Estudo polissonográfico de pregabalina e pramipexol versus placebo em pacientes com síndrome das pernas inquietas e distúrbios do sono associados
22 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo polissonográfico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 3 vias, multicêntrico de pregabalina e pramipexol em adultos com síndrome das pernas inquietas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pregabalina e pramipexol versus placebo no tratamento da síndrome das pernas inquietas e distúrbios do sono associados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Pfizer Investigational Site
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Pfizer Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Pfizer Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Pfizer Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pfizer Investigational Site
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Pfizer Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Pfizer Investigational Site
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Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Pfizer Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Pfizer Investigational Site
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Pfizer Investigational Site
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Clarks Summit, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411
- Pfizer Investigational Site
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Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de síndrome das pernas inquietas com uma pontuação total de 15 ou mais pontos na escala internacional de classificação de RLS (IRLS).
- Sintomas de SPI que interferem no sono em 3 ou mais noites por semana por pelo menos 6 meses.
- PSG confirmação de WASO de pelo menos 60 min, PLMI de 10 ou mais e tempo total de sono de pelo menos 3 horas e menos de 6,5 horas.
Critério de exclusão:
- RLS secundário.
- Sintomas diurnos de SPI que requerem tratamento.
- Distúrbio primário do sono.
- Apnéia do sono.
- Trabalho noturno ou por turnos.
- Distúrbio médico concomitante que pode interferir na avaliação da eficácia ou apresentar uma preocupação de segurança.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos aceitáveis de controle de natalidade.
- Uso de medicamentos proibidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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cápsulas; 0 mg uma vez por dia; 4 semanas de tratamento
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EXPERIMENTAL: pregabalina
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cápsulas; 300 mg uma vez por dia; 4 semanas de tratamento
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: pramipexol
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cápsulas; 0,5 mg uma vez ao dia; 4 semanas de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou Rescisão Antecipada (ET)
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O WASO determinado pela polissonografia (PSG) foi o tempo gasto acordado desde o início do sono até o despertar final.
WASO = Períodos de despertar durante o sono [WTDS] + Períodos de despertar após o sono [WTAS])/2.
WTDS: número de períodos de vigília (30 segundos de registro de PSG) após o início do sono persistente e antes do despertar final ou final do registro de 8 horas/2 e WTAS: número de períodos de vigília após o despertar final até o final do registro de 8 horas /2.
WASO foi medido em 2 dias consecutivos dentro de um período.
A média aritmética da WASO de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou Rescisão Antecipada (ET)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de excitação de movimento periódico dos membros (PLMAI)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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PLMAI, conforme determinado por PSG, era o número de movimentos periódicos dos membros levando ao despertar por hora (por hora de tempo total de sono [TST]).
A média aritmética do PLMAI de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Tempo total de sono subjetivo (sTST)
Prazo: Semana 3 e Semana 5 de cada período de intervenção ou ET
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sTST como derivado do Questionário Subjetivo do Sono (SSQ), um participante relatou uma estimativa subjetiva da quantidade total de tempo que o participante dormiu depois que as luzes foram apagadas até o despertar final.
Preenchido pelo participante 30 minutos após acordar; período de recordação é na noite anterior.
A média aritmética do stTST de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 3 e Semana 5 de cada período de intervenção ou ET
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Minutos do estágio N1, N2, N3 e R do sono
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Minutos do estágio 1 de sono não REM (estágio N1), estágio 2 de sono não REM (estágio N2), estágio 3 de sono não REM (estágio N3) ou sono de ondas lentas (SWS) e estágio O sono REM (Estágio R), conforme determinado por PSG, foi calculado como o número total de períodos de 30 segundos (30 segundos) do Estágio N1 dividido por 2, número total de períodos de 30 segundos do Estágio N2 dividido por 2, número total de períodos do Estágio N3 Períodos de 30 segundos divididos por 2 e número total de períodos de 30 segundos do Estágio R dividido por 2, respectivamente.
A média aritmética dos minutos dos estágios N1, N2, N3 e R do sono de cada participante para todos os períodos foi tomada antes da aplicação do modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Número de despertares de pelo menos 1 período após o início do sono (NAASO1)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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NAASO1, conforme determinado pela PSG, foi o número de vezes que houve um período de vigília de pelo menos 1 período desde o início do sono persistente até o despertar.
Cada entrada a ser contada deve ser separada por um período de 30 segundos (30 segundos) Estágio 2 Não REM [Estágio N2], período de 30 segundos Estágio 3 Não REM [Estágio N3] ou estágio de movimento rápido dos olhos [estágio R] período de 30 seg.
A soma de 2 dias consecutivos de gravação foi dividida por 2 ao final de cada período de intervenção.
A média aritmética de NAASO1 de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Síndrome das Pernas Inquietas - Impacto do Dia Seguinte (RLS-NDI)
Prazo: Semana 3 e Semana 5 de cada período de intervenção ou ET
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RLS-NDI: instrumento avaliado pelo participante para avaliar o desempenho diurno e o sono da noite anterior do participante, consiste em 14 itens que abrangem 5 domínios: cansaço; funcionamento emocional; funcionamento social; funcionamento cognitivo; atividades da vida diária e 1 item global para o bem-estar geral .
Cada item: escala de 0-10; 0=De jeito nenhum; 10=Extremamente.
Pontuação total: soma das pontuações da questão 1-14 (questão 10, 11: pontuação invertida).
Faixa de pontuação total: 0-140; pontuações mais altas: impacto mais severo.
A média aritmética do RLS-NDI de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 3 e Semana 5 de cada período de intervenção ou ET
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Índice de Movimento Periódico dos Membros (PLMI)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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PLMI, conforme determinado por PSG, era o número de movimentos periódicos dos membros por hora com base no tempo na cama (TIB).
A média aritmética do PLMI de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Índice de Movimento Periódico dos Membros no Sono (PLMSI)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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PLMSI, conforme determinado por PSG, era o número de movimentos periódicos dos membros durante o sono por hora com base no TST.
A média aritmética do PLMSI de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Número de despertares de pelo menos 2 épocas após o início do sono (NAASO2)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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NAASO2, conforme determinado por PSG, foi o número de vezes que houve um período de vigília de pelo menos 2 períodos de 30 segundos desde o início do sono persistente até o acendimento.
Cada entrada a ser contada deve ser separada por um período de 30 segundos do Estágio N2, período de 30 segundos do Estágio N3 ou período de 30 segundos do Estágio R.
A soma de 2 dias consecutivos de gravação foi dividida por 2 ao final de cada período de intervenção.
A média aritmética de NAASO2 de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Número de despertares (NASO)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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NASO, conforme determinado por PSG, foi calculado como o número de vezes que há uma mudança de um estágio N2 para N3 ou R 30 segundos para um estágio N1 de 30 segundos desde o início do sono persistente até a luz acesa.
A soma de 2 dias consecutivos de gravação foi dividida por 2 ao final de cada período de intervenção.
A média aritmética da NASO de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Índice de excitação (NASOI)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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O índice de excitação, conforme determinado por PSG, foi NASO por horas de sono desde o início do sono persistente até o despertar.
A média aritmética do NASOI de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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IRLS: psicometricamente; clinicamente válido; instrumento administrado pelo médico avalia a gravidade da SPI.
A gravidade dos sintomas da SPI e o impacto na vida diária compreendem 10 itens que dão 2 pontuações de subescala e 1 pontuação global.
Escores da subescala: gravidade dos sintomas (6 itens) e impacto na vida diária (3 itens), item 3 carregado igualmente em ambas as subescalas.
Escore global calculado a partir de 10 itens.
A pontuação de todos os itens varia de 0 a 4, faixa de pontuação total: 0 a 40.
Escores mais baixos: menor gravidade e melhor qualidade de vida.
A média aritmética do IRLS de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Porcentagem de participantes com resposta à escala de impressão clínica global - melhoria (CGI-I)
Prazo: Linha de base, Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a melhora na condição da doença em comparação com o início da medicação do estudo (linha de base), variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito).
Pontuação mais alta = mais afetado.
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Linha de base, Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Latência para o estágio R do sono (LREM)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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LREM, conforme determinado por PSG, era o número de períodos sem vigília desde o início da gravação até a primeira ocorrência do sono do Estágio R dividido por 2. A média aritmética de LREM de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto .
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Latência para o sono persistente (LPS)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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LPS, conforme determinado por PSG, era o número de períodos desde o início da gravação ("luzes apagadas") até o início dos primeiros 20 períodos consecutivos sem vigília (10 minutos de sono persistente) dividido por 2. Média aritmética de LPS de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Tempo de despertar durante o sono (WTDS)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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WTDS, conforme determinado por PSG, foi o número de períodos de vigília (30 segundos) após o início do sono persistente e antes do despertar final ou no final do registro de 8 horas.
WTDS foi a soma de 2 dias consecutivos de gravações dividida por 2 ao final de cada período de intervenção.
A média aritmética de WTDS de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Hora de Acordar Depois de Dormir (WTAS)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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WTAS, conforme determinado pela PSG, foi o número de períodos de vigília (30 segundos) após o despertar final até o final do registro de 8 horas.
WTAS foi a soma de 2 dias consecutivos de gravações dividida por 2 ao final de cada período de intervenção.
A média aritmética de WTAS de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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TST, conforme determinado pelo PSG, foi o número de períodos sem vigília (30 segundos) desde o início da gravação até o final da gravação.
O TST foi a soma de 2 dias consecutivos de gravação dividido por 2 ao final de cada período de intervenção.
A média aritmética do TST de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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O SE, determinado pela PSG, foi o TST dividido pelo tempo no leito (TIB) (ambos em minutos), multiplicado por 100.
Soma de 2 dias consecutivos de gravação dividido por 2 ao final de cada período de intervenção.
A média aritmética do EP de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Avaliação horária e trimestral do despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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WASO, conforme determinado pela PSG, foi o tempo gasto acordado desde o início do sono até o despertar final.
WASO = (soma dos períodos WTDS de 30 segundos e períodos WTAS de 30 segundos)/2, medido em 2 dias consecutivos no final de cada período de intervenção por cada hora individual (total de 8 horas) e cada quarto individual da noite (oito horas em incrementos de 2 horas).
A média aritmética da WASO de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Avaliação horária e trimestral do número de despertares de pelo menos 1 período após o início do sono (NAASO1)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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NAASO1, conforme determinado por PSG, foi o número de vezes que houve um período de vigília de pelo menos 1 período de 30 segundos desde o início do sono persistente até o acendimento.
Cada entrada a ser contada deve ser separada por um período de 30 segundos do Estágio N2, período de 30 segundos do Estágio N3 ou período de 30 segundos do Estágio R.
A soma de 2 dias consecutivos de gravação foi dividida por 2 no final de cada período de intervenção por cada hora individual (total de 8 horas) e cada quarto individual da noite (oito horas em incrementos de 2 horas).
A média aritmética de NAASO1 de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Avaliação horária e trimestral do número de despertares de pelo menos 2 horas após o início do sono (NAASO2)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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NAASO2, conforme determinado por PSG, foi o número de vezes que houve um período de vigília de pelo menos 2 períodos de 30 segundos desde o início do sono persistente até o acendimento.
Cada entrada a ser contada deve ser separada por um período de 30 segundos do Estágio N2, período de 30 segundos do Estágio N3 ou período de 30 segundos do Estágio R.
A soma de 2 dias consecutivos de gravação foi dividida por 2 no final de cada período de intervenção por cada hora individual (total de 8 horas) e cada quarto individual da noite (oito horas em incrementos de 2 horas).
A média aritmética de NAASO2 de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Avaliação horária e trimestral do número de despertares (NASO)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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NASO, conforme determinado por PSG, foi o número de vezes que houve uma mudança de um estágio N2 para N3 ou R 30 segundos para um estágio N1 de 30 segundos desde o início do sono persistente até a luz acesa.
A soma de 2 dias consecutivos de gravação foi dividida por 2 no final de cada período de intervenção por cada hora individual (total de 8 horas) e cada quarto individual da noite (oito horas em incrementos de 2 horas).
A média aritmética da NASO para cada participante em cada período foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Avaliação horária e trimestral do movimento periódico dos membros (PLM)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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PLM, conforme determinado por PSG, era o número de movimentos periódicos dos membros com base no tempo na cama (TIB).
Calculado a cada hora individual (total de 8 horas) e a cada quarto individual da noite (oito horas em incrementos de 2 horas).
A média aritmética do PLM de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Avaliação horária e trimestral da eficiência do sono (SE)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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O SE, determinado pela PSG, foi o TST dividido pelo tempo no leito (TIB) (ambos em minutos), multiplicado por 100.
Soma de 2 dias consecutivos de gravação dividido por 2 no final de cada período de intervenção por cada hora individual (total de 8 horas) e cada quarto individual da noite (oito horas em incrementos de 2 horas).
A média aritmética para SE de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Questionário Subjetivo do Sono (SSQ): Subescala Número de Despertares
Prazo: Semana 3 e Semana 5 de cada período de intervenção ou ET
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SSQ: instrumento avaliado pelo participante para avaliar o comportamento do sono; mede a quantidade, a qualidade do sono.
Composto por 5 itens que dão 5 pontuações de subescala: latência, horas de sono, número de despertares, tempo total de vigília após o início do sono, qualidade do sono.
Esta (1 item) subescala: classificação numérica completada pelo participante 30 minutos após acordar; período de recordação: noite anterior.
Alcance: 0 despertares a 30 despertares.
Um valor mais baixo indica melhor qualidade de sono.
A média aritmética da pontuação desta subescala de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
Resultados da subescala de horas de sono relatados como sTST.
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Semana 3 e Semana 5 de cada período de intervenção ou ET
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Questionário Subjetivo de Sono (SSQ): Subescala Total de Tempo Acordado Após o Início do Sono
Prazo: Semana 3 e Semana 5 de cada período de intervenção ou ET
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SSQ: instrumento avaliado pelo participante para avaliar o comportamento do sono; mede a quantidade, a qualidade do sono.
Composto por 5 itens que rendem 5 pontuações de subescala: latência, horas de sono, número de despertares, tempo total de vigília após o início do sono, qualidade do sono.
Esta subescala de 1 item (em minutos): classificação numérica concluída pelo participante 30 minutos após acordar; período de recordação: noite anterior.
Faixa: 0-1440 minutos.
Valor mais baixo: melhor sono.
A média aritmética da pontuação desta subescala de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
Resultados da subescala de horas de sono relatados como sTST.
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Semana 3 e Semana 5 de cada período de intervenção ou ET
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Questionário Subjetivo do Sono (SSQ): Subescala de Qualidade do Sono
Prazo: Semana 3 e Semana 5 de cada período de intervenção ou ET
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SSQ: instrumento avaliado pelo participante para avaliar o comportamento do sono; mede a quantidade, a qualidade do sono.
Composto por 5 itens que rendem 5 pontuações de subescala: latência, horas de sono, número de despertares, tempo total de vigília após o início do sono, qualidade do sono.
Esta subescala de 1 item: avaliação numérica completada pelo participante 30 minutos após acordar; período recordatório: noite anterior, Faixa: 0 a 100, pontuação mais alta: melhor qualidade de sono.
A média aritmética da pontuação desta subescala de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
Resultados da subescala de horas de sono relatados como sTST.
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Semana 3 e Semana 5 de cada período de intervenção ou ET
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Questionário Subjetivo de Sono (SSQ): Subescala de Latência
Prazo: Semana 3 e Semana 5 de cada período de intervenção ou ET
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SSQ: instrumento avaliado pelo participante avalia o comportamento do sono; mede a quantidade, a qualidade do sono.
Composto por 5 itens que dão 5 pontuações de subescala: latência, horas de sono, número de despertares, tempo total de vigília após o início do sono, qualidade do sono.
Latência (tempo para adormecer [em minutos]): pontuação numérica preenchida pelo participante 30 minutos após acordar; período de recordação: noite anterior.
Faixa: 0 - 840 minutos, menor valor: melhor sono.
A média aritmética da pontuação da subescala de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
Resultados da subescala de horas de sono relatados como sTST.
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Semana 3 e Semana 5 de cada período de intervenção ou ET
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Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOS-SS)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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MOS-SS: Instrumento avaliado pelo participante, avalia a quantidade e a qualidade do sono; com 12 itens (7 pontuações de subescala: distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar/com dor de cabeça, adequação do sono, sonolência, quantidade do sono, sono ideal; 2 pontuações do índice composto : problemas de sono Índice I, II).
Escores totais da subescala variam: 0-100 (exceto quantidade de sono [intervalo 0-24 horas], sono ideal [intervalo 0-1: 0 = <7 ou > 8 horas; 1 = 7/8 horas]).
Pontuações mais altas = resultados de sono piores (exceto quantidade de sono, adequação).
A média aritmética dos escores MOS-SS de cada participante para todos os períodos foi obtida antes da análise do modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Síndrome das Pernas Inquietas - Escala de Qualidade de Vida (RLS-QoL)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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RLS-QoL: instrumento psicométrico e clinicamente válido e confiável avaliado pelo participante, avalia o impacto do RLS na qualidade de vida do participante.
Especificamente, avaliou os efeitos da RLS na função do estado de saúde (gravidade dos sintomas, atividade diária, funcionamento social, sono, concentração e tomada de decisões, viagens, atividade sexual e trabalho), dando uma pontuação resumida variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida.
Período de recordação: 1 semana antes da avaliação.
A média aritmética da pontuação do RLS-QoL de cada participante para todos os períodos foi tomada antes de empregar o modelo linear misto.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) e Semana 17 (Fim do Período de Intervenção 3) ou ET
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes de proteção
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Pregabalina
- Pramipexol
Outros números de identificação do estudo
- A0081185
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