Radiační terapie pro profylaxi heterotopické osifikace akutně po traumatu lokte (ElbowHO)
19. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Výzkumníci předpokládali, že radiační terapie by mohla být bezpečně podávána akutně po traumatu lokte a snížila by počet pacientů, kteří by vyžadovali chirurgickou excizi heterotopické osifikace.
Přehled studie
Detailní popis
Multiinstitucionální, prospektivní randomizovaná klinická studie bude použita ke stanovení, zda jednorázová, limitovaná polní radiační terapie (XRT) zabrání posttraumatické heterotopické osifikaci (HO) po otevřené repozici vnitřní fixaci intraartikulárních zlomenin distálního humeru a zlomeniny. luxací lokte a k posouzení funkce lokte po XRT a bez XRT.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (XRT/léčba nebo žádná XRT/kontrola) podle počítačově generovaného randomizačního plánu.
Zadání bude v poměru 1:1 v kompletním blokovém provedení 10.
Každému klinickému pracovišti bude poskytnuto samostatné randomizační přidělení pro každého účastníka studie.
Ošetřující chirurg a pacient budou zaslepeni do skupinového přiřazení až po operaci.
Klinické a radiografické hodnocení bude provedeno 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Primárním klinickým výsledkem bude výkonnostní skóre Mayo lokte, které měří bolest, stabilitu, funkci a pohyb.
Parametry pohybu (flexe, extenze, pronace a supinace) budou prováděny v každém místě sběru dat.
Primárním rentgenovým výstupem bude přítomnost heterotopické osifikace podle prostého rentgenového snímku lokte v antero-posteriorní a laterální rovině 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Pokud to ošetřující lékař bude považovat za nutné, nebo pokud nebylo dosaženo zhojení zlomeniny po 6 měsících, bude provedeno další zobrazení (radiograf nebo CT) po uplynutí 6měsíčního intervalu.
Přítomnost HO bude kvantifikována rentgenovým snímkem.
Všechny nežádoucí příhody budou zdokumentovány.
Zkouška bude pravidelně monitorována bezpečnostním monitorem alespoň dvakrát ročně, aby bylo zajištěno dodržování protokolu a řešení bezpečnostních problémů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralí pacienti s minimálním věkem 18 let a maximálním věkem 65 let.
- Pacienti považovaní za vhodné k operačnímu zásahu ošetřujícího lékaře.
- Intraartikulární zlomeniny distálního humeru (typy 13-C1, C2 a C3), s nebo bez zlomenin proximálního radia/ulny – otevřené nebo uzavřené.
- Zlomenina-dislokace lokte (ulnohumerální dislokace spojená se zlomeninami proximální ulny a/nebo radia) - otevřené nebo uzavřené.
Kritéria vyloučení:
- Poranění hlavy, kvantifikované pomocí Glasgow Coma Score (GCS) < 13 v době souhlasu s operativní intervencí.
- Popáleniny > 20 % celkové plochy těla (TBA) nebo zahrnující operační místo.
- Pacienti s poraněním míchy postihujícím horní končetiny budou vyloučeni.
- Otevřené zlomeniny, které nelze primárně uzavřít do 72 hodin od počátečního operačního zákroku.
- Pacienti s odhadovanou očekávanou délkou života méně než jeden rok kvůli již existujícímu stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná radiační terapie (XRT)
Tato skupina nebude po operaci dostávat radiační terapii.
|
|
|
Aktivní komparátor: Radiační terapie (XRT)
Radioterapie bude aplikována nejpozději 72 hodin po operaci.
|
Dávka bude 700 šedých (odvozená jednotka dávky ionizujícího záření v Mezinárodní soustavě jednotek) v jedné frakci s použitím polí AP-PA vypočtených do střední roviny.
Ne Bude použito méně než 6 fotonů MV energie a na kůži není umístěn žádný bolus.
Pole pokrývá celý kloub, předkožní jamku a olecranonový proces.
Proužek kůže v antekubitální oblasti je obecně stíněný, ale není absolutním požadavkem pro tuto studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výkonu Mayo Elbow
Časové okno: 6 měsíců
|
Mayo Elbow Performance Score (MEPS) je výsledný nástroj založený na 100 bodové škále, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci.
Měří bolest, stabilitu, funkci a pohyb.
Skóre je hodnoceno na základě MEPS jako vynikající (>=90), dobré (75-89), spravedlivé (60-74) a špatné (<60).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-04-09A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .