Radioterapia w profilaktyce kostnienia heterotopowego ostro po urazie łokcia (ElbowHO)
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badacze postawili hipotezę, że radioterapię można bezpiecznie zastosować w ostrym urazie łokcia i zmniejszyłaby liczbę pacjentów wymagających chirurgicznego wycięcia kostnienia heterotopowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy pojedyncza dawka radioterapii w ograniczonym polu (XRT) zapobiegnie pourazowemu heterotopowemu kostnieniu (HO) po otwartej repozycji wewnętrznej stabilizacji wewnątrzstawowych złamań dystalnej kości ramiennej i złamania- zwichnięcia stawu łokciowego oraz ocena funkcji stawu łokciowego po XRT i bez XRT.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (XRT/leczenie lub bez XRT/kontrola) według wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji.
Przydział będzie w stosunku 1:1 w pełnym projekcie blokowym 10.
Każdy ośrodek kliniczny otrzyma oddzielne zadanie randomizacji dla każdego uczestnika badania.
Chirurg prowadzący i pacjent będą zaślepieni co do przypisania do grupy aż do zakończenia leczenia operacyjnego.
Przeprowadzona zostanie ocena kliniczna i radiologiczna po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
Podstawowym wynikiem klinicznym będzie ocena wydajności stawu łokciowego Mayo, która mierzy ból, stabilność, funkcję i ruch.
Parametry ruchu (zgięcie, wyprost, pronacja i supinacja) będą wykonywane w każdym punkcie zbierania danych.
Pierwszorzędowym wynikiem radiologicznym będzie obecność kostnienia heterotopowego na zwykłym radiogramie łokcia w płaszczyźnie przednio-tylnej i bocznej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
Dalsze obrazowanie (zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa) zostanie wykonane po upływie 6-miesięcznej przerwy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne lub jeśli zrost złamania nie zostanie osiągnięty po 6 miesiącach.
Obecność HO zostanie określona ilościowo za pomocą radiogramu.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane.
Badanie będzie okresowo monitorowane przez Monitora Bezpieczeństwa co najmniej dwa razy w roku w celu zapewnienia zgodności z protokołem i rozwiązania problemów związanych z bezpieczeństwem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzały szkieletowo pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i maksymalnie 65 lat.
- Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za odpowiednich do interwencji operacyjnej.
- Złamania wewnątrzstawowe dystalnej kości ramiennej (typy 13-C1, C2 i C3), ze złamaniami bliższej kości promieniowej/łokciowej lub bez - otwarte lub zamknięte.
- Złamania-zwichnięcia łokcia (zwichnięcia kości łokciowo-ramiennej związane ze złamaniami bliższego końca kości łokciowej i/lub kości promieniowej) - otwarte lub zamknięte.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz głowy, określony ilościowo za pomocą Glasgow Coma Score (GCS) < 13 w momencie wyrażenia zgody na interwencję operacyjną.
- Oparzenia > 20% całkowitej powierzchni ciała (TBA) lub obejmujące pole operacyjne.
- Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego obejmującym kończyny górne będą wykluczeni.
- Otwarte złamania, których nie można zasadniczo zamknąć w ciągu 72 godzin od pierwszej interwencji operacyjnej.
- Pacjenci z szacowaną oczekiwaną długością życia krótszą niż jeden rok z powodu stanu istniejącego wcześniej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak radioterapii (XRT)
Ta grupa nie otrzyma radioterapii po operacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia (XRT)
Radioterapia zostanie zastosowana nie później niż 72 godziny po operacji.
|
Dawka wyniesie 700 grejów (pochodna jednostka dawki promieniowania jonizującego w Międzynarodowym Układzie Jednostek) w pojedynczej frakcji, przy użyciu pól AP-PA obliczonych do płaszczyzny środkowej.
Wykorzystanych zostanie nie mniej niż 6 fotonów energii MV i żaden bolus nie zostanie umieszczony na skórze.
Pole obejmuje cały staw, dół łokciowy i wyrostek łokciowy.
Pasek skóry w okolicy przedłokciowej jest zwykle osłonięty, ale nie jest to bezwzględny wymóg w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wydajności łokcia Mayo
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Mayo Elbow Performance Score (MEPS) to narzędzie wynikowe oparte na 100-punktowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Mierzy ból, stabilność, funkcję i ruch.
Wynik jest oceniany na podstawie MEPS jako doskonały (>=90), dobry (75-89), dostateczny (60-74) i słaby (<60).
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-04-09A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .