Stråleterapi til heterotopisk ossifikationsprofylakse akut efter albuetraume (ElbowHO)
19. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Forskerne antog, at strålebehandling sikkert kunne administreres akut efter albuetraume, og det ville reducere antallet af patienter, der ville kræve kirurgisk excision af heterotopisk ossifikation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et multi-institutionelt, prospektivt randomiseret klinisk forsøg vil blive anvendt til at bestemme, om enkeltdosis, begrænset feltstrålebehandling (XRT) vil forhindre posttraumatisk heterotopisk ossifikation (HO) efter åben reduktion intern fiksering af intraartikulære distale humerusfrakturer og fraktur- dislokationer af albuen og for at vurdere albuens funktion efter XRT og ingen XRT.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper (XRT/behandling eller ingen XRT/kontrol) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan.
Opgaven vil være i forholdet 1:1 i et komplet blokdesign på 10.
Hvert klinisk sted vil blive forsynet med en separat randomiseringstildeling for hver forsøgsdeltager.
Den behandlende kirurg og patient vil blive blindet for gruppeopgave indtil efter operativ behandling.
Kliniske og radiografiske vurderinger vil blive udført 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Det primære kliniske resultat vil være Mayo albue præstationsscore, som måler smerte, stabilitet, funktion og bevægelse.
Bevægelsesparametre (fleksion, ekstension, pronation og supination) vil blive udført ved hvert dataindsamlingspunkt.
Det primære radiografiske resultat vil være tilstedeværelsen af heterotopisk ossifikation ved almindelige røntgenbilleder af albuen i de antero-posteriore og laterale planer 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Yderligere billeddannelse (røntgenbillede eller CT) vil blive opnået efter 6-måneders intervallet, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge, eller hvis fraktursammenføring ikke blev opnået efter 6 måneder.
Tilstedeværelsen af HO vil blive kvantificeret ved røntgenbillede.
Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret.
Forsøget vil blive overvåget periodisk af sikkerhedsmonitoren mindst to gange om året for at sikre overholdelse af protokol og løse sikkerhedsproblemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmodne patienter med minimumsalder på 18 år og maksimumalder på 65 år.
- Patienter, der anses for passende til operativ intervention af den behandlende læge.
- Distale humerus intraartikulære frakturer (type 13-C1, C2 og C3), med eller uden proksimale radius/ulna frakturer - åbne eller lukkede.
- Brud-dislokationer af albuen (ulno-humeral dislokation forbundet med proksimale ulna- og/eller radiusfrakturer) - åben eller lukket.
Ekskluderingskriterier:
- Hovedskade, kvantificeret ved Glasgow Coma Score (GCS) < 13 på tidspunktet for samtykke til operativ intervention.
- Forbrændinger > 20 % total kropsareal (TBA) eller involverer operationsstedet.
- Patienter med rygmarvsskade, der påvirker de øvre ekstremiteter, vil blive udelukket.
- Åbne frakturer, som primært ikke kan lukkes inden for 72 timer efter den første operation.
- Patienter med en forventet forventet levetid på mindre end et år på grund af eksisterende tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen strålebehandling (XRT)
Denne gruppe vil ikke modtage strålebehandling efter operationen.
|
|
|
Aktiv komparator: Stråleterapi (XRT)
Strålebehandling vil blive givet senest 72 timer postoperativt.
|
Dosis vil være 700 grå (afledt enhed af ioniserende strålingsdosis i International System of Units) i en enkelt fraktion ved hjælp af AP-PA-felter beregnet til midtplan.
Der vil blive brugt ikke mindre end 6 MV energifotoner, og der placeres ingen bolus på huden.
Feltet dækker hele leddet, den antecubitale fossa og olecranonprocessen.
En stribe hud ved det antecubitale område er generelt afskærmet, men er ikke et absolut krav til denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo Elbow Performance Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Mayo Elbow Performance Score (MEPS) er et resultatværktøj baseret på en 100 point skala, med højere score, der indikerer bedre funktion.
Det måler smerte, stabilitet, funktion og bevægelse.
Scoren bedømmes på grundlag af MEPS som fremragende (>=90), god (75-89), rimelig (60-74) og dårlig (<60).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-04-09A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .