Radioterapia para Profilaxia de Ossificação Heterotópica Agudamente após Trauma de Cotovelo (ElbowHO)
19 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Os investigadores levantaram a hipótese de que a radioterapia poderia ser administrada com segurança de forma aguda após o trauma do cotovelo e diminuiria o número de pacientes que precisariam de excisão cirúrgica da ossificação heterotópica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado prospectivo multi-institucional será empregado para determinar se a radioterapia de campo limitado (XRT) de dose única prevenirá a ossificação heterotópica pós-traumática (HO) após a fixação interna de redução aberta de fraturas intra-articulares do úmero distal e fraturas- luxações do cotovelo e avaliar a função do cotovelo após XRT e sem XRT.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos (XRT/tratamento ou sem XRT/controle) por um cronograma de randomização gerado por computador.
A atribuição será em uma proporção de 1:1 em um projeto de bloco completo de 10.
Cada centro clínico receberá uma atribuição de randomização separada para cada participante do estudo.
O cirurgião responsável e o paciente estarão cegos para a atribuição de grupos até depois do tratamento operatório.
Avaliações clínicas e radiográficas em 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório serão realizadas.
O resultado clínico primário será a pontuação de desempenho do cotovelo de Mayo, que mede dor, estabilidade, função e movimento.
Parâmetros de movimento (flexão, extensão, pronação e supinação) serão realizados em cada ponto de coleta de dados.
O resultado radiográfico primário será a presença de ossificação heterotópica por radiografias simples do cotovelo nos planos ântero-posterior e lateral em 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
Imagens adicionais (radiografia ou TC) serão obtidas após o intervalo de 6 meses, se consideradas necessárias pelo médico assistente, ou se a consolidação da fratura não tiver sido alcançada em 6 meses.
A presença de HO será quantificada por radiografia.
Todos os eventos adversos serão documentados.
O estudo será monitorado periodicamente pelo Monitor de Segurança pelo menos duas vezes ao ano para garantir a conformidade com o protocolo e abordar questões de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes esqueleticamente maduros com idade mínima de 18 anos e máxima de 65 anos.
- Pacientes considerados adequados para intervenção cirúrgica pelo médico assistente.
- Fraturas intra-articulares do úmero distal (tipos 13-C1, C2 e C3), com ou sem fraturas proximais do rádio/ulna - abertas ou fechadas.
- Fratura-luxações do cotovelo (luxação ulnoumeral associada a fraturas proximais da ulna e/ou do rádio) - abertas ou fechadas.
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano, quantificado pelo escore de coma de Glasgow (GCS) < 13 no momento do consentimento para intervenção cirúrgica.
- Queimaduras > 20% Área Corporal Total (TBA) ou envolvendo o local da operação.
- Pacientes com lesão medular afetando as extremidades superiores serão excluídos.
- Fraturas expostas que não podem ser fechadas primariamente dentro de 72 horas após a intervenção cirúrgica inicial.
- Pacientes com expectativa de vida estimada inferior a um ano devido a condição preexistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem radioterapia (XRT)
Este grupo não receberá radioterapia após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Radioterapia (XRT)
A radioterapia será administrada até 72 horas após a cirurgia.
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A dose será de 700 grays (unidade derivada de dose de radiação ionizante no Sistema Internacional de Unidades) em uma única fração, usando campos AP-PA calculados para o plano médio.
Não serão usados fótons de energia inferiores a 6 MV e nenhum bolo alimentar será colocado na pele.
O campo cobre toda a articulação, a fossa antecubital e o olécrano.
Uma tira de pele na área antecubital geralmente é protegida, mas não é um requisito absoluto para este estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Desempenho do Cotovelo de Mayo
Prazo: 6 meses
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O Mayo Elbow Performance Score (MEPS) é uma ferramenta de resultado baseada em uma escala de 100 pontos, com pontuação mais alta indicando melhor função.
Ele mede dor, estabilidade, função e movimento.
A pontuação é classificada com base no MEPS como excelente (>=90), bom (75-89), razoável (60-74) e ruim (<60).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-04-09A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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