Polysomnografisk undersøgelse af pregabalin og pramipexol versus placebo hos patienter med restless legs syndrom og associeret søvnforstyrrelse
22. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-vejs crossover, multicenter polysomnografi undersøgelse af pregabalin og pramipexol hos voksne med restless legs syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af pregabalin og pramipexol versus placebo i behandlingen af restless legs syndrom og associeret søvnforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
- Pfizer Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Clarks Summit, Pennsylvania, Forenede Stater, 18411
- Pfizer Investigational Site
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19444
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af restless legs-syndrom med en samlet score på 15 eller flere point på den internationale RLS-ratingskala (IRLS).
- RLS-symptomer, der forstyrrer søvn 3 eller flere nætter om ugen i mindst 6 måneder.
- PSG-bekræftelse af WASO på mindst 60 minutter, PLMI på 10 eller mere, og samlet søvntid på mindst 3 timer og mindre end 6,5 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær RLS.
- RLS-symptomer i dagtimerne, der kræver behandling.
- Primær søvnforstyrrelse.
- Søvnapnø.
- Nat- eller skifteholdsarbejde.
- Samtidig medicinsk lidelse, der kan forstyrre effektivitetsvurderingen eller udgøre et sikkerhedsproblem.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke acceptabel præventionsmetode.
- Brug af forbudt medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
kapsler; 0 mg én gang dagligt; 4 ugers behandling
|
|
EKSPERIMENTEL: pregabalin
|
kapsler; 300 mg én gang dagligt; 4 ugers behandling
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pramipexol
|
kapsler; 0,5 mg én gang dagligt; 4 ugers behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Uge 5 (afslutningen af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutningen af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutningen af interventionsperiode 3) eller tidlig opsigelse (ET)
|
WASO som bestemt ved polysomnografi (PSG) var tid brugt vågen fra søvnbegyndelse til endelig opvågning.
WASO= Wake Time Under Sleep [WTDS] epoker + Wake Time After Sleep [WTAS] epoker)/2.
WTDS: antal vågneepoker (30 sekunders PSG-optagelse) efter påbegyndelse af vedvarende søvn og før endelig opvågning eller afslutning af 8-timers optagelse/2 og WTAS: antal vågneepoker efter endelig opvågning indtil slutningen af 8-timers optagelsen /2.
WASO blev målt på 2 på hinanden følgende dage inden for en periode.
Aritmetisk gennemsnit af WASO for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutningen af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutningen af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutningen af interventionsperiode 3) eller tidlig opsigelse (ET)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
PLMAI, som bestemt af PSG, var antallet af periodiske lemmerbevægelser, der førte til ophidselse pr. time (pr. time af total søvntid [TST]).
Aritmetisk gennemsnit af PLMAI for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Subjektiv total søvntid (sTST)
Tidsramme: Uge 3 og uge 5 i hver interventionsperiode eller ET
|
sTST som afledt af Subjective Sleep Questionnaire (SSQ), rapporterede en deltager subjektivt estimat af den samlede tid, deltageren sov efter lyset slukket, indtil den endelige opvågning.
Udfyldt af deltageren 30 minutter efter opvågning; tilbagekaldelsesperioden er aftenen før.
Aritmetisk gennemsnit af sTST for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 3 og uge 5 i hver interventionsperiode eller ET
|
|
Minutter af Stage N1, N2, N3 og R Sleep
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
Minutter af trin 1 ikke-hurtige øjenbevægelser (ikke-REM) søvn (stadie N1), fase 2 ikke-REM-søvn (stadie N2), fase 3 ikke-REM-søvn (stadie N3) eller langsom bølgesøvn (SWS) og stadie REM (Stage R)-søvn, som bestemt af PSG, blev beregnet som det samlede antal af Stage N1 30-sekunders (30-sekunders) epoker divideret med 2, det samlede antal Stage N2 30-sekunders epoker divideret med 2, det samlede antal Stage N3 30-sek. epoker divideret med 2 og det samlede antal Stage R 30-sek. epoker divideret med 2 hhv.
Aritmetisk gennemsnit af minutter af fase N1, N2, N3 og R søvn for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Antal opvågninger af mindst 1 epoke efter indsættelse af søvn (NAASO1)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
NAASO1, som bestemt af PSG, var antallet af gange, der var en vågen periode på mindst 1 epoke fra begyndelsen af vedvarende søvn til tændt.
Hver post, der skal tælles, skal adskilles af en fase 2 Non-REM [Stage N2] 30-sekunders (30-sekunders) epoke, Stage 3 Non-REM [Stage N3] 30-sekunders epoke eller etape hurtig øjenbevægelse [stadie R] 30-sek. epoke.
Summen af 2 på hinanden følgende dages registrering blev divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
Aritmetisk gennemsnit af NAASO1 for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Restless Legs Syndrome-Next Day Impact (RLS-NDI)
Tidsramme: Uge 3 og uge 5 i hver interventionsperiode eller ET
|
RLS-NDI: deltagerbedømt instrument til at vurdere præstationer i dagtimerne og deltagerens tidligere nattesøvn, består af 14 punkter, der omfatter 5 domæner: træthed; følelsesmæssig funktion; social funktion; kognitiv funktion; dagligdags aktiviteter og 1 globalt element for generel velvære .
Hvert emne: 0-10 skala; 0=Slet ikke; 10=Ekstremt.
Samlet score: summen af scores fra spørgsmål 1-14 (spørgsmål 10, 11: scores omvendt).
Samlet scoreinterval: 0-140; højere score: mere alvorlig påvirkning.
Aritmetisk gennemsnit af RLS-NDI for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 3 og uge 5 i hver interventionsperiode eller ET
|
|
Periodic Limb Movement Index (PLMI)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
PLMI, som bestemt af PSG, var antallet af periodiske lemmerbevægelser i timen baseret på tid i sengen (TIB).
Aritmetisk gennemsnit af PLMI for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Periodisk lemmerbevægelse i søvnindeks (PLMSI)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
PLMSI, som bestemt af PSG, var antallet af periodiske lemmerbevægelser i søvn pr. time baseret på TST.
Aritmetisk gennemsnit af PLMSI for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Antal opvågninger af mindst 2 epoker efter indsættelse af søvn (NAASO2)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
NAASO2, som bestemt af PSG, var antallet af gange, der var en vågen periode på mindst 2 30-sekunders epoker fra begyndelsen af vedvarende søvn til tændt.
Hver post, der skal tælles, skal adskilles af en fase N2 30 sek. epoke, Stage N3 30 sek epoke eller Stage R 30 sek epoke.
Summen af 2 på hinanden følgende dages registrering blev divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
Aritmetisk gennemsnit af NAASO2 for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Antal ophidselser (NASO)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
NASO, som bestemt af PSG, blev beregnet som antallet af gange, der er et skift fra en fase N2 til N3 eller R 30-sek. epoke til en fase N1 30-sek. epoke fra begyndelsen af vedvarende søvn til lys på.
Summen af 2 på hinanden følgende dages registrering blev divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
Aritmetisk gennemsnit af NASO for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Arousal Index (NASOI)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
Arousal-indeks, som bestemt af PSG, var NASO pr. timers søvn fra begyndelsen af vedvarende søvn til lyset tændes.
Aritmetisk gennemsnit af NASOI for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
IRLS: psykometrisk; klinisk gyldig; kliniker-administreret instrument vurderer sværhedsgraden af RLS.
RLS-symptomernes sværhedsgrad og indvirkning på dagligdagen består af 10 elementer, der giver 2 subskala-score og 1 global score.
Underskala-score: symptomsværhedsgrad (6 punkter) og indvirkning på dagligdagen (3 punkter), emne 3 indlæst ligeligt på begge underskalaer.
Global score beregnet ud fra 10 genstande.
Score for alle varer spænder fra 0-4, samlet scoreinterval: 0-40.
Lavere score: lavere sværhedsgrad og bedre livskvalitet.
Aritmetisk gennemsnit af IRLS for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Procentdel af deltagere med respons på klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) skala
Tidsramme: Baseline, uge 5 (afslutningen af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutningen af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutningen af interventionsperiode 3) eller ET
|
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala til at vurdere forbedring i sygdomstilstand sammenlignet med starten af undersøgelsesmedicinen (baseline), der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).
Højere score = mere påvirket.
|
Baseline, uge 5 (afslutningen af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutningen af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutningen af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Latency to Stage R Sleep (LREM)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
LREM, som bestemt af PSG, var antallet af ikke-vågne epoker fra begyndelsen af optagelsen til den første forekomst af Stage R-søvn divideret med 2. Aritmetisk gennemsnit af LREM for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model .
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
LPS, som bestemt af PSG, var antallet af epoker fra begyndelsen af optagelsen ("lights-out") til starten af de første 20 på hinanden følgende ikke-vågne epoker (10 minutters vedvarende søvn) divideret med 2. Aritmetisk gennemsnit af LPS for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Vågetid under søvn (WTDS)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
WTDS, som bestemt af PSG, var antallet af vågne (30-sek.) epoker efter begyndelsen af vedvarende søvn og før den endelige opvågning eller ved slutningen af 8-timers optagelse.
WTDS var summen af 2 på hinanden følgende dage med optagelser divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
Aritmetisk gennemsnit af WTDS for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Wake Time After Sleep (WTAS)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
WTAS, som bestemt af PSG, var antallet af vågneepoker (30 sek.) efter den endelige opvågning indtil slutningen af den 8-timers optagelse.
WTAS var summen af 2 på hinanden følgende dages optagelser divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
Aritmetisk gennemsnit af WTAS for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
TST, som bestemt af PSG, var antallet af ikke-vågne (30-sek.) epoker fra begyndelsen af optagelsen til slutningen af optagelsen.
TST var summen af 2 på hinanden følgende dages registrering divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
Aritmetisk gennemsnit af TST for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
SE, som bestemt af PSG, var TST divideret med tiden i sengen (TIB) (begge i minutter), ganget med 100.
Summen af 2 på hinanden følgende dages registrering divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
Aritmetisk gennemsnit af SE for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Time- og kvartalsvurdering af Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
WASO, som bestemt af PSG, var tid brugt vågen fra søvnbegyndelse til den endelige opvågning.
WASO = (summen af WTDS 30 sek epoker og WTAS 30 sek epoker)/2, målt på 2 på hinanden følgende dage ved slutningen af hver interventionsperiode med hver enkelt time (8 timer i alt) og hvert enkelt nattekvarter (otte timer i 2 timers intervaller).
Aritmetisk gennemsnit af WASO for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Time- og kvartalsvis vurdering af antallet af opvågninger af mindst 1 epoke efter indtræden af søvn (NAASO1)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
NAASO1, som bestemt af PSG, var antallet af gange, der var en vågen periode på mindst 1 30 sek. fra begyndelsen af vedvarende søvn til at tænde.
Hver post, der skal tælles, skal adskilles af en fase N2 30 sek. epoke, Stage N3 30 sek epoke eller Stage R 30 sek epoke.
Summen af 2 på hinanden følgende dages optagelse blev divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode med hver enkelt time (8 timer i alt) og hvert enkelt kvartal af natten (otte timer i intervaller på 2 timer).
Aritmetisk gennemsnit af NAASO1 for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Time- og kvartalsvis vurdering af antallet af opvågninger af mindst 2 epoker efter indsættelse af søvn (NAASO2)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
NAASO2, som bestemt af PSG, var antallet af gange, der var en vågen periode på mindst 2 30-sekunders epoker fra begyndelsen af vedvarende søvn til tændt.
Hver post, der skal tælles, skal adskilles af en fase N2 30 sek. epoke, Stage N3 30 sek epoke eller Stage R 30 sek epoke.
Summen af 2 på hinanden følgende dages optagelse blev divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode med hver enkelt time (8 timer i alt) og hvert enkelt kvartal af natten (otte timer i intervaller på 2 timer).
Aritmetisk gennemsnit af NAASO2 for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Time- og kvartalsvis vurdering af antal ophidselser (NASO)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
NASO, som bestemt af PSG, var antallet af gange, der er et skift fra en fase N2 til N3 eller R 30-sek. epoke til en fase N1 30-sek. epoke fra begyndelsen af vedvarende søvn til lys på.
Summen af 2 på hinanden følgende dages optagelse blev divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode med hver enkelt time (8 timer i alt) og hvert enkelt kvartal af natten (otte timer i intervaller på 2 timer).
Aritmetisk gennemsnit af NASO for hver deltager i hver periode blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Time- og kvartalsvis vurdering af periodiske lemmerbevægelser (PLM)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
PLM, som bestemt ved PSG, var antallet af periodiske lemmerbevægelser baseret på tid i sengen (TIB).
Beregnet for hver enkelt time (i alt 8 timer) og hvert enkelt kvartal af natten (otte timer i intervaller på 2 timer).
Aritmetisk gennemsnit af PLM for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Time- og kvartalsvurdering af søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
SE, som bestemt af PSG, var TST divideret med tiden i sengen (TIB) (begge i minutter), ganget med 100.
Summen af 2 på hinanden følgende dage med optagelse divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode med hver enkelt time (i alt 8 timer) og hvert enkelt kvartal af natten (otte timer i intervaller på 2 timer).
Aritmetisk middelværdi for SE for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Antal opvågninger Subscale
Tidsramme: Uge 3 og uge 5 i hver interventionsperiode eller ET
|
SSQ: deltagerbedømt instrument til at vurdere søvnadfærd; måler søvnmængde, kvalitet.
Består af 5 punkter, der giver 5 underskala-score: latens, søvntimer, antal opvågninger, samlet vågnetid efter søvnstart, søvnkvalitet.
Denne (1 element) underskala: numerisk bedømmelse afsluttet af deltageren 30 minutter efter opvågning; tilbagekaldelsesperiode: aftenen før.
Interval: 0 opvågninger til 30 opvågninger.
Lavere værdi indikerer bedre søvnkvalitet.
Aritmetisk gennemsnit af denne subskala-score for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
Resultater af timers søvn underskala rapporteret som sTST.
|
Uge 3 og uge 5 i hver interventionsperiode eller ET
|
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Total vågentid efter indsættelse af søvn underskala
Tidsramme: Uge 3 og uge 5 i hver interventionsperiode eller ET
|
SSQ: deltagerbedømt instrument til at vurdere søvnadfærd; måler søvnmængde, kvalitet.
Består af 5 elementer, der giver 5 subskala-scores: latens, søvntimer, antal opvågninger, samlet vågnetid efter indtræden af søvnen, søvnkvalitet.
Denne 1-punkts underskala (i minutter): numerisk bedømmelse afsluttet af deltageren 30 minutter efter opvågning; tilbagekaldelsesperiode: aftenen før.
Rækkevidde: 0-1440 minutter.
Lavere værdi: bedre søvn.
Aritmetisk gennemsnit af denne subskala-score for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
Resultater af timers søvn underskala rapporteret som sTST.
|
Uge 3 og uge 5 i hver interventionsperiode eller ET
|
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Quality of Sleep Subscale
Tidsramme: Uge 3 og uge 5 i hver interventionsperiode eller ET
|
SSQ: deltagerbedømt instrument til at vurdere søvnadfærd; måler søvnmængde, kvalitet.
Består af 5 elementer, der giver 5 subskala-scores: latens, søvntimer, antal opvågninger, samlet vågnetid efter indtræden af søvnen, søvnkvalitet.
Denne 1-punkts underskala: numerisk bedømmelse afsluttet af deltageren 30 minutter efter opvågning; tilbagekaldelsesperiode: natten før, interval: 0 til 100, højere score: bedre søvnkvalitet.
Aritmetisk gennemsnit af denne subskala-score for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
Resultater af timers søvn underskala rapporteret som sTST.
|
Uge 3 og uge 5 i hver interventionsperiode eller ET
|
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Latency Subscale
Tidsramme: Uge 3 og uge 5 i hver interventionsperiode eller ET
|
SSQ: deltagerbedømt instrument vurderer søvnadfærd; måler søvnmængde, kvalitet.
Består af 5 punkter, der giver 5 underskala-score: latens, søvntimer, antal opvågninger, samlet vågnetid efter søvnstart, søvnkvalitet.
Latency (tid til at falde i søvn [i minutter]): numerisk vurdering fuldført af deltageren 30 minutter efter at være vågnet; tilbagekaldelsesperiode: aftenen før.
Område: 0 - 840 minutter, lavere værdi: bedre søvn.
Aritmetisk gennemsnit af subskala-score for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
Underskalaresultater for timers søvn rapporteret som sTST.
|
Uge 3 og uge 5 i hver interventionsperiode eller ET
|
|
Undersøgelse af medicinske resultater - søvnskala (MOS-SS)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
MOS-SS: Deltagerbedømt instrument, vurderer søvnmængde, kvalitet; med 12 punkter (7 subskala-scores: søvnforstyrrelse, snorken, opvågnen åndenød/med hovedpine, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde, optimal søvn; 2 sammensatte indeksscores :søvnproblemer Indeks I, II).
Underskalaen scorer i alt: 0-100 (undtagen søvnmængde[interval 0-24 timer], optimal søvn[interval 0-1: 0= <7 eller >8 timer;1=7/8 timer]).
Højere score = dårligere søvnresultater (undtagen søvnmængde, tilstrækkelighed).
Aritmetisk gennemsnit af MOS-SS-score for hver deltager for alle perioder blev taget før lineær blandet modelanalyse.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
|
Restless Leg Syndrome - Livskvalitetsskala (RLS-QoL)
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
RLS-QoL: psykometrisk og klinisk validt og pålideligt deltagerbedømt instrument, vurderer virkningen af RLS på deltagernes livskvalitet.
Specifikt vurderede den virkningerne af RLS på sundhedstilstandens funktion (symptomernes sværhedsgrad, daglig aktivitet, social funktion, søvn, koncentration og beslutningstagning, rejser, seksuel aktivitet og arbejde), hvilket gav en opsummerende score fra 0-100.
Højere score afspejler bedre livskvalitet.
Tilbagekaldelsesperiode: 1 uge før vurdering.
Aritmetisk gennemsnit af RLS-QoL-score for hver deltager for alle perioder blev taget før anvendelse af lineær blandet model.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1), uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) og uge 17 (afslutning af interventionsperiode 3) eller ET
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
7. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2021
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beskyttelsesagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Pregabalin
- Pramipexol
Andre undersøgelses-id-numre
- A0081185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .