkamisen jälkeen, unen laatu.
Latenssi (nukahtamisaika [minuutteina]): osallistujan suorittama numeerinen arvio 30 minuuttia heräämisen jälkeen; muistutusaika: edellisenä iltana.
Alue: 0 - 840 minuuttia, pienempi arvo: parempi uni.
Jokaisen osallistujan alaasteikkopisteiden aritmeettinen keskiarvo otettiin kaikilta ajanjaksoilta ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
Tuntien unen ala-asteikon tulokset raportoidaan sTST:nä.
|
Kunkin interventiojakson viikko 3 ja viikko 5 tai ET
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus – uniasteikko (MOS-SS)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
MOS-SS: Osallistujan arvioima laite, arvioi unen määrää, laatua; 12 pistettä (7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus/päänsärky, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä, optimaalinen uni; 2 yhdistelmäindeksiä :uniongelmat Hakemisto I, II).
Alaskaalan pistemäärät kokonaisalue: 0-100 (paitsi unen määrä [alue 0-24 tuntia], optimaalinen uni [alue 0-1: 0 = <7 tai >8 tuntia; 1 = 7/8 tuntia]).
Korkeammat pisteet = huonommat unen tulokset (paitsi unen määrä, riittävyys).
Jokaisen osallistujan MOS-SS-pisteiden aritmeettinen keskiarvo otettiin kaikilta ajanjaksoilta ennen lineaarista sekamallianalyysiä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
|
Levottomat jalat -oireyhtymä – elämänlaatuasteikko (RLS-QoL)
Aikaikkuna: Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
RLS-QoL: psykometrisesti ja kliinisesti validi ja luotettava osallistujan arvioima instrumentti, arvioi RLS:n vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Tarkemmin sanottuna se arvioi RLS:n vaikutuksia terveydentilan toimintaan (oireiden vakavuus, päivittäinen aktiivisuus, sosiaalinen toiminta, uni, keskittyminen ja päätöksenteko, matkustaminen, seksuaalinen aktiivisuus ja työ), jolloin yhteenvetopisteet vaihtelivat 0-100.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Muistutusaika: 1 viikko ennen arviointia.
Kunkin osallistujan RLS-QoL-pisteiden aritmeettinen keskiarvo kaikilta ajanjaksoilta otettiin ennen lineaarisen sekamallin käyttöä.
|
Viikko 5 (interventiojakson 1 loppu), viikko 11 (interventiojakson 2 loppu) ja viikko 17 (interventiojakson 3 loppu) tai ET
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Suojaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pregabaliini
- Pramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .