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WALTZ - 湿式加齢黄斑変性症 (AMD) AL-39324 治療検査

2014年7月16日 更新者:Alcon Research

滲出性加齢黄斑変性の治療のための AL-39324 懸濁液と Lucentis® の用量漸増研究

この研究の目的は、wet AMD の治療における治験薬 AL-39324 の安全性、忍容性、および効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

単回投与後、患者は注射後6か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、必要な研究訪問を行い、指示に従います;
  • 研究の目:

    • -AMDに続発する脈絡膜血管新生(CNV)の一次診断が必要です。
    • 病変は 30 mm2 以下でなければなりません。
    • -340μmを超える浮腫が必要です。
    • ビジュアル スコアが 73 ~ 34 文字である必要があります。
    • 目の後ろを鮮明に撮影できる必要があります。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 研究の目は、以前に滲出性AMDの治療を受けていてはなりません。
  • 研究眼には、他の眼疾患、状態、感染症、または視力を妨げる最近の手術があってはなりません。または目の後ろの検査;
  • 研究眼には制御不能な緑内障があってはなりません。
  • 検査眼にレンズが欠けていてはなりません。
  • レンズに有毒な薬を服用していてはなりません。
  • 経口または眼のコルチコステロイドを服用していてはなりません;
  • -研究訪問を妨げるような不安定または進行性の状態があってはなりません;
  • 被験物質の成分に対するアレルギーやフルオレセイン色素に対する感受性があってはなりません。
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中でなく、適切な避妊に同意する必要があります。
  • -この研究のスクリーニングから30日以内に、別の薬物またはデバイス研究に参加してはなりません。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AL-39324 濃度レベル A
AL-39324 眼科用懸濁液、単回硝子体内注射
実験的:AL-39324 濃度レベル B
AL-39324 眼科用懸濁液、単回硝子体内注射
実験的:AL-39324 濃度レベル C
AL-39324 眼科用懸濁液、単回硝子体内注射
実験的:AL-39324 濃度レベル D
AL-39324 眼科用懸濁液、単回硝子体内注射
実験的:AL-39324 濃度レベル E
AL-39324 眼科用懸濁液、単回硝子体内注射
アクティブコンパレータ:ルセンティス
ラニビズマブ 10 mg/mL 溶液、単回硝子体内注射
他の名前:
  • ルセンティス®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究眼で発生する標的有害事象の発生率
時間枠:注射後7日目まで
注射後7日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1か月目の中心窩厚(CFT)のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、1 か月目
ベースライン (0 日目)、1 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jennifer M. Kissner, Ph.D.、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月16日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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