WALTZ – märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) AL-39324 hoitotutkimus
keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Annoksen eskalaatiotutkimus AL-39324-suspensiosta Lucentis®:n kanssa eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen AL-39324 turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia märän AMD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden annon jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, tekemään vaaditut opintovierailut ja noudattamaan ohjeita;
Tutkimussilmä:
- hänellä on oltava AMD:n sekundaarinen suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) ensisijainen diagnoosi;
- vaurio ei saa olla suurempi kuin 30 mm2;
- turvotuksen on oltava suurempi kuin 340 μm;
- visuaalisen pistemäärän on oltava 73–34 kirjainta;
- on voitava ottaa selkeä kuva silmän takaosasta;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimussilmää ei saa olla aiemmin hoidettu eksudatiivisen AMD:n vuoksi;
- Tutkittavalla silmällä ei saa olla mitään muuta silmäsairautta, tilaa, infektiota tai äskettäin tehtyä leikkausta, joka häiritsisi näköä tai silmän takaosan tutkimusta;
- Tutkittavalla silmällä ei saa olla hallitsematonta glaukoomaa;
- Tutkimussilmistä ei saa puuttua linssiä;
- Ei saa käyttää linssille myrkyllisiä lääkkeitä;
- Ei saa ottaa suun tai silmän kautta otettavia kortikosteroideja;
- Ei saa olla epävakaa tai etenevä tila, joka häiritsisi opintokäyntejä;
- Ei saa olla allergioita millekään testituotteen aineosalle tai herkkyyttä fluoreseiiniväriaineelle;
- Jos olet nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää, ja hänen on suostuttava riittävään ehkäisyyn.
- Hän ei saa osallistua toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen seulonnasta;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AL-39324 Pitoisuustaso A
AL-39324 oftalminen suspensio, kertainjektio lasiaiseen
|
|
|
Kokeellinen: AL-39324 Pitoisuustaso B
AL-39324 oftalminen suspensio, kertainjektio lasiaiseen
|
|
|
Kokeellinen: AL-39324 Pitoisuustaso C
AL-39324 oftalminen suspensio, kertainjektio lasiaiseen
|
|
|
Kokeellinen: AL-39324 Pitoisuustaso D
AL-39324 oftalminen suspensio, kertainjektio lasiaiseen
|
|
|
Kokeellinen: AL-39324 Pitoisuustaso E
AL-39324 oftalminen suspensio, kertainjektio lasiaiseen
|
|
|
Active Comparator: Lucentis
Ranibitsumabi 10 mg/ml liuos, kertainjektio lasiaiseen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdennettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivään 7 asti injektion jälkeen
|
Päivään 7 asti injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen foveaalin paksuuden (CFT) muutos lähtötilanteesta kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer M. Kissner, Ph.D., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-09-023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .