Stråleterapi for heterotopisk ossifikasjonsprofylakse akutt etter albuetrauma (ElbowHO)
19. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Etterforskerne antok at strålebehandling trygt kunne administreres akutt etter albuetraume, og det ville redusere antall pasienter som ville kreve kirurgisk utskjæring av heterotop ossifikasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En multi-institusjonell, prospektiv randomisert klinisk studie vil bli brukt for å avgjøre om enkeltdose, begrenset feltstrålebehandling (XRT) vil forhindre posttraumatisk heterotopisk ossifikasjon (HO) etter åpen reduksjon intern fiksering av intraartikulære distale humerusfrakturer og fraktur- dislokasjoner av albuen og for å vurdere funksjonen til albuen etter XRT og ingen XRT.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene (XRT/behandling eller ingen XRT/kontroll) ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsplan.
Tildelingen vil være i forholdet 1:1 i et komplett blokkdesign på 10.
Hvert klinisk sted vil bli utstyrt med en separat randomiseringsoppgave for hver studiedeltaker.
Behandlende kirurg og pasient vil bli blindet for gruppeoppdrag til etter operativ behandling.
Kliniske og radiografiske vurderinger vil bli utført 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Det primære kliniske resultatet vil være Mayo albue ytelsesscore som måler smerte, stabilitet, funksjon og bevegelse.
Bevegelsesparametere (fleksjon, ekstensjon, pronasjon og supinasjon) vil bli utført ved hvert datainnsamlingspunkt.
Primært radiografisk utfall vil være tilstedeværelsen av heterotop ossifikasjon ved vanlig røntgenbilder av albuen i antero-posterior og lateral plan 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Ytterligere bildediagnostikk (røntgen eller CT) vil bli tatt etter 6-månedersintervallet hvis det anses nødvendig av den behandlende legen, eller hvis bruddsammenbrudd ikke ble oppnådd etter 6 måneder.
Tilstedeværelsen av HO vil bli kvantifisert ved røntgenbilde.
Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert.
Forsøket vil bli overvåket med jevne mellomrom av sikkerhetsmonitoren minst to ganger i året for å sikre protokolloverholdelse og adressere sikkerhetsproblemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodne pasienter med minimumsalder på 18 år og maksimumsalder på 65 år.
- Pasienter som anses egnet for operativ intervensjon av behandlende lege.
- Distale humerus intraartikulære frakturer (type 13-C1, C2 og C3), med eller uten proksimale radius/ulnafrakturer - åpne eller lukkede.
- Brudd-dislokasjoner av albuen (ulno-humeral dislokasjon assosiert med proksimale ulna- og/eller radiusfrakturer) - åpen eller lukket.
Ekskluderingskriterier:
- Hodeskade, kvantifisert ved Glasgow Coma Score (GCS) < 13 på tidspunktet for samtykke for operativ intervensjon.
- Brannskader > 20 % Total Body Area (TBA) eller involverer operasjonsstedet.
- Pasienter med ryggmargsskade som påvirker de øvre ekstremiteter vil bli ekskludert.
- Åpne frakturer som ikke kan lukkes primært innen 72 timer etter første operasjon.
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn ett år på grunn av eksisterende tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen strålebehandling (XRT)
Denne gruppen vil ikke motta strålebehandling etter operasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Stråleterapi (XRT)
Strålebehandling gis senest 72 timer postoperativt.
|
Dosen vil være 700 grå (avledet enhet for ioniserende strålingsdose i International System of Units) i en enkelt fraksjon, ved bruk av AP-PA-felt beregnet til midtplan.
Ikke mindre enn 6 MV energifotoner vil bli brukt, og ingen bolus plasseres på huden.
Feltet dekker hele leddet, antecubital fossa og olecranon prosessen.
En stripe med hud ved antecubitalområdet er generelt skjermet, men er ikke et absolutt krav for denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo Elbow Performance Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Mayo Elbow Performance Score (MEPS) er et resultatverktøy basert på en 100-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Den måler smerte, stabilitet, funksjon og bevegelse.
Poengsummen er rangert på grunnlag av MEPS som utmerket (>=90), god (75-89), rettferdig (60-74) og dårlig (<60).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-04-09A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .