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Strahlentherapie zur heterotopen Ossifikationsprophylaxe akut nach Ellenbogentrauma (ElbowHO)

19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Strahlentherapie akut nach einem Ellbogentrauma sicher verabreicht werden könnte und die Anzahl der Patienten verringern würde, bei denen eine chirurgische Exzision heterotoper Ossifikationen erforderlich wäre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multiinstitutionelle, prospektive, randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine Einzeldosis-Bestrahlungstherapie mit begrenztem Feld (XRT) eine posttraumatische heterotope Ossifikation (HO) nach offener interner Fixierung von intraartikulären Frakturen des distalen Humerus und Fraktur verhindert. Luxationen des Ellbogens und zur Beurteilung der Funktion des Ellbogens nach XRT und ohne XRT. Die Patienten werden anhand eines computergenerierten Randomisierungsplans nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (XRT/Behandlung oder keine XRT/Kontrolle) zugeordnet. Die Vergabe erfolgt im Verhältnis 1:1 in einer kompletten 10er Blockbauweise. Jeder klinische Standort erhält für jeden Studienteilnehmer eine separate Randomisierungszuweisung. Der behandelnde Chirurg und der Patient werden bis nach der operativen Behandlung für die Gruppenzuordnung verblindet. Klinische und röntgenologische Beurteilungen werden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Das primäre klinische Ergebnis ist der Mayo-Ellenbogen-Leistungswert, der Schmerz, Stabilität, Funktion und Bewegung misst. Bewegungsparameter (Flexion, Extension, Pronation und Supination) werden an jedem Datenerfassungspunkt durchgeführt. Das primäre radiologische Ergebnis ist das Vorhandensein einer heterotopen Ossifikation durch einfache Röntgenaufnahmen des Ellenbogens in der anteroposterioren und lateralen Ebene 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Weitere Bildgebung (Röntgen oder CT) wird nach dem 6-Monats-Intervall durchgeführt, wenn der behandelnde Arzt dies für notwendig erachtet oder wenn die Frakturheilung nach 6 Monaten nicht erreicht wurde. Das Vorhandensein von HO wird durch Röntgenaufnahmen quantifiziert. Alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert. Die Studie wird regelmäßig mindestens zweimal im Jahr vom Sicherheitsmonitor überwacht, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen und Sicherheitsprobleme anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren und einem Höchstalter von 65 Jahren.
  • Patienten, die vom behandelnden Arzt für einen operativen Eingriff als geeignet erachtet werden.
  • Intraartikuläre Frakturen des distalen Humerus (Typ 13-C1, C2 und C3), mit oder ohne proximale Radius-/Ulnafrakturen – offen oder geschlossen.
  • Fraktur-Dislokationen des Ellbogens (ulno-humerale Luxation in Verbindung mit proximalen Ulna- und/oder Speichenfrakturen) – offen oder geschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Kopfverletzung, quantifiziert durch den Glasgow Coma Score (GCS) < 13 zum Zeitpunkt der Zustimmung zum operativen Eingriff.
  • Verbrennungen > 20 % der Gesamtkörperfläche (TBA) oder unter Beteiligung der Operationsstelle.
  • Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die die oberen Extremitäten betreffen, werden ausgeschlossen.
  • Offene Frakturen, die nicht innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten operativen Eingriff primär verschlossen werden können.
  • Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund einer Vorerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Strahlentherapie (XRT)
Diese Gruppe erhält nach der Operation keine Strahlentherapie.
Aktiver Komparator: Strahlentherapie (XRT)
Die Strahlentherapie wird spätestens 72 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Strahlung: Strahlentherapie (XRT)
Die Dosis beträgt 700 Gray (abgeleitete Einheit der Dosis ionisierender Strahlung im Internationalen Einheitensystem) in einem einzigen Bruchteil, wobei AP-PA-Felder verwendet werden, die zur Mittelebene berechnet werden. Es werden nicht weniger als 6 MV-Energiephotonen verwendet, und es wird kein Bolus auf der Haut platziert. Das Feld umfasst das gesamte Gelenk, die Fossa antecubitalis und den Processus olecranon. Ein Hautstreifen im antekubitalen Bereich wird im Allgemeinen abgeschirmt, ist aber für diese Studie nicht unbedingt erforderlich.
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo-Ellenbogen-Leistungsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Mayo Elbow Performance Score (MEPS) ist ein Ergebnisinstrument, das auf einer 100-Punkte-Skala basiert, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Es misst Schmerz, Stabilität, Funktion und Bewegung. Die Bewertung erfolgt anhand des MEPS in ausgezeichnet (>=90), gut (75-89), mittelmäßig (60-74) und schlecht (<60).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Virginia Commonwealth University
Orthopaedic Trauma Association
Prisma Health-Upstate

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-04-09A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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