팔꿈치 외상 후 급성 이소성 골화 예방을 위한 방사선 요법 (ElbowHO)
2022년 4월 19일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
연구자들은 팔꿈치 외상 후 방사선 요법을 안전하게 투여할 수 있고 이소성 골화의 외과적 절제가 필요한 환자의 수를 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
다중 기관, 전향적 무작위 임상 시험을 사용하여 관절 내 원위 상완골 골절 및 골절의 개방 정복 내부 고정 후 단일 용량, 제한된 필드 방사선 요법(XRT)이 외상 후 이소성 골화(HO)를 예방할 수 있는지 결정합니다. 팔꿈치 탈구 및 XRT 후 팔꿈치 기능 평가 및 XRT 없음.
환자는 컴퓨터 생성 무작위화 일정에 따라 두 그룹(XRT/치료 또는 XRT 없음/대조군) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
할당은 10의 전체 블록 디자인에서 1:1의 비율로 이루어집니다.
각 임상 현장에는 각 연구 참여자에 대해 별도의 무작위 할당이 제공됩니다.
치료 외과의와 환자는 수술 치료가 끝날 때까지 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
수술 후 6주, 3개월 및 6개월에 임상 및 방사선 평가가 수행됩니다.
주요 임상 결과는 통증, 안정성, 기능 및 동작을 측정하는 Mayo 팔꿈치 성능 점수입니다.
동작 매개변수(굴곡, 확장, 회내 및 외전)는 각 데이터 수집 지점에서 수행됩니다.
일차 방사선 결과는 수술 후 6주, 3개월 및 6개월에 전후방 및 측면 평면에서 팔꿈치의 일반 방사선 사진에 의한 이소성 골화의 존재입니다.
추가 영상(방사선 사진 또는 CT)은 치료 의사가 필요하다고 판단하거나 골절 유합이 6개월에 달성되지 않은 경우 6개월 간격을 지나서 수행됩니다.
H2O의 존재는 방사선 사진으로 정량화됩니다.
모든 부작용은 문서화됩니다.
시험은 프로토콜 준수를 보장하고 안전 문제를 해결하기 위해 최소 1년에 두 번 Safety Monitor에 의해 주기적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 연령이 18세이고 최대 연령이 65세인 골격이 성숙한 환자.
- 치료 의사가 수술 개입에 적합하다고 판단한 환자.
- 원위 상완골 관절 내 골절(유형 13-C1, C2 및 C3), 근위 요골/척골 골절이 있거나 없음 - 개방 또는 폐쇄.
- 팔꿈치의 골절-탈구(근위 척골 및/또는 요골 골절과 관련된 척골-상완 탈구) - 개방 또는 폐쇄.
제외 기준:
- 수술 개입에 대한 동의 시점에 Glasgow Coma Score(GCS) < 13으로 정량화된 두부 손상.
- 화상 > 20% 전체 신체 면적(TBA) 또는 수술 부위 관련.
- 상지에 영향을 미치는 척수 손상 환자는 제외됩니다.
- 초기 수술 개입 후 72시간 이내에 주로 봉합할 수 없는 개방 골절.
- 기존 질환으로 인해 예상 수명이 1년 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 방사선 치료 없음(XRT)
이 그룹은 수술 후 방사선 치료를 받지 않습니다.
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활성 비교기: 방사선 요법(XRT)
방사선 요법은 수술 후 72시간 이내에 시행됩니다.
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선량은 미드플레인으로 계산된 AP-PA 필드를 사용하여 단일 부분에서 700 그레이(국제 단위 시스템에서 이온화 방사선 선량의 파생 단위)가 됩니다.
6개 이상의 MV 에너지 광자가 사용되며 볼루스는 피부에 배치되지 않습니다.
필드는 전체 관절, 전주와(antecubital fossa) 및 olecranon 과정을 포함합니다.
상완 부위의 피부 스트립은 일반적으로 차폐되지만 이 연구에 대한 절대적인 요구 사항은 아닙니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이요 팔꿈치 성능 점수
기간: 6개월
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Mayo Elbow Performance Score(MEPS)는 100점 척도를 기반으로 한 결과 도구이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
통증, 안정성, 기능 및 동작을 측정합니다.
점수는 MEPS를 기준으로 우수(>=90), 양호(75-89), 보통(60-74) 및 불량(<60)으로 등급이 매겨집니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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