WALTZ — badanie leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) AL-39324
16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Badanie eskalacji dawki zawiesiny AL-39324 w porównaniu z Lucentis® w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i efektów badanego leku AL-39324 w leczeniu wysiękowej postaci AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pojedynczym podaniu pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, odbycia wymaganych wizyt studyjnych i postępowania zgodnie z instrukcjami;
Studyjne oko:
- musi mieć pierwotną diagnozę neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do AMD;
- zmiana nie może być większa niż 30 mm2;
- musi mieć obrzęk przekraczający 340 μm;
- musi mieć punktację wizualną od 73 do 34 liter włącznie;
- musi mieć możliwość wykonania wyraźnego zdjęcia dna oka;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Badane oko nie mogło być wcześniej leczone z powodu wysiękowego AMD;
- Badane oko nie może cierpieć na żadną inną chorobę, stan, infekcję lub niedawną operację oka, które mogłyby zakłócić widzenie lub badanie tylnej części oka;
- Badane oko nie może mieć niekontrolowanej jaskry;
- Badanemu oku nie może brakować soczewki;
- Nie może przyjmować żadnych leków, które są toksyczne dla soczewki;
- Nie może przyjmować kortykosteroidów doustnych ani do oczu;
- nie mogą mieć niestabilnej lub postępującej choroby, która przeszkadzałaby w wizytach studyjnych;
- Nie może mieć alergii na żaden składnik badanego artykułu ani wrażliwości na barwnik fluoresceinowy;
- Jeśli jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń;
- nie może brać udziału w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przesiewu w tym badaniu;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AL-39324 Poziom stężenia A
AL-39324 zawiesina oftalmiczna, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
|
|
Eksperymentalny: AL-39324 Poziom stężenia B
AL-39324 zawiesina oftalmiczna, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
|
|
Eksperymentalny: AL-39324 Poziom stężenia C
AL-39324 zawiesina oftalmiczna, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
|
|
Eksperymentalny: AL-39324 Poziom stężenia D
AL-39324 zawiesina oftalmiczna, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
|
|
Eksperymentalny: AL-39324 Poziom stężenia E
AL-39324 zawiesina oftalmiczna, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
|
|
Aktywny komparator: Lucentis
Ranibizumab 10 mg/ml roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ukierunkowanych zdarzeń niepożądanych występujących w badanym oku
Ramy czasowe: Do 7 dnia po wstrzyknięciu
|
Do 7 dnia po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości dołka centralnego (CFT) w miesiącu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer M. Kissner, Ph.D., Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-09-023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .