Radioterapia para la profilaxis aguda de la osificación heterotópica después de un traumatismo en el codo (ElbowHO)

Se empleará un ensayo clínico aleatorizado prospectivo multiinstitucional para determinar si la radioterapia de campo limitado (XRT) de dosis única prevendrá la osificación heterotópica (HO) postraumática después de la reducción abierta, la fijación interna de las fracturas de húmero distal intraarticulares y las fracturas. luxaciones del codo y para evaluar la función del codo después de XRT y no XRT. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos (XRT/tratamiento o sin XRT/control) mediante un programa de aleatorización generado por computadora. La asignación será en una proporción de 1:1 en un diseño de bloque completo de 10. A cada sitio clínico se le proporcionará una asignación de aleatorización separada para cada participante del estudio. El cirujano tratante y el paciente estarán cegados a la asignación de grupos hasta después del tratamiento quirúrgico. Se realizarán evaluaciones clínicas y radiográficas a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación. El resultado clínico principal será la puntuación de rendimiento del codo de Mayo, que mide el dolor, la estabilidad, la función y el movimiento. Los parámetros de movimiento (flexión, extensión, pronación y supinación) se realizarán en cada punto de recopilación de datos. El resultado radiográfico primario será la presencia de osificación heterotópica en radiografías simples del codo en los planos anteroposterior y lateral a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación. Se obtendrán más imágenes (radiografía o tomografía computarizada) después del intervalo de 6 meses si el médico tratante lo considera necesario, o si no se logró la consolidación de la fractura a los 6 meses. La presencia de HO se cuantificará mediante radiografía. Todos los eventos adversos serán documentados. El monitor de seguridad supervisará periódicamente el ensayo al menos dos veces al año para garantizar el cumplimiento del protocolo y abordar los problemas de seguridad.