肘外傷後の急性異所性骨化予防のための放射線療法 (ElbowHO)

関節内上腕骨遠位部骨折および骨折の開放整復内固定後に、単回線量限定照射野放射線療法（XRT）が心的外傷後異所性骨化（HO）を予防するかどうかを判断するために、多施設前向き無作為化臨床試験が採用されます。肘の脱臼と、XRT 後および XRT なしの後の肘の機能を評価します。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールによって、2 つのグループ (XRT/治療または XRT なし/コントロールなし) のいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当ては、10 の完全なブロック デザインで 1:1 の比率になります。 各臨床施設には、各研究参加者に対して個別のランダム化割り当てが提供されます。 治療する外科医と患者は、手術治療後までグループの割り当てを知らされません。 手術後 6 週間、3 か月、および 6 か月の時点で、臨床的および放射線学的評価が行われます。 主要な臨床結果は、痛み、安定性、機能、および動きを測定する Mayo エルボー パフォーマンス スコアになります。 モーション パラメーター (屈曲、伸展、回内、回外) は、各データ収集ポイントで実行されます。 主な X 線撮影結果は、術後 6 週間、3 か月、および 6 か月の前後および外側平面における肘の単純 X 線写真による異所性骨化の存在です。 治療担当医師が必要と判断した場合、または 6 か月で骨折癒合が達成されなかった場合は、6 か月の間隔を超えてさらに画像 (X 線写真または CT) を取得します。 H O の存在は、レントゲン写真によって定量化されます。 すべての有害事象は記録されます。 治験は、プロトコルの遵守を確保し、安全性の問題に対処するために、少なくとも年に 2 回、セーフティ モニターによって定期的に監視されます。