Radioterapia per la profilassi dell'ossificazione eterotopica in fase acuta dopo trauma al gomito (ElbowHO)
19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
I ricercatori hanno ipotizzato che la radioterapia potrebbe essere somministrata in modo sicuro in fase acuta dopo il trauma del gomito e che ridurrebbe il numero di pazienti che richiederebbero l'escissione chirurgica dell'ossificazione eterotopica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà impiegato uno studio clinico multi-istituzionale, prospettico randomizzato per determinare se la radioterapia a campo limitato (XRT) a dose singola previene l'ossificazione eterotopica post-traumatica (HO) dopo la fissazione interna a riduzione aperta delle fratture dell'omero distale intra-articolare e frattura- lussazioni del gomito e per valutare la funzione del gomito dopo XRT e senza XRT.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (XRT/trattamento o nessun XRT/controllo) da un programma di randomizzazione generato dal computer.
L'assegnazione sarà in un rapporto di 1:1 in un progetto a blocchi completi di 10.
A ciascun centro clinico verrà fornito un incarico di randomizzazione separato per ciascun partecipante allo studio.
Il chirurgo curante e il paziente saranno all'oscuro dell'assegnazione di gruppo fino a dopo il trattamento chirurgico.
Verranno eseguite valutazioni cliniche e radiografiche a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
L'esito clinico primario sarà il punteggio delle prestazioni del gomito Mayo che misura il dolore, la stabilità, la funzione e il movimento.
I parametri di movimento (flessione, estensione, pronazione e supinazione) saranno eseguiti in ogni punto di raccolta dei dati.
L'esito radiografico primario sarà la presenza di ossificazione eterotopica mediante radiografie semplici del gomito nei piani antero-posteriore e laterale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Ulteriore imaging (radiografia o TC) sarà ottenuto dopo l'intervallo di 6 mesi se ritenuto necessario dal medico curante, o se l'unione della frattura non è stata raggiunta a 6 mesi.
La presenza di HO sarà quantificata mediante radiografia.
Tutti gli eventi avversi saranno documentati.
Lo studio sarà monitorato periodicamente dal Safety Monitor almeno due volte l'anno per garantire la conformità al protocollo e affrontare i problemi di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti scheletricamente maturi con età minima di 18 anni e massima di 65 anni.
- Pazienti ritenuti idonei all'intervento chirurgico da parte del medico curante.
- Fratture intra-articolari dell'omero distale (tipi 13-C1, C2 e C3), con o senza fratture prossimali del radio/ulna - aperte o chiuse.
- Fratture-lussazioni del gomito (lussazioni ulno-omerali associate a fratture prossimali dell'ulna e/o del radio) - aperte o chiuse.
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico, quantificato dal Glasgow Coma Score (GCS) <13 al momento del consenso per l'intervento chirurgico.
- Ustioni > 20% dell'area corporea totale (TBA) o che coinvolgono il sito operatorio.
- Saranno esclusi i pazienti con lesioni del midollo spinale che interessano gli arti superiori.
- Fratture esposte che non possono essere chiuse principalmente entro 72 ore dall'intervento chirurgico iniziale.
- Pazienti con aspettativa di vita stimata inferiore a un anno a causa di condizioni preesistenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessuna radioterapia (XRT)
Questo gruppo non riceverà radioterapia dopo l'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Radioterapia (XRT)
La radioterapia verrà somministrata entro e non oltre 72 ore dopo l'intervento.
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La dose sarà di 700 gray (unità derivata della dose di radiazioni ionizzanti nel Sistema Internazionale di Unità) in una singola frazione, utilizzando i campi AP-PA calcolati sul piano medio.
Verranno utilizzati fotoni di energia non inferiore a 6 MV e nessun bolo viene posizionato sulla pelle.
Il campo copre l'intera articolazione, la fossa antecubitale e il processo dell'olecrano.
Una striscia di pelle nell'area antecubitale è generalmente schermata, ma non è un requisito assoluto per questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio delle prestazioni del gomito Mayo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mayo Elbow Performance Score (MEPS) è uno strumento di risultato basato su una scala di 100 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
Misura il dolore, la stabilità, la funzione e il movimento.
Il punteggio è classificato sulla base del MEPS come eccellente (>=90), buono (75-89), discreto (60-74) e scarso (<60).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-04-09A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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