Sädehoito heterotooppiseen luutumisen ehkäisyyn akuutisti kyynärpäävamman jälkeen (ElbowHO)
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tutkijat olettivat, että sädehoitoa voitaisiin antaa akuutisti kyynärpäävamman jälkeen turvallisesti ja se vähentäisi niiden potilaiden määrää, jotka vaatisivat heterotooppisen luutumisen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita laitoksia koskevaa, prospektiivista satunnaistettua kliinistä tutkimusta käytetään sen määrittämiseksi, estääkö kerta-annos, rajoitetun kentän sädehoito (XRT) posttraumaattista heterotooppista luutumista (HO) nivelensisäisten distaalisten olkaluun murtumien ja murtumien avoimen redusoinnin jälkeen. kyynärpään dislokaatiot ja kyynärpään toiminnan arvioiminen XRT:n jälkeen ja ilman XRT:tä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (XRT/hoito tai ei XRT/kontrolli) tietokoneella laaditun satunnaistusohjelman avulla.
Tehtävä on suhteessa 1:1 täydellisessä lohkosuunnittelussa 10.
Jokaiselle kliiniselle paikalle annetaan erillinen satunnaistehtävä kullekin tutkimuksen osallistujalle.
Hoitava kirurgi ja potilas sokeutuvat ryhmätehtävälle leikkauksen jälkeen.
Kliiniset ja radiografiset arvioinnit suoritetaan 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Ensisijainen kliininen tulos on Mayon kyynärpään suorituskykypiste, joka mittaa kipua, vakautta, toimintaa ja liikettä.
Liikeparametrit (flexio, ekstensio, pronaatio ja supinaatio) suoritetaan jokaisessa tiedonkeruupisteessä.
Ensisijainen radiografinen tulos on heterotooppisen luutuman esiintyminen kyynärpään tavallisilla röntgenkuvilla antero-posteriorissa ja lateraalisessa tasossa 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lisäkuvaukset (röntgenkuvaus tai CT) otetaan 6 kuukauden kuluttua, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi tai jos murtumaa ei saavutettu 6 kuukauden kuluttua.
HO:n läsnäolo kvantifioidaan röntgenkuvalla.
Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan.
Safety Monitor seuraa kokeilua säännöllisesti vähintään kahdesti vuodessa protokollan noudattamisen varmistamiseksi ja turvallisuusongelmien ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsät potilaat, joiden vähimmäis-ikä on 18 vuotta ja enimmäisikä 65 vuotta.
- Potilaat, jotka hoitava lääkäri katsoi sopiviksi leikkaukseen.
- Distaaliset olkaluun nivelensisäiset murtumat (tyypit 13-C1, C2 ja C3), proksimaalisen säteen/kyynärluun murtuman kanssa tai ilman - avoimet tai kiinni.
- Murtuma-kyynärpään dislokaatio (ulno-olnaluun dislokaatio, joka liittyy kyynärluun proksimaaliseen ja/tai sädeluun murtumiin) - avoin tai suljettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään vamma, mitattuna Glasgow Coma Score (GCS) -pisteellä < 13 operatiiviseen toimenpiteeseen suostumisen ajankohtana.
- Palovammat > 20 % koko kehon pinta-alasta (TBA) tai koskettavat leikkauskohtaa.
- Potilaat, joilla on yläraajoihin kohdistuva selkäydinvamma, suljetaan pois.
- Avoimet murtumat, joita ei voida sulkea ensisijaisesti 72 tunnin sisällä ensimmäisestä leikkauksesta.
- Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on alle vuoden aiemman sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei sädehoitoa (XRT)
Tämä ryhmä ei saa sädehoitoa leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Sädehoito (XRT)
Sädehoitoa annetaan viimeistään 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Annos on 700 harmaata (johdettu ionisoivan säteilyn annoksen yksikkö kansainvälisessä yksikköjärjestelmässä) yhtenä murto-osana käyttäen AP-PA-kenttiä, jotka on laskettu keskitasoon.
Vähintään 6 MV-energiafotonia käytetään, eikä bolusta aseteta iholle.
Kenttä kattaa koko nivelen, kyynärpääkuopan ja olecranon-prosessin.
Ihokaistale kyynärpäähän on yleensä suojattu, mutta se ei ole ehdoton vaatimus tälle tutkimukselle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayon kyynärpään suorituskykypisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mayo Elbow Performance Score (MEPS) on tulostyökalu, joka perustuu 100 pisteen asteikkoon, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Se mittaa kipua, vakautta, toimintaa ja liikettä.
Pistemäärä on MEPS:n perusteella erinomainen (>=90), hyvä (75-89), kohtuullinen (60-74) ja huono (<60).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-04-09A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .