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Studio polisonnografico su pregabalin e pramipexolo rispetto al placebo in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo e disturbi del sonno associati

22 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio polisonnografico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 3 vie su pregabalin e pramipexolo negli adulti con sindrome delle gambe senza riposo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin e pramipexolo rispetto al placebo nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo e dei disturbi del sonno associati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Pfizer Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Stati Uniti, 18411
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19444
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo con un punteggio totale di 15 o più punti sulla scala di valutazione internazionale RLS (IRLS).
  • Sintomi di RLS che interferiscono con il sonno per 3 o più notti a settimana per almeno 6 mesi.
  • Conferma PSG di WASO di almeno 60 min, PLMI di 10 o più e tempo di sonno totale di almeno 3 ore e meno di 6,5 ore.

Criteri di esclusione:

  • RLS secondario.
  • Sintomi diurni di RLS che richiedono un trattamento.
  • Disturbo primario del sonno.
  • Apnea notturna.
  • Lavoro notturno o a turni.
  • Disturbo medico concomitante che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o presentare un problema di sicurezza.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi accettabili di controllo delle nascite.
  • Uso di farmaci proibiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: placebo
capsule; 0 mg una volta al giorno; 4 settimane di trattamento
SPERIMENTALE: pregabalin
Droga: pregabalin
capsule; 300 mg una volta al giorno; 4 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • Lirica
ACTIVE_COMPARATORE: pramipexolo
Droga: pramipexolo
capsule; 0,5 mg una volta al giorno; 4 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • Mirapex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o interruzione anticipata (ET)
WASO come determinato dalla polisonnografia (PSG) era il tempo trascorso sveglio dall'inizio del sonno al risveglio finale. WASO= Tempo di riattivazione durante il sonno [WTDS] epoche + tempo di riattivazione dopo il sonno [WTAS] epoche)/2. WTDS: numero di epoche di veglia (30 secondi di registrazione PSG) dopo l'inizio del sonno persistente e prima del risveglio finale o la fine della registrazione di 8 ore/2 e WTAS: numero di epoche di veglia dopo il risveglio finale fino alla fine della registrazione di 8 ore /2. WASO è stato misurato in 2 giorni consecutivi all'interno di un periodo. La media aritmetica di WASO di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o interruzione anticipata (ET)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di eccitazione del movimento periodico degli arti (PLMAI)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Il PLMAI, come determinato dal PSG, era il numero di movimenti periodici degli arti che portavano all'eccitazione per ora (per ora di Total Sleep Time [TST]). La media aritmetica di PLMAI di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Tempo di sonno totale soggettivo (sTST)
Lasso di tempo: Settimana 3 e Settimana 5 di ciascun periodo di intervento o ET
sTST come derivato dal questionario del sonno soggettivo (SSQ), un partecipante ha riportato una stima soggettiva della quantità totale di tempo in cui il partecipante è rimasto addormentato dopo lo spegnimento delle luci fino al risveglio finale. Completato dal partecipante 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima. La media aritmetica di sTST di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 3 e Settimana 5 di ciascun periodo di intervento o ET
Minuti delle fasi N1, N2, N3 e R del sonno
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Minuti di fase 1 del sonno non REM (fase N1), fase 2 del sonno non REM (fase N2), fase 3 del sonno non REM (fase N3) o sonno ad onde lente (SWS) e fase Il sonno REM (fase R), come determinato dal PSG, è stato calcolato come numero totale di epoche di 30 secondi (30 secondi) della fase N1 diviso per 2, numero totale di epoche di 30 secondi della fase N2 diviso per 2, numero totale di fasi della fase N3 Epoche di 30 secondi divise per 2 e numero totale di epoche di Stage R di 30 secondi divise per 2 rispettivamente. La media aritmetica dei minuti di sonno delle fasi N1, N2, N3 e R di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Numero di risvegli di almeno 1 epoca dopo l'inizio del sonno (NAASO1)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
NAASO1, come determinato dal PSG, era il numero di volte in cui si è verificato un periodo di veglia di almeno 1 epoca dall'inizio del sonno persistente all'accensione. Ogni voce da contare deve essere separata da un'epoca di 30 secondi (30 secondi) della Fase 2 Non-REM [Fase N2], di un'epoca di 30 secondi della Fase 3 Non-REM [Fase N3] o di un movimento rapido degli occhi [fase R] Epoca di 30 sec. La somma di 2 giorni consecutivi di registrazione è stata divisa per 2 alla fine di ogni periodo di intervento. La media aritmetica di NAASO1 di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Sindrome delle gambe senza riposo-impatto del giorno successivo (RLS-NDI)
Lasso di tempo: Settimana 3 e Settimana 5 di ciascun periodo di intervento o ET
RLS-NDI: strumento valutato dai partecipanti per valutare le prestazioni diurne e il sonno notturno precedente del partecipante, è costituito da 14 elementi che comprendono 5 domini: stanchezza; funzionamento emotivo; funzionamento sociale; funzionamento cognitivo; attività della vita quotidiana e 1 elemento globale per il benessere generale . Ogni elemento: scala 0-10; 0=Niente affatto; 10=Estremamente. Punteggio totale: somma dei punteggi delle domande 1-14 (domande 10, 11: punteggi invertiti). Intervallo di punteggio totale: 0-140; punteggi più alti: impatto più grave. La media aritmetica di RLS-NDI di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 3 e Settimana 5 di ciascun periodo di intervento o ET
Indice di movimento periodico degli arti (PLMI)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Il PLMI, come determinato dal PSG, era il numero di movimenti periodici degli arti all'ora in base al tempo a letto (TIB). La media aritmetica del PLMI di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Indice di movimento periodico degli arti durante il sonno (PLMSI)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Il PLMSI, come determinato dal PSG, era il numero di movimenti periodici degli arti durante il sonno per ora in base al TST. La media aritmetica del PLMSI di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Numero di risvegli di almeno 2 epoche dopo l'inizio del sonno (NAASO2)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
NAASO2, come determinato dal PSG, era il numero di volte in cui si è verificato un periodo di veglia di almeno 2 epoche da 30 secondi dall'inizio del sonno persistente all'accensione. Ogni voce da conteggiare deve essere separata da un'epoca di 30 secondi della Fase N2, un'epoca di 30 secondi della Fase N3 o un'epoca di 30 secondi della Fase R. La somma di 2 giorni consecutivi di registrazione è stata divisa per 2 alla fine di ogni periodo di intervento. La media aritmetica di NAASO2 di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Numero di risvegli (NASO)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
NASO, come determinato dal PSG, è stato calcolato come il numero di volte in cui si verifica un passaggio da un'epoca di fase N2 a N3 o R di 30 secondi a un'epoca di fase N1 di 30 secondi dall'inizio del sonno persistente all'accensione. La somma di 2 giorni consecutivi di registrazione è stata divisa per 2 alla fine di ogni periodo di intervento. La media aritmetica della NASO di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Indice di eccitazione (NASOI)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
L'indice di eccitazione, come determinato dal PSG, era NASO per ore di sonno dall'inizio del sonno persistente all'accensione. La media aritmetica della NASOI di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Scala internazionale di valutazione del gruppo di studio sulla sindrome delle gambe senza riposo (IRLS)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
IRLS: psicometricamente; clinicamente valido; lo strumento somministrato dal medico valuta la gravità della sindrome delle gambe senza riposo. La gravità dei sintomi della RLS e l'impatto sulla vita quotidiana comprendono 10 elementi che danno 2 punteggi di sottoscala e 1 punteggio globale. Punteggi delle sottoscale: gravità dei sintomi (6 item) e impatto sulla vita quotidiana (3 item), item 3 caricato allo stesso modo su entrambe le sottoscale. Punteggio globale calcolato da 10 elementi. Il punteggio di tutti gli elementi va da 0 a 4, il punteggio totale è compreso tra 0 e 40. Punteggi più bassi: minore gravità e migliore qualità della vita. La media aritmetica dell'IRLS di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Percentuale di partecipanti con risposta alla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
CGI-I: scala di classificazione clinica a 7 punti per valutare il miglioramento delle condizioni della malattia rispetto all'inizio del trattamento in studio (basale), che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato). Punteggio più alto = più colpito.
Basale, settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Latenza allo stadio R del sonno (LREM)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
LREM, come determinato dal PSG, era il numero di epoche di non veglia dall'inizio della registrazione alla prima occorrenza del sonno Stage R diviso per 2. La media aritmetica di LREM di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare .
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Latenza al sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
LPS, come determinato dal PSG, era il numero di epoche dall'inizio della registrazione ("lights-out") all'inizio delle prime 20 epoche consecutive di non veglia (10 minuti di sonno persistente) diviso per 2. Media aritmetica di LPS di ciascun partecipante per tutti i periodi è stato preso prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Tempo di veglia durante il sonno (WTDS)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
WTDS, come determinato dal PSG, era il numero di epoche di veglia (30 secondi) dopo l'inizio del sonno persistente e prima del risveglio finale o alla fine della registrazione di 8 ore. Il WTDS era la somma di 2 giorni consecutivi di registrazioni diviso per 2 alla fine di ogni periodo di intervento. La media aritmetica di WTDS di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Tempo di risveglio dopo il sonno (WTAS)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
WTAS, come determinato dal PSG, era il numero di epoche di veglia (30 secondi) dopo il risveglio finale fino alla fine della registrazione di 8 ore. WTAS era la somma di 2 giorni consecutivi di registrazioni diviso per 2 alla fine di ogni periodo di intervento. La media aritmetica di WTAS di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Il TST, come determinato dal PSG, era il numero di epoche di non veglia (30 secondi) dall'inizio della registrazione alla fine della registrazione. Il TST era la somma di 2 giorni consecutivi di registrazione diviso per 2 alla fine di ogni periodo di intervento. La media aritmetica del TST di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
SE, come determinato dal PSG, era il TST diviso per il tempo a letto (TIB) (entrambi in minuti), moltiplicato per 100. Somma di 2 giorni consecutivi di registrazione diviso 2 alla fine di ogni periodo di intervento. La media aritmetica di SE di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Valutazione oraria e trimestrale della veglia post-sonno (WASO)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
WASO, come determinato dal PSG, era il tempo trascorso svegli dall'inizio del sonno al risveglio finale. WASO = (somma delle epoche WTDS di 30 sec e delle epoche WTAS di 30 sec)/2, misurata su 2 giorni consecutivi al termine di ogni periodo di intervento per ogni singola ora (8 ore totali) e ogni singolo quarto di notte (otto ore in incrementi di 2 ore). La media aritmetica di WASO di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Valutazione oraria e trimestrale del numero di risvegli di almeno 1 epoca dopo l'inizio del sonno (NAASO1)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
NAASO1, come determinato dal PSG, era il numero di volte in cui si è verificato un periodo di veglia di almeno 1 epoca di 30 secondi dall'inizio del sonno persistente all'accensione. Ogni voce da conteggiare deve essere separata da un'epoca di 30 secondi della Fase N2, un'epoca di 30 secondi della Fase N3 o un'epoca di 30 secondi della Fase R. La somma di 2 giorni consecutivi di registrazione è stata divisa per 2 alla fine di ogni periodo di intervento per ogni singola ora (8 ore totali) e ogni singolo quarto della notte (otto ore con incrementi di 2 ore). La media aritmetica di NAASO1 di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Valutazione oraria e trimestrale del numero di risvegli di almeno 2 epoche dopo l'inizio del sonno (NAASO2)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
NAASO2, come determinato dal PSG, era il numero di volte in cui si è verificato un periodo di veglia di almeno 2 epoche da 30 secondi dall'inizio del sonno persistente all'accensione. Ogni voce da conteggiare deve essere separata da un'epoca di 30 secondi della Fase N2, un'epoca di 30 secondi della Fase N3 o un'epoca di 30 secondi della Fase R. La somma di 2 giorni consecutivi di registrazione è stata divisa per 2 alla fine di ogni periodo di intervento per ogni singola ora (8 ore totali) e ogni singolo quarto della notte (otto ore con incrementi di 2 ore). La media aritmetica di NAASO2 di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Valutazione oraria e trimestrale del numero di risvegli (NASO)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
NASO, come determinato dal PSG, era il numero di volte in cui c'è un passaggio da un'epoca di fase N2 a N3 o R di 30 secondi a un'epoca di fase N1 di 30 secondi dall'inizio del sonno persistente all'accensione. La somma di 2 giorni consecutivi di registrazione è stata divisa per 2 alla fine di ogni periodo di intervento per ogni singola ora (8 ore totali) e ogni singolo quarto della notte (otto ore con incrementi di 2 ore). La media aritmetica della NASO per ciascun partecipante in ciascun periodo è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Valutazione oraria e trimestrale del movimento periodico degli arti (PLM)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Il PLM, come determinato dal PSG, era il numero di movimenti periodici degli arti basati sul tempo a letto (TIB). Calcolato per ogni singola ora (8 ore in totale) e per ogni singolo quarto della notte (otto ore con incrementi di 2 ore). La media aritmetica del PLM di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Valutazione oraria e trimestrale dell'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
SE, come determinato dal PSG, era il TST diviso per il tempo a letto (TIB) (entrambi in minuti), moltiplicato per 100. Somma di 2 giorni consecutivi di registrazione divisa per 2 alla fine di ogni periodo di intervento per ogni singola ora (8 ore totali) e ogni singolo quarto della notte (otto ore con incrementi di 2 ore). La media aritmetica per SE di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Questionario soggettivo sul sonno (SSQ): sottoscala del numero di risvegli
Lasso di tempo: Settimana 3 e Settimana 5 di ciascun periodo di intervento o ET
SSQ: strumento valutato dai partecipanti per valutare il comportamento del sonno; misura la quantità e la qualità del sonno. Composto da 5 elementi che danno 5 punteggi di sottoscala: latenza, ore di sonno, numero di risvegli, tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno, qualità del sonno. Questa sottoscala (1 item): valutazione numerica completata dal partecipante 30 minuti dopo il risveglio; periodo di richiamo: la sera prima. Intervallo: da 0 risvegli a 30 risvegli. Un valore inferiore indica una migliore qualità del sonno. La media aritmetica di questo punteggio di sottoscala di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare. Risultati della sottoscala delle ore di sonno riportate come sTST.
Settimana 3 e Settimana 5 di ciascun periodo di intervento o ET
Questionario soggettivo sul sonno (SSQ): sottoscala del tempo di veglia totale dopo l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Settimana 3 e Settimana 5 di ciascun periodo di intervento o ET
SSQ: strumento valutato dai partecipanti per valutare il comportamento del sonno; misura la quantità e la qualità del sonno. Composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza, ore di sonno, numero di risvegli, tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno, qualità del sonno. Questa sottoscala di 1 item (in minuti): valutazione numerica completata dal partecipante 30 minuti dopo il risveglio; periodo di richiamo: la sera prima. Intervallo: 0-1440 minuti. Valore inferiore: sonno migliore. La media aritmetica di questo punteggio di sottoscala di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare. Risultati della sottoscala delle ore di sonno riportate come sTST.
Settimana 3 e Settimana 5 di ciascun periodo di intervento o ET
Questionario soggettivo sul sonno (SSQ): sottoscala della qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 3 e Settimana 5 di ciascun periodo di intervento o ET
SSQ: strumento valutato dai partecipanti per valutare il comportamento del sonno; misura la quantità e la qualità del sonno. Composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza, ore di sonno, numero di risvegli, tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno, qualità del sonno. Questa sottoscala di 1 elemento: valutazione numerica completata dal partecipante 30 minuti dopo il risveglio; periodo di richiamo: la sera prima, intervallo: da 0 a 100, punteggio più alto: migliore qualità del sonno. La media aritmetica di questo punteggio di sottoscala di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare. Risultati della sottoscala delle ore di sonno riportate come sTST.
Settimana 3 e Settimana 5 di ciascun periodo di intervento o ET
Questionario soggettivo sul sonno (SSQ): sottoscala di latenza
Lasso di tempo: Settimana 3 e Settimana 5 di ciascun periodo di intervento o ET
SSQ: lo strumento valutato dai partecipanti valuta il comportamento del sonno; misura la quantità e la qualità del sonno. Composto da 5 elementi che danno 5 punteggi di sottoscala: latenza, ore di sonno, numero di risvegli, tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno, qualità del sonno. Latenza (tempo per addormentarsi [in minuti]): valutazione numerica completata dal partecipante 30 minuti dopo il risveglio; periodo di richiamo: la sera prima. Intervallo: 0 - 840 minuti, valore inferiore: dormire meglio. La media aritmetica del punteggio di sottoscala di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare. Risultati della sottoscala delle ore di sonno riportati come sTST.
Settimana 3 e Settimana 5 di ciascun periodo di intervento o ET
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOS-SS)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
MOS-SS: strumento valutato dai partecipanti, valuta la quantità e la qualità del sonno; con 12 elementi (7 punteggi di sottoscala: disturbi del sonno, russamento, risveglio con fiato corto/con mal di testa, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno, sonno ottimale; 2 punteggi di indice composito :problemi del sonno Indice I, II). Intervallo totale dei punteggi della sottoscala: 0-100 (tranne la quantità di sonno [intervallo 0-24 ore], sonno ottimale [intervallo 0-1: 0= <7 o >8 ore; 1=7/8 ore]). Punteggi più alti = esiti del sonno peggiori (tranne la quantità di sonno, l'adeguatezza). La media aritmetica dei punteggi MOS-SS di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima dell'analisi del modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
Sindrome delle gambe senza riposo - Scala della qualità della vita (RLS-QoL)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET
RLS-QoL: strumento valutato dai partecipanti psicometricamente e clinicamente valido e affidabile, valuta l'impatto della RLS sulla qualità della vita dei partecipanti. Nello specifico, ha valutato gli effetti della RLS sulla funzione dello stato di salute (gravità dei sintomi, attività quotidiana, funzionamento sociale, sonno, concentrazione e processo decisionale, viaggi, attività sessuale e lavoro) fornendo un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita. Periodo di richiamo: 1 settimana prima della valutazione. La media aritmetica del punteggio RLS-QoL di ciascun partecipante per tutti i periodi è stata presa prima di utilizzare il modello misto lineare.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) e settimana 17 (fine del periodo di intervento 3) o ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081185

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